Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, эффективности и удобства использования роботизированной системы XACT для чрескожных процедур под визуальным контролем

20 сентября 2021 г. обновлено: Xact Robotics Ltd.
Это проспективное одногрупповое исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и удобства использования устройства XACT. Субъекты, подвергающиеся минимально инвазивным чрескожным процедурам под контролем КТ в отделении интервенционной радиологии, например, биопсия ядра, будут участвовать в подведении итогов. Клиническая точность будет основной конечной точкой эффективности. Также будут оцениваться удобство использования и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и удобства использования устройства XACT. Исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) в каждом из участвующих центров до регистрации пациентов.

Субъекты, подвергающиеся минимально инвазивным чрескожным процедурам под контролем КТ в отделении интервенционной радиологии, например, толстоигольная биопсия, тонкоигольная аспирация (ТАБ), абляция опухоли и т. д., и желающие подписать документ об информированном согласии, будут проверены на соответствие требованиям исследования. критерии включения и исключения.

В общей сложности тридцать (85) субъектов будут зачислены в исследование в 5 медицинских центрах. Намерение состоит в том, чтобы набрать субъектов, которые будут охватывать различные интервенционные процедуры под контролем КТ и множество различных процедурных инструментов, которые можно использовать с устройством. Исследователи будут проводить скрининг пациентов на основе критериев включения / исключения, описанных ниже, и будут получены демографические данные субъектов, общая история болезни, состояние здоровья / показания, факторы свертывания крови, сопутствующие лекарства и основные показатели жизнедеятельности.

Клиническая точность будет основной конечной точкой эффективности и определяется как возможность размещения инструмента или процедурного инструмента в месте, подходящем для запланированного вмешательства. Исследователь просматривает окончательное положение инструмента на КТ-изображениях после установки, чтобы определить, была ли достигнута запланированная до операции цель. Эта информация будет использоваться для расчета коэффициента успеха.

Кроме того, удобство использования устройства XACT будет оцениваться с использованием оценочной шкалы путем оценки простоты настройки устройства, работы устройства, предоперационного планирования, позиционирования робота, направления и продвижения иглы. Будет записано общее время процедуры, а также количество выполненных КТ и доза облучения (DLP и CTDI). Расстояние от кончика иглы/инструмента до цели, как только робот XACT достигнет предварительно определенной цели, будет измерено, чтобы определить точность системы в количественном выражении с использованием системных инструментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Субъекты, подвергающиеся под контролем КТ минимально инвазивным чрескожным процедурам в отделении интервенционной радиологии, например, биопсия ядра, тонкоигольная аспирация (FNA), абляция опухоли и т. д.
  • Субъект способен и желает дать информированное согласие.
  • Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых целью является 1 см крупного кровеносного сосуда или крупного нерва.
  • Субъект с поражением центральной и периферической нервной системы и позвоночника.
  • Субъект со значительной коагулопатией
  • Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
  • Субъекты с нестабильным медицинским состоянием, т.е. нестабильная артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность и др.
  • Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям
  • Субъекты с психическим состоянием, которое может помешать завершению процедуры исследования
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедуры с роботизированной системой XACT
Минимально инвазивные чрескожные процедуры под контролем КТ с использованием системы XACT Robotics
Устройство: XACT Роботизированная система
Устройство XACT представляет собой трехмерную роботизированную систему, управляемую компьютерной томографией в режиме реального времени. Устройство XACT предназначено для использования в качестве системы позиционирования и управления с визуальным контролем для введения клинических инструментов, таких как иглы для биопсии, иглы для абляции и т. д., во время минимально инвазивных чрескожных процедур. Система предназначена для направления (т. е. позиционирования и направления) инструмента в соответствии с предопределенной траекторией после процесса регистрации между системой координат устройства и КТ-изображениями в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является оценка клинической точности системы XACT.
Временное ограничение: Конец процедуры
Клиническая точность исследования будет определяться способностью системы XACT достигать предварительно определенной цели в каждой процедуре.
Конец процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой исследования является оценка удобства использования системы XACT в реальных клинических условиях.
Временное ограничение: Конец процедуры
удобство использования устройства XACT будет оцениваться с использованием оценочной шкалы путем оценки простоты настройки устройства, работы устройства, предоперационного планирования, позиционирования робота, направления и продвижения иглы.
Конец процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Конец процедуры
Безопасность устройства XACT также будет оцениваться путем регистрации частоты, тяжести и частоты всех нежелательных явлений (НЯ), связанных и не связанных с лечением устройством.
Конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xact Robotics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-001-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XACT Роботизированная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться