Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFN-15 hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága

2022. december 15. frissítette: BioDelivery Sciences International

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági, tolerálhatósági és biztonsági vizsgálat a DFN-15-ről aurával vagy anélkül epizódos migrénben

A DFN-15 hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága epizodikus migrénben aurával vagy anélkül, amelyet az Egyesült Államok több központjában végeznek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Site 635

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epizodikus migrénes anamnézisben szenvedők, akik havonta 2-8 migrénes rohamot tapasztalnak legalább az elmúlt 12 hónapban, havonta legfeljebb 14 fejfájásos napot, és a migrénes rohamok között 48 óra fejfájásmentes idővel.
  2. Olyan betegek, akiknek migrénje van aurával vagy anélkül, és 50 éves koruk előtt jelentkezik
  3. Jelentse a szokásos migrénes fájdalmat 2-es (közepes) vagy 3-as (súlyos) a fejfájás-fájdalom súlyossági skáláján kezelés nélkül.

  4. Alanyok, akik hajlandóak és képesek:

    1. Értékelje és rögzítse a fájdalmat, a migrénes tüneteket és a gyógyszer hatékonyságára vonatkozó információkat valós időben egy tárgyi eDiary segítségével a vizsgálat időtartama alatt;
    2. Rögzítse a vizsgálati gyógyszer és a mentőgyógyszer használatának minden egyes esetét valós időben egy tárgyi eDiary segítségével a vizsgálat időtartama alatt;
    3. Minden egyéb tanulmányi eljárást és ütemezési követelményt be kell tartani.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorúak, még akkor is, ha a meghatározott tanulmányi korosztályba tartoznak

  2. Túlzott gyógyszerhasználat:

    1. 10 napnál nagyobb vagy egyenlő opioidok a szűrést megelőző 90 nap során
    2. Kombinált gyógyszerek (pl. Fiorinal®) legalább 10 napig a szűrést megelőző 90 nap során (csak akkor érvényes, ha opioidot és/vagy barbiturátot tartalmaz)
    3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb egyszerű gyógyszerek havi 14 napnál hosszabb ideig a szűrést megelőző 90 napon
    4. Havi 10 napnál nagyobb vagy egyenlő triptánok vagy anyarozs a szűrést megelőző 90 napon
  3. A szűrést megelőző 4 hónapon belül migrén miatt onabotulinumtoxin A-val (Botox®) kezelték. (Ha kozmetikai okokból kezelik, az alanyok is szerepelhetnek).
  4. Jelenlegi antipszichotikumos kezelés vagy antipszichotikumok alkalmazása a randomizációt megelőző 30 napon belül.
  5. Olyan betegek, akik a randomizálást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, vagy központi idegrendszeri klinikai vizsgálatban vettek részt a randomizációt megelőző 2 hónapon belül
  6. A humán immundeficiencia vírus [HIV], a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus [HCV] ellenanyag pozitív szűrővizsgálata
  7. Azok az alanyok, akik a Szponzor, bármely leányvállalata vagy partnere, vagy a klinikai kutatási helyszín alkalmazottai vagy közvetlen hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFN-15 aktív
Drog: DFN-15 aktív
Más nevek:
  • Celekoxib belsőleges oldat
Placebo Comparator: DFN-15 Placebo
Egyéb: DFN-15 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik az adag beadása után 2 órával fájdalommentesek (az első kezelt kettős vak kezelési időszak)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az elsődleges hatékonysági végpont (csak az elsőként kezelt DB1-es roham esetén) azon alanyok százalékos aránya volt, akik fájdalommentesek voltak 2 órával a dózis beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval (az adagolás előtti mérsékelt [2. fokozat] vagy a súlyos [3. ] nincs fájdalom [0. fokozat]
2 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek az MBS-től az adagolás utáni 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a leginkább zavaró tünettől (MBS) a hányinger, a fotofóbia és a fonofóbia között (az első kettős vak kezelési időszak)
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEAE-ben szenvedő alanyok száma a gyógyszer vizsgálata után a DFN-15 és a placebo között
Időkeret: Protokollonként a DB2 maximális adagolási időkerete 10 hét volt; ezért a maximális AE gyűjtési időszak összesen 11 hét volt.

DB1 esetén: TEAE, amely a vizsgált gyógyszer (DFN-15 vagy placebo) első adagja után vagy azt követően megkezdődött vagy súlyosbodó állapota a DB2 vizsgálati gyógyszer bevétele után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

DB2 esetében: TEAE, amely a DB2-ben a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott, a DB2-ben a vizsgált gyógyszer utolsó dózisának dátumát követő 5 napig.
Protokollonként a DB2 maximális adagolási időkerete 10 hét volt; ezért a maximális AE gyűjtési időszak összesen 11 hét volt.
Az émelygéstől, a fotofóbiától és a fonofóbiától való megszabadulás, adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek voltak hányingertől, fény- és fonofóbiától 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával az adagolás után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Az adagolás utáni fejfájás fájdalomcsillapításáig eltelt idő (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalomcsillapításáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt percekben, amely az alany vizsgálati gyógyszer bevételétől számított addig az időpontig, amikor az alany a fájdalomcsillapítást jelezte az eDiary-ben az adagolást követő 2 órán belül.
2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalommentességig eltelt idő az adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalommentességéig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt percekben, amely az alany vizsgálati gyógyszer bevételétől számított addig az időpontig, amikor az alany a fájdalommentességet jelezte az eDiary-ben az adagolást követő 2 órán belül.
2 órával az adagolás után
Fejfájás fájdalomcsillapítás adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
A fejfájás fájdalomcsillapítását a DB1 esetében úgy határozták meg, mint az adagolás előtti közepes vagy erős fájdalom enyhe vagy semmilyen adagolás utáni csökkenést, a DB2 esetében pedig az adagolás előtti mérsékelt vagy erős fájdalom enyhe vagy semmilyen adagolás utáni csökkentése, vagy az adagolás előtti enyhe fájdalom, az adagolás utáni állapot csökkentése. Az adatok százalékos arányban vannak megadva a fejfájás fájdalomcsillapításáról az adagolás utáni idő múlásával.
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Fejfájás fájdalommentesség, adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalommentesek voltak 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2 (DB2 periódus), 4 és 24 órával az adagolás után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Az MBS szűrésének hiánya az adagolás utáni időpontokban (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
A 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2 (DB2 periódus), 4 és 24 órával az adagolást követő szűrővizsgálati MBS (leginkább zavaró tünet) vizsgálati alanyok százalékos aránya a DFN-15 és a placebo között.
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Változás az adagolás utáni funkcionális fogyatékossági pontszámban (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után

A funkcionális fogyatékosság pontszámának változása 2, 4 és 24 órával a dózis beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebo között. A funkcionális fogyatékosság skála értékei a következők voltak: 0=nem fogyatékos, képes normálisan működni; 1=a napi tevékenységek teljesítése enyhén csökkent, még mindig mindent meg tud csinálni, de nehezen; 2=a napi tevékenységek végzése közepesen károsodott, bizonyos dolgokat nem tud elvégezni; 3 = a napi tevékenységek végzése súlyosan csökkent, nem tud mindent vagy a legtöbb dolgot elvégezni, ágynyugalomra lehet szükség.

Az értékek csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
2-24 órával az adagolás után
A fejfájástól való megszabadulás a bőr allodyniában szenvedő betegek körében (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 és 4 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalommentesek voltak 2 és 4 órával az adag beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval, azok között, akik a bőr allodyniájáról számoltak be.
2 és 4 órával az adagolás után
Fejfájás fájdalommentessége a BMI kategóriák között (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 és 4 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalommentesek voltak 2 és 4 órával az adagolás után, akiknek BMI-je <30 kg/m2 volt, szemben azokkal, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2, és akiknek BMI-je <25 kg/m2 volt, szemben azokkal az alanyokkal, akiknek BMI ≥ 25 kg/m2
2 és 4 órával az adagolás után
Adagolás utáni ismétlődő fejfájás (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalom 2 és 24 óra között kiújult (azaz 2 órával az adag beadása után fájdalommentesen, 24 órával az adagolást követő enyhe, közepes vagy súlyos fájdalom mellett), összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval
2-24 órával az adagolás után
Tartós fejfájás fájdalomcsillapítás adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Azon alanyok populációjának százalékos aránya, akik fejfájás fájdalomcsillapításáról számoltak be az adagolást követő 2 és 24 óra között.
2-24 órával az adagolás után
Tartós fejfájás, fájdalommentes adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 2–24 órával a dózis beadása után tartósan fájdalommentes volt, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval az egyes DB periódusokban. A tartós fájdalommentesség az adagolást követő 2-24 órában az a definíció szerint fájdalommentes az adagolást követő 2 órában, mentőgyógyszer használata nélkül, és nem ismétlődik a fejfájás az adagolást követő 2-24 órán belül.
2-24 órával az adagolás után
A Rescue Medication adagolás utáni használata (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2 óra (2-24 óra) után mentőgyógyszert alkalmaztak a dózis beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval az egyes DB periódusokban
2-24 órával az adagolás után
Az alany által besorolt ​​kezeléssel való elégedettség adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 és 4 órával az adagolás után

Az alanyok által értékelt kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség egy 7-pontos skálán alapult 2 és 4 órával a dózis beadása után minden DB kezelési periódusban. Az alany által értékelt vizsgálati gyógyszeres kezeléssel való elégedettségi pontszám 2 és 4 órával a dózis beadása után és a kiindulási PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) válasz közötti különbséget ugyanarra a kérdésre a kezelési csoportonként összegezték (globális elégedettségi tétel a kiinduláskor a az alany szokásos migrénkezelése). Az alany kezeléssel való elégedettségi skála lehetséges értékei a következők voltak: 1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=valamennyire elégedett, 4=nem elégedett, sem elégedetlen, 5=valamelyest elégedetlen, 6=elégedetlen, 7=nagyon elégedetlen.

Az értékek csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
2 és 4 órával az adagolás után
Az alany által besorolt ​​kezeléssel való elégedettség az adagolás után 24 órával – PPMQ-R (DB1 és DB2)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A „Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised” 30 kérdést tartalmazott, amelyek az alany migrénes gyógyszerekkel való elégedettségét értékelték, beleértve 3 globális elemet és 4 alskálát (azaz hatékonyság, funkció, könnyű használat, tolerálhatóság). 5 pontos skálát (1-egyáltalán nem 5-extrém mértékben) használtunk a tolerálhatósági alskálás kérdésekhez; egy 7 fokozatú skálát (1-Nagyon elégedett a 7-Nagyon elégedetlen) használtunk az összes többi alskálához és globális tételhez. Az összpontszám a hatékonyság/funkció/könnyű használhatóság alskálák átlaga volt. Az egyes alskálákat és összpontszámokat 0 és 100 között változtattuk, a magasabb pontszámok pedig jobb elégedettséget vagy tolerálhatóságot jeleznek. A teljes nyers pontszám/globális tételek nem kerültek átalakításra. A teljes nyers pontszám 17 (perc) és 119 (maximum) között változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb elégedettséget jelez. A kiindulási pontszámokhoz képest 24 órával a dózis beadását követően az egyes alskálák pontszámaira, a globális elempontszámra, az összpontszámra és a nyers összpontszámra az alábbi kezelési csoportok szerint foglaltuk össze.
24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDelivery Sciences International

Együttműködők

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFN-15-CD-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DFN-15 aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel