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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Robotersystems für bildgesteuerte perkutane Verfahren

20. September 2021 aktualisiert von: Xact Robotics Ltd.
Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts. An der Zusammenfassung nehmen Probanden teil, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. einer Kernbiopsie. Die klinische Genauigkeit wird der primäre Wirksamkeitsendpunkt sein. Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts. Die Studie wird vor der Patientenrekrutierung vom Institutional Review Board (IRB) in jedem der teilnehmenden Zentren genehmigt.

Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. Kernbiopsie, Feinnadelpunktion (FNA), Tumorablation usw., und die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden auf Einhaltung der Studie überprüft Einschluss und Ausschluss Kriterien.

Insgesamt werden dreißig (85) Probanden in 5 medizinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, Probanden zu rekrutieren, die eine Vielzahl von CT-gesteuerten Interventionsverfahren und eine Vielzahl unterschiedlicher Verfahrensinstrumente abdecken, die mit dem Gerät verwendet werden können. Die Ermittler werden Patienten anhand der unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersuchen und die demografischen Daten, die allgemeine Krankengeschichte, den medizinischen Zustand/die Indikation, die Gerinnungsfaktoren, die Begleitmedikation und die Vitalfunktionen der Probanden ermitteln.

Die klinische Genauigkeit ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt und wird als die Fähigkeit definiert, das Instrument oder Verfahrenswerkzeug an einem für den geplanten Eingriff geeigneten Ort zu platzieren. Der Prüfer überprüft die endgültige Instrumentenposition auf den CT-Bildern nach der Platzierung, um festzustellen, ob das präoperativ geplante Ziel erreicht wurde. Diese Informationen werden zur Berechnung der Erfolgsquote verwendet.

Darüber hinaus wird die Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts anhand einer Bewertungsskala bewertet, indem die Einfachheit der Geräteeinrichtung, der Gerätebedienung, der präoperativen Planung, der Roboterpositionierung, der Führung und des Nadelvorschubs bewertet wird. Die Gesamtdauer des Eingriffs sowie die Anzahl der durchgeführten CT-Scans und die Strahlendosis (DLP und CTDI) werden aufgezeichnet. Sobald der XACT-Roboter das vordefinierte Ziel erreicht, wird der Abstand von der Spitze der Nadel/des Werkzeugs zum Ziel gemessen, um mithilfe der Systemwerkzeuge die Systemgenauigkeit quantitativ zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. Kernbiopsie, Feinnadelaspiration (FNA), Tumorablation usw.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen das Ziel 1 cm von einem großen Blutgefäß oder einem großen Nerv entfernt ist.
  • Patient mit Läsionen im zentralen und peripheren Nervensystem und der Wirbelsäule.
  • Patient mit erheblicher Koagulopathie
  • Probanden mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand, z.B. instabiler Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung usw.
  • Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können
  • Probanden mit einem Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens verhindern könnte
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren mit dem XACT Robotic System
CT-gesteuerte minimalinvasive perkutane Eingriffe mit dem XACT Robotics-System
Gerät: XACT-Robotersystem
Das XACT-Gerät ist ein Echtzeit-CT-bildgesteuertes dreidimensionales Robotersystem. Das XACT-Gerät ist für den Einsatz als bildgesteuertes Positionierungs- und Lenksystem zum Einführen klinischer Instrumente wie Biopsienadeln, Ablationsnadeln usw. bei minimalinvasiven perkutanen Eingriffen vorgesehen. Das System ist so definiert, dass es das Werkzeug gemäß einer vordefinierten Flugbahn führt (d. h. positioniert und lenkt) und dabei einem Registrierungsprozess zwischen dem Koordinatensystem des Geräts und Echtzeit-CT-Bildern folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der klinischen Genauigkeit des XACT-Systems.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die klinische Genauigkeit der Studie wird durch die Fähigkeit des XACT-Systems bestimmt, bei jedem Verfahren das vordefinierte Ziel zu erreichen.
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des XACT-Systems unter tatsächlichen klinischen Einsatzbedingungen zu bewerten.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts wird anhand einer Bewertungsskala bewertet, indem die einfache Einrichtung des Geräts, die Gerätebedienung, die präoperative Planung, die Positionierung des Roboters, die Führung und das Vorschieben der Nadel bewertet werden.
Ende des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die Sicherheit des XACT-Geräts wird auch bewertet, indem die Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE) gemeldet werden, die mit der Gerätebehandlung in Zusammenhang stehen und nicht.
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-001-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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