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Évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la convivialité du système robotique XACT pour les procédures percutanées guidées par l'image

20 septembre 2021 mis à jour par: Xact Robotics Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif XACT. Les sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple une biopsie au trocart, participeront au résumé. L'exactitude clinique sera le principal critère d'évaluation de l'efficacité. La convivialité et la sécurité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif XACT. L'étude sera approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) de chacun des centres participants avant le recrutement des patients.

Les sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple, une biopsie au trocart, une aspiration à l'aiguille fine (FNA), une ablation de tumeur, etc., et désireux de signer un document de consentement éclairé seront examinés pour la conformité à l'étude critères d'inclusion et d'exclusion.

Un total de trente (85) sujets seront inscrits à l'étude dans 5 centres médicaux. L'intention est de recruter des sujets, qui couvriront une variété de procédures interventionnelles guidées par CT et une variété d'outils procéduraux différents qui peuvent être utilisés avec le dispositif. Les enquêteurs sélectionneront les patients en fonction des critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous et les données démographiques, les antécédents médicaux généraux, l'état/l'indication médicale, les facteurs de coagulation, les médicaments concomitants et les signes vitaux des sujets seront obtenus.

La précision clinique sera le critère principal d'évaluation de l'efficacité et est définie comme la capacité à placer l'instrument ou l'outil procédural à un emplacement adapté à l'intervention prévue. L'investigateur examinera la position finale de l'instrument sur les images CT post-placement pour déterminer si la cible planifiée préopératoire a été atteinte. Ces informations seront utilisées pour calculer le taux de réussite.

De plus, la convivialité de l'appareil XACT sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation en évaluant la facilité de configuration de l'appareil, son fonctionnement, la planification préopératoire, le positionnement du robot, le guidage et l'avancement de l'aiguille. La durée totale de la procédure sera enregistrée, ainsi que le nombre de tomodensitogrammes effectués et la dose de rayonnement (DLP et CTDI). La distance entre la pointe de l'aiguille/de l'outil et la cible, une fois que le robot XACT atteint la cible prédéfinie, sera mesurée afin de déterminer la précision du système en termes quantitatifs à l'aide des outils du système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple, biopsie au trocart, aspiration à l'aiguille fine (FNA), ablation de tumeur, etc.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets chez qui la cible est écrite à 1 cm d'un vaisseau sanguin majeur ou d'un nerf majeur.
  • Sujet présentant des lésions du système nerveux central et périphérique et de la colonne vertébrale.
  • Sujet présentant une coagulopathie importante
  • Sujets avec des conditions préexistantes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude
  • Sujets avec une condition médicale instable, par ex. hypertension instable, maladie cardiaque instable, etc.
  • Sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions
  • Sujets avec un état mental qui peut empêcher l'achèvement de la procédure d'étude
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédures avec le système robotique XACT
Procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie à l'aide du système XACT Robotics
Dispositif: Système robotique XACT
Le dispositif XACT est un système robotique tridimensionnel guidé par image CT en temps réel. Le dispositif XACT est destiné à être utilisé comme système de positionnement et de direction guidé par l'image pour l'insertion d'outils cliniques, tels que des aiguilles de biopsie, des aiguilles d'ablation, etc., lors de procédures percutanées peu invasives. Le système est défini pour guider (c'est-à-dire positionner et diriger) l'outil selon une trajectoire prédéfinie suivant un processus d'enregistrement entre le système de coordonnées de l'appareil et les images CT en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la précision clinique du système XACT.
Délai: Fin de procédure
La précision clinique de l'étude sera déterminée par la capacité du système XACT à atteindre la cible prédéfinie dans chaque procédure.
Fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer l'utilisabilité du système XACT dans des conditions cliniques d'utilisation réelle.
Délai: Fin de procédure
la convivialité de l'appareil XACT sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation en évaluant la facilité de configuration de l'appareil, son fonctionnement, la planification préopératoire, le positionnement du robot, le guidage et l'avancement de l'aiguille.
Fin de procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin de procédure
La sécurité du dispositif XACT sera également évaluée en signalant l'incidence, la gravité et la fréquence de tous les événements indésirables (EI), liés et non liés au traitement du dispositif.
Fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xact Robotics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-001-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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