Evaluering av sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-robotsystemet for bildeveilede perkutane prosedyrer

Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-enheten. Studien vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert av de deltakende sentrene før pasientregistrering.

Personer som gjennomgår CT-veiledede, minimalt invasive perkutane prosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon osv., og som er villige til å signere et informert samtykkedokument, vil bli screenet for samsvar med studien inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Totalt tretti (85) forsøkspersoner vil bli registrert i studien ved 5 medisinske sentre. Hensikten er å rekruttere fag, som vil dekke en rekke CT-veiledede intervensjonsprosedyrer og en rekke ulike prosedyreverktøy som kan brukes med enheten. Undersøkere vil screene pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor, og forsøkspersonenes demografiske, generelle medisinske historie, medisinske tilstand/indikasjon, koagulasjonsfaktorer, samtidige medisiner og vitale tegn vil bli innhentet.

Klinisk nøyaktighet vil være det primære effektendepunktet og er definert som evnen til å plassere instrumentet eller prosedyreverktøyet på et sted som er egnet for den planlagte intervensjonen. Utforskeren vil gjennomgå den endelige instrumentposisjonen på post-plassering CT-bildene for å avgjøre om det preoperative planlagte målet ble nådd. Denne informasjonen vil bli brukt til å beregne suksessraten.

I tillegg vil brukervennligheten til XACT-enheten bli evaluert ved hjelp av en vurderingsskala ved å vurdere den enkle enhetens oppsett, enhetsdrift, preoperativ planlegging, robotposisjonering, guiding og nålefremføring. Den totale tiden for prosedyren vil bli registrert, det samme vil antall utførte CT-skanninger og stråledose (DLP og CTDI). Avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet, når XACT-roboten når det forhåndsdefinerte målet, vil bli målt for å bestemme systemets nøyaktighet i kvantitative termer ved hjelp av systemverktøyene.