Evaluación de la seguridad, eficacia y usabilidad del sistema robótico XACT para procedimientos percutáneos guiados por imágenes

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso del dispositivo XACT. El estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada uno de los centros participantes antes de la inscripción del paciente.

Los sujetos que se sometan a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en la sala de radiología intervencionista, por ejemplo, biopsia central, aspiración con aguja fina (FNA), ablación del tumor, etc., y que estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado serán evaluados para determinar si cumplen con el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión.

Se inscribirá un total de treinta (85) sujetos en el estudio en 5 centros médicos. La intención es reclutar sujetos, que cubrirán una variedad de procedimientos intervencionistas guiados por TC y una variedad de diferentes herramientas de procedimiento que pueden usarse con el dispositivo. Los investigadores evaluarán a los pacientes según los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación y se obtendrán datos demográficos, historial médico general, condición/indicación médica, factores de coagulación, medicamentos concomitantes y signos vitales de los sujetos.

La precisión clínica será el criterio principal de valoración de la eficacia y se define como la capacidad de colocar el instrumento o la herramienta de procedimiento en un lugar adecuado para la intervención planificada. El investigador revisará la posición final del instrumento en las imágenes de TC posteriores a la colocación para determinar si se alcanzó el objetivo planificado antes de la operación. Esta información se utilizará para calcular la tasa de éxito.

Además, la facilidad de uso del dispositivo XACT se evaluará mediante una escala de calificación evaluando la facilidad de configuración del dispositivo, el funcionamiento del dispositivo, la planificación preoperatoria, el posicionamiento del robot, la guía y el avance de la aguja. Se registrará el tiempo total del procedimiento, así como el número de tomografías computarizadas realizadas y la dosis de radiación (DLP y CTDI). Se medirá la distancia desde la punta de la aguja/herramienta hasta el objetivo, una vez que el robot XACT alcance el objetivo predefinido, para determinar la precisión del sistema en términos cuantitativos utilizando las herramientas del sistema.