Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio XACT-robottijärjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja käytettävyydestä kuvaohjatuissa perkutaanisissa toimenpiteissä

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xact Robotics Ltd.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XACT-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä. Yhteenvetoon osallistuvat koehenkilöt, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologiasarjassa, esim. ydinbiopsia. Kliininen tarkkuus on ensisijainen tehon päätetapahtuma. Myös käytettävyys ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XACT-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä. Institutional Review Board (IRB) hyväksyy tutkimuksen jokaisessa osallistuvassa keskuksessa ennen potilaiden rekisteröintiä.

Koehenkilöt, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologiayksikössä, kuten ydinbiopsia, hienoneulaaspiraatio (FNA), kasvaimen ablaatio jne. ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, seulotaan tutkimuksen noudattamisen suhteen. sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Yhteensä kolmekymmentä (85) tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen viidessä terveyskeskuksessa. Tarkoituksena on rekrytoida koehenkilöitä, jotka kattavat erilaisia ​​TT-ohjattuja interventiotoimenpiteitä ja erilaisia ​​toimenpidetyökaluja, joita voidaan käyttää laitteen kanssa. Tutkijat seulovat potilaat alla kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja tutkittavien demografiset, yleinen sairaushistoria, lääketieteellinen tila/aihe, hyytymistekijät, samanaikaiset lääkkeet ja elintoiminnot saadaan.

Kliininen tarkkuus on ensisijainen tehokkuuden päätepiste, ja se määritellään kyvyksi sijoittaa instrumentti tai toimenpidetyökalu suunniteltua toimenpidettä varten sopivaan paikkaan. Tutkija tarkistaa instrumentin lopullisen sijainnin sijoituksen jälkeisissä TT-kuvissa määrittääkseen, saavutettiinko ennen leikkausta suunniteltu tavoite. Näitä tietoja käytetään onnistumisprosentin laskemiseen.

Lisäksi XACT-laitteen käytettävyyttä arvioidaan luokitusasteikolla arvioimalla laitteen asennuksen helppoutta, laitteen käyttöä, leikkausta edeltävää suunnittelua, robotin paikannusta, ohjaamista ja neulan siirtoa. Toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan, samoin kuin tehtyjen TT-skannausten määrä ja säteilyannos (DLP ja CTDI). Etäisyys neulan/työkalun kärjestä kohteeseen mitataan, kun XACT-robotti saavuttaa ennalta määritellyn kohteen, jotta voidaan määrittää järjestelmän tarkkuus kvantitatiivisesti järjestelmätyökalujen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologian osastossa, kuten ydinbiopsia, hienoneulaaspiraatio (FNA), kasvaimen ablaatio jne.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Kohde kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden kohde on kirjoitettu 1 cm suuresta verisuonesta tai päähermosta.
  • Kohde, jolla on vaurioita keskus- ja ääreishermostossa sekä selkärangassa.
  • Kohde, jolla on merkittävä koagulopatia
  • Koehenkilöt, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Koehenkilöt, joiden sairaus on epävakaa, esim. epävakaa verenpaine, epävakaa sydänsairaus jne.
  • Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita
  • Koehenkilöt, joilla on henkinen tila, joka voi estää tutkimuksen suorittamisen
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpiteet XACT Robotic Systemillä
CT-ohjatut minimaalisesti invasiiviset perkutaaniset toimenpiteet käyttämällä XACT Robotics -järjestelmää
Laite: XACT robottijärjestelmä
XACT-laite on reaaliaikainen, CT-kuvaohjattu, 3-ulotteinen robottijärjestelmä. XACT-laite on tarkoitettu käytettäväksi kuvaohjatun paikannus- ja ohjausjärjestelmänä kliinisten työkalujen, kuten biopsian neulojen, ablaationeulojen jne., asettamiseen minimaalisesti invasiivisten perkutaanisten toimenpiteiden aikana. Järjestelmä on määritetty ohjaamaan (eli sijoittamaan ja ohjaamaan) työkalua ennalta määrätyn liikeradan mukaisesti laitteen koordinaattijärjestelmän ja reaaliaikaisten CT-kuvien välisen rekisteröintiprosessin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida XACT-järjestelmän kliininen tarkkuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Tutkimuksen kliinisen tarkkuuden määrää XACT-järjestelmän kyky saavuttaa ennalta määritetty tavoite kussakin toimenpiteessä.
Toimenpiteen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida XACT-järjestelmän käytettävyyttä todellisen käytön kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
XACT-laitteen käytettävyyttä arvioidaan luokitusasteikolla arvioimalla laitteen asennuksen helppoutta, laitteen toimintaa, ennen leikkausta tapahtuvaa suunnittelua, robotin paikantamista, ohjaamista ja neulan siirtoa.
Toimenpiteen loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
XACT-laitteen turvallisuus arvioidaan myös raportoimalla kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, jotka liittyvät laitteen hoitoon ja eivät liity siihen.
Toimenpiteen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xact Robotics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-001-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XACT robottijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa