Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności zrobotyzowanego systemu XACT do zabiegów przezskórnych sterowanych obrazem

20 września 2021 zaktualizowane przez: Xact Robotics Ltd.
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia XACT. W podsumowaniu wezmą udział osoby poddawane minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsji gruboigłowej. Dokładność kliniczna będzie głównym punktem końcowym skuteczności. Oceniana będzie również użyteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia XACT. Badanie zostanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) w każdym z uczestniczących ośrodków przed włączeniem pacjentów.

Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsji gruboigłowej, aspiracji cienkoigłowej (FNA), ablacji guza itp., którzy chcą podpisać dokument świadomej zgody, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zgodności z badaniem kryteria włączenia i wyłączenia.

Łącznie trzydzieści (85) osób zostanie włączonych do badania w 5 ośrodkach medycznych. Zamiarem jest rekrutacja pacjentów, którzy obejmą różne procedury interwencyjne pod kontrolą CT i różne narzędzia proceduralne, które mogą być używane z urządzeniem. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej, a także dane demograficzne, ogólny wywiad medyczny, stan/wskazania medyczne, czynniki krzepnięcia, jednocześnie stosowane leki i parametry życiowe.

Dokładność kliniczna będzie głównym punktem końcowym skuteczności i jest definiowana jako możliwość umieszczenia instrumentu lub narzędzia zabiegowego w miejscu odpowiednim do planowanej interwencji. Badacz przejrzy ostateczną pozycję instrumentu na obrazach CT po umieszczeniu, aby określić, czy osiągnięto planowany cel przedoperacyjny. Informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika sukcesu.

Dodatkowo użyteczność urządzenia XACT zostanie oceniona za pomocą skali ocen, oceniając łatwość konfiguracji urządzenia, obsługi urządzenia, planowania przedoperacyjnego, pozycjonowania robota, prowadzenia i przesuwania igły. Rejestrowany będzie całkowity czas zabiegu, liczba wykonanych tomografii komputerowej oraz dawka promieniowania (DLP i CTDI). Odległość od końcówki igły/narzędzia do celu, gdy robot XACT osiągnie wcześniej zdefiniowany cel, zostanie zmierzona w celu ilościowego określenia dokładności systemu przy użyciu narzędzi systemowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Osoby poddawane minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsja gruboigłowa, aspiracja cienkoigłowa (FNA), ablacja guza itp.
  • Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cel jest zapisany w odległości 1 cm od głównego naczynia krwionośnego lub głównego nerwu.
  • Podmiot ze zmianami chorobowymi w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym oraz w kręgosłupie.
  • Podmiot ze znaczną koagulopatią
  • Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Osoby o niestabilnym stanie zdrowia, np. niestabilne nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba serca itp.
  • Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń
  • Osoby, których stan psychiczny może uniemożliwić ukończenie procedury badawczej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedury z systemem robotów XACT
Minimalnie inwazyjne zabiegi przezskórne pod kontrolą tomografii komputerowej z wykorzystaniem systemu XACT Robotics
Urządzenie: System robotyczny XACT
Urządzenie XACT to trójwymiarowy system robotyczny sterowany obrazem CT w czasie rzeczywistym. Urządzenie XACT jest przeznaczone do stosowania jako sterowany obrazem system pozycjonowania i kierowania do wprowadzania narzędzi klinicznych, takich jak igły do ​​biopsji, igły do ​​ablacji itp., podczas minimalnie inwazyjnych procedur przezskórnych. System jest zdefiniowany do prowadzenia (tj. pozycjonowania i kierowania) narzędziem zgodnie z predefiniowaną trajektorią po procesie rejestracji między układem współrzędnych urządzenia a obrazami CT w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena dokładności klinicznej systemu XACT.
Ramy czasowe: Koniec procedury
Dokładność kliniczna badania zostanie określona na podstawie zdolności systemu XACT do osiągnięcia wcześniej zdefiniowanego celu w każdej procedurze.
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena przydatności systemu XACT w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: Koniec procedury
Użyteczność urządzenia XACT zostanie oceniona za pomocą skali oceny, oceniającej łatwość konfiguracji urządzenia, obsługi urządzenia, planowania przedoperacyjnego, pozycjonowania robota, prowadzenia i przesuwania igły.
Koniec procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec procedury
Bezpieczeństwo urządzenia XACT zostanie również ocenione poprzez zgłoszenie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), związanych i niezwiązanych z leczeniem urządzenia.
Koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-001-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System robotyczny XACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj