Evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het XACT-robotsysteem voor beeldgeleide percutane procedures

Dit is een prospectieve, eenarmige studie om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het XACT-apparaat te evalueren. De studie zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) in elk van de deelnemende centra voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt.

Proefpersonen die CT-geleide, minimaal invasieve percutane procedures ondergaan in de interventionele radiologiesuite, bijv. kernbiopsie, fijne naaldaspiratie (FNA), tumorablatie, enz., en die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen, zullen worden gescreend op naleving van het onderzoek in- en uitsluitingscriteria.

In totaal zullen dertig (85) proefpersonen deelnemen aan de studie in 5 medische centra. Het is de bedoeling om proefpersonen te rekruteren, die een verscheidenheid aan CT-geleide interventieprocedures en een verscheidenheid aan verschillende procedurele hulpmiddelen die met het apparaat kunnen worden gebruikt, zullen behandelen. Onderzoekers zullen patiënten screenen op basis van de hieronder beschreven inclusie-/uitsluitingscriteria en de demografie, algemene medische geschiedenis, medische toestand/indicatie, stollingsfactoren, gelijktijdige medicatie en vitale functies van de proefpersonen zullen worden verkregen.

Klinische nauwkeurigheid zal het primaire eindpunt voor werkzaamheid zijn en wordt gedefinieerd als het vermogen om het instrument of procedurele hulpmiddel op een locatie te plaatsen die geschikt is voor de geplande interventie. De onderzoeker zal de uiteindelijke positie van het instrument op de CT-beelden na plaatsing beoordelen om te bepalen of het preoperatieve geplande doel werd bereikt. Deze informatie wordt gebruikt om het slagingspercentage te berekenen.

Bovendien zal de bruikbaarheid van het XACT-apparaat worden geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal door het gemak van het instellen van het apparaat, de werking van het apparaat, preoperatieve planning, positionering van de robot, geleiding en naaldbeweging te beoordelen. De totale tijd van de procedure wordt geregistreerd, evenals het aantal uitgevoerde CT-scans en de stralingsdosis (DLP en CTDI). De afstand van de punt van de naald/tool ​​tot het doel, zodra de XACT-robot het vooraf gedefinieerde doel bereikt, wordt gemeten om de systeemnauwkeurigheid in kwantitatieve termen te bepalen met behulp van de systeemtools.