Avaliação da Segurança, Eficácia e Usabilidade do Sistema Robótico XACT para Procedimentos Percutâneos Guiados por Imagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo XACT. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) em cada um dos centros participantes antes da inscrição do paciente.
Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC na sala de radiologia intervencionista, por exemplo, biópsia central, aspiração por agulha fina (FNA), ablação de tumor, etc., e dispostos a assinar um documento de consentimento informado serão selecionados para conformidade com o estudo critérios de inclusão e exclusão.
Um total de trinta (85) indivíduos serão incluídos no estudo em 5 centros médicos. A intenção é recrutar sujeitos, que cobrirão uma variedade de procedimentos intervencionistas guiados por TC e uma variedade de diferentes ferramentas de procedimento que podem ser usadas com o dispositivo. Os investigadores farão a triagem dos pacientes com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo e os dados demográficos, histórico médico geral, condição/indicação médica, fatores de coagulação, medicamentos concomitantes e sinais vitais serão obtidos.
A precisão clínica será o objetivo primário de eficácia e é definida como a capacidade de colocar o instrumento ou ferramenta de procedimento em um local adequado para a intervenção planejada. O investigador revisará a posição final do instrumento nas imagens de TC pós-colocação para determinar se o alvo planejado pré-operatório foi alcançado. Esta informação será usada para calcular a taxa de sucesso.
Além disso, a usabilidade do dispositivo XACT será avaliada usando uma escala de avaliação avaliando a facilidade de configuração do dispositivo, operação do dispositivo, planejamento pré-operatório, posicionamento do robô, orientação e avanço da agulha. O tempo total do procedimento será registrado, assim como o número de tomografias realizadas e a dose de radiação (DLP e CTDI). A distância da ponta da agulha/ferramenta ao alvo, uma vez que o robô XACT atinge o alvo pré-definido, será medida para determinar a precisão do sistema em termos quantitativos usando as ferramentas do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC na sala de radiologia intervencionista, por exemplo, biópsia central, aspiração por agulha fina (FNA), ablação de tumor, etc.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que o alvo está escrito 1 cm de um grande vaso sanguíneo ou nervo principal.
- Sujeito com lesões no sistema nervoso central e periférico e na coluna vertebral.
- Indivíduo com coagulopatia significativa
- Sujeitos com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo
- Indivíduos com uma condição médica instável, por ex. hipertensão instável, doença cardíaca instável, etc.
- Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções
- Indivíduos com um estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimentos com o Sistema Robótico XACT
Procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC usando o sistema XACT Robotics
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O dispositivo XACT é um sistema robótico tridimensional em tempo real, guiado por imagem de TC.
O dispositivo XACT destina-se a ser usado como um sistema de orientação e posicionamento guiado por imagem para inserção de ferramentas clínicas, como agulhas de biópsia, agulhas de ablação, etc., durante procedimentos percutâneos minimamente invasivos.
O sistema é definido para guiar (ou seja, posicionar e orientar) a ferramenta de acordo com uma trajetória predefinida após um processo de registro entre o sistema de coordenadas do dispositivo e as imagens de TC em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é avaliar a precisão clínica do sistema XACT.
Prazo: Fim do procedimento
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A precisão clínica do estudo será determinada pela capacidade do sistema XACT de atingir o alvo predefinido em cada procedimento.
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Fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a usabilidade do sistema XACT em condições clínicas reais de uso.
Prazo: Fim do procedimento
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a usabilidade do dispositivo XACT será avaliada usando uma escala de avaliação avaliando a facilidade de configuração do dispositivo, operação do dispositivo, planejamento pré-operatório, posicionamento do robô, orientação e avanço da agulha.
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Fim do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Fim do procedimento
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A segurança do dispositivo XACT também será avaliada relatando a incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA), relacionados e não relacionados ao tratamento do dispositivo.
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Fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLN-001-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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