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Efficacia, tollerabilità e sicurezza di DFN-15

15 dicembre 2022 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia, tollerabilità e sicurezza del DFN-15 nell'emicrania episodica con o senza aura

Efficacia, tollerabilità e sicurezza del DFN-15 nell'emicrania episodica con o senza aura, condotta in più centri negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site 635

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di emicrania episodica, che sperimentano da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese per almeno gli ultimi 12 mesi, con non più di 14 giorni di mal di testa al mese e con 48 ore di tempo senza mal di testa tra gli attacchi di emicrania.
  2. Pazienti con emicrania con o senza aura con insorgenza prima dei 50 anni
  3. Segnalare il solito dolore emicranico di 2 (moderato) o 3 (grave) sulla scala di gravità del dolore di cefalea senza trattamento.

  4. Soggetti che sono disposti e in grado di:

    1. Valutare e registrare il dolore, i sintomi dell'emicrania e studiare le informazioni sull'efficacia dei farmaci in tempo reale utilizzando un diario elettronico del soggetto per la durata dello studio;
    2. Registrare ogni istanza dell'uso del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio in tempo reale utilizzando un diario elettronico del soggetto per la durata dello studio;
    3. Rispettare tutte le altre procedure di studio e requisiti di programmazione.

Criteri di esclusione:

  1. Minori, anche se rientranti nella fascia di età prevista per lo studio

  2. Uso eccessivo di farmaci:

    1. Oppioidi maggiori o uguali a 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening
    2. Combinazione di farmaci (ad es. Fiorinal®) maggiore o uguale a 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening (si applica solo se include oppioidi e/o barbiturici)
    3. Farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci semplici superiori a 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
    4. Triptani o segale cornuta maggiore o uguale a 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
  3. Trattata con onabotulinumtoxin A (Botox®) per l'emicrania entro 4 mesi prima dello screening. (Se trattati per ragioni estetiche, i soggetti possono essere inclusi).
  4. - Trattamento in corso con antipsicotici o uso di antipsicotici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o hanno partecipato a uno studio clinico sul sistema nervoso centrale entro 2 mesi prima della randomizzazione
  6. Pazienti con test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C [HCV] positivo
  7. Soggetti che sono dipendenti o parenti stretti dei dipendenti dello Sponsor, dei suoi affiliati o partner, o del sito dello studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFN-15 Attivo
Droga: DFN-15 Attivo
Altri nomi:
  • Celecoxib soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo DFN-15
Altro: Placebo DFN-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza dolore 2 ore dopo la somministrazione (primo periodo di trattamento in doppio cieco trattato)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'endpoint primario di efficacia (solo per il primo attacco DB1 trattato) era la percentuale di soggetti che erano senza dolore 2 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo (definito come riduzione rispetto alla pre-dose moderata [Grado 2] o grave [Grado 3 ] dolore a nessuno [Grado 0]
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che sono liberi dal loro MBS a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che sono liberi dal loro sintomo più fastidioso (MBS) tra nausea, fotofobia e fonofobia (primo periodo di trattamento in doppio cieco)
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con TEAE dopo il farmaco in studio rispetto a DFN-15 e placebo
Lasso di tempo: Per protocollo, il tempo massimo di dosaggio per DB2 era di 10 settimane; pertanto, la finestra massima per la raccolta di eventi avversi era di 11 settimane in totale.

Per DB1: TEAE che ha iniziato o peggiorato una condizione preesistente durante o dopo la prima dose del farmaco in studio (DFN-15 o placebo) durante l'assunzione del farmaco in studio DB2, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per DB2: TEAE iniziato o peggiorato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio in DB2 fino a 5 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio in DB2.
Per protocollo, il tempo massimo di dosaggio per DB2 era di 10 settimane; pertanto, la finestra massima per la raccolta di eventi avversi era di 11 settimane in totale.
Libertà da nausea, fotofobia e fonofobia post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che non presentavano nausea, fotofobia e fonofobia a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per alleviare il dolore alla cefalea post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il tempo per alleviare il dolore dal mal di testa è stato definito come il tempo in minuti da quando un soggetto ha assunto il farmaco oggetto dello studio fino al momento in cui il soggetto ha indicato il sollievo dal dolore nell'eDiary entro 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Time to Headache Pain Freedom Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il tempo alla libertà dal dolore di cefalea è stato definito come il tempo in minuti da quando un soggetto ha assunto il farmaco oggetto dello studio fino al momento in cui il soggetto ha indicato la libertà dal dolore nell'eDiary entro 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore alla cefalea post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore della cefalea è stato definito per DB1 come una riduzione dal dolore moderato o severo prima della somministrazione a lieve o assente postdose, e per DB2 come dolore da moderato o severo prima della somministrazione ridotto a lieve o nullo dopo la somministrazione, o dolore lieve prima della somministrazione ridotto a nessuna somministrazione postdose. I dati sono riportati in percentuale che riporta sollievo dal dolore dovuto alla cefalea nel tempo dopo la somministrazione.
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Libertà Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti senza dolore a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2 (periodo DB2), 4 e 24 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Assenza di screening MBS nei punti temporali post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti con screening MBS (Most Bothersome Symptom) assente a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2 (periodo DB2), 4 e 24 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo.
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione del punteggio di disabilità funzionale post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione

Variazione del punteggio di disabilità funzionale a 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo. I valori della scala della disabilità funzionale erano: 0=nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente; 1=esecuzione delle attività quotidiane lievemente compromessa, riesce ancora a fare tutto ma con difficoltà; 2=esecuzione delle attività quotidiane moderatamente compromessa, incapace di fare alcune cose; 3=esecuzione delle attività quotidiane gravemente compromessa, non riesce a fare tutto o la maggior parte delle cose, può essere necessario il riposo a letto.

Una diminuzione dei valori indica un miglioramento rispetto al basale.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Libertà dal dolore alla cefalea nei soggetti con allodinia cutanea (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 e 4 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che erano senza dolore a 2 e 4 ore post-dose rispetto a DFN-15 e placebo, tra quelli che riportavano allodinia cutanea prima della dose
2 e 4 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Libertà nella categoria BMI (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 e 4 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti senza dolore a 2 e 4 ore dopo la somministrazione il cui BMI era < 30 kg/m2 rispetto ai soggetti il ​​cui BMI era ≥ 30 kg/m2 e il cui BMI era < 25 kg/m2 rispetto ai soggetti il ​​cui BMI era ≥ 25 kg/m2
2 e 4 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Ricorrenza Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che hanno avuto una recidiva del dolore tra le 2 e le 24 ore (cioè, senza dolore a 2 ore post-dose, con dolore [lieve, moderato o grave] riportato a 24 ore post-dose) rispetto a DFN-15 e placebo
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore post-dose per cefalea sostenuta (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale della popolazione di soggetti che ha riferito sollievo dal dolore alla cefalea tra 2 e 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Cefalea sostenuta Pain Freedom Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che avevano mantenuto la libertà dal dolore da 2 a 24 ore dopo la somministrazione rispetto a DFN-15 e placebo in ciascun periodo DB. La libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la somministrazione è definita come assenza di dolore a 2 ore dalla somministrazione, senza l'uso di farmaci al bisogno e senza recidiva di mal di testa entro 2-24 ore dalla somministrazione
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Uso di farmaci di soccorso post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che hanno utilizzato farmaci di soccorso dopo 2 ore (da 2 a 24 ore) post-dose rispetto a DFN-15 e placebo in ciascun periodo DB
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione del trattamento post-dose valutata dal soggetto (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 e 4 ore dopo la somministrazione

La soddisfazione complessiva del trattamento valutata dal soggetto era basata su una scala a 7 punti a 2 e 4 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento DB. La differenza tra il punteggio di soddisfazione del trattamento farmacologico in studio valutato dal soggetto a 2 e 4 ore dopo la somministrazione e la risposta al basale PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) per la stessa domanda è stata riassunta per gruppo di trattamento (elemento di soddisfazione globale al basale chiesto sul trattamento abituale dell'emicrania del soggetto). I possibili valori della scala di soddisfazione del trattamento del soggetto erano: 1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza insoddisfatto, 6=insoddisfatto, 7=molto insoddisfatto.

Una diminuzione dei valori indica un miglioramento rispetto al basale.
2 e 4 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione del trattamento valutata dal soggetto a 24 ore post-dose - PPMQ-R (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Il Questionario Rivisto sulla Percezione del Paziente dell'Emicrania conteneva 30 domande che valutavano la soddisfazione del soggetto con i farmaci per l'emicrania, inclusi 3 elementi globali e 4 sottoscale (vale a dire, efficacia, funzione, facilità d'uso, tollerabilità). È stata utilizzata una scala a 5 punti (da 1-Per niente a 5-Estremamente) per le domande della sottoscala di tollerabilità; una scala a 7 punti (da 1-Molto soddisfatto a 7-Molto insoddisfatto) è stata utilizzata per tutte le altre sottoscale e item globali. Il punteggio totale era la media dei punteggi delle sottoscale di efficacia/funzione/facilità d'uso. Ogni sottoscala e i punteggi totali sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione o tollerabilità. Il punteggio totale grezzo/gli elementi globali non sono stati trasformati. Il punteggio grezzo totale potrebbe variare da 17 (min) a 119 (max), con punteggi più bassi che indicano una migliore soddisfazione. Di seguito sono state riepilogate per gruppo di trattamento le variazioni rispetto ai punteggi basali a 24 ore post-dose per ciascun punteggio di sottoscala, punteggio globale dell'elemento, punteggio totale e punteggio totale grezzo.
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Collaboratori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFN-15-CD-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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