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Efficacité, tolérabilité et sécurité du DFN-15

15 décembre 2022 mis à jour par: BioDelivery Sciences International

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité, de tolérance et d'innocuité du DFN-15 dans la migraine épisodique avec ou sans aura

Efficacité, tolérabilité et innocuité du DFN-15 dans la migraine épisodique avec ou sans aura, menée dans plusieurs centres aux États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

631

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, États-Unis, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site 635

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une histoire de migraine épisodique, qui a subi 2 à 8 crises de migraine par mois pendant au moins les 12 derniers mois, avec pas plus de 14 jours de maux de tête par mois et avec 48 heures de temps sans maux de tête entre les crises de migraine.
  2. Patients souffrant de migraine avec ou sans aura avec apparition avant l'âge de 50 ans
  3. Signalez une douleur migraineuse habituelle de 2 (modérée) ou 3 (sévère) sur l'échelle de sévérité des maux de tête sans traitement.

  4. Sujets désireux et capables de :

    1. Évaluer et enregistrer la douleur, les symptômes de la migraine et étudier les informations sur l'efficacité des médicaments en temps réel à l'aide d'un journal électronique sujet pendant toute la durée de l'étude ;
    2. Enregistrer chaque cas d'utilisation du médicament à l'étude et du médicament de secours en temps réel à l'aide d'un journal électronique sujet pendant la durée de l'étude ;
    3. Se conformer à toutes les autres procédures d'étude et aux exigences de planification.

Critère d'exclusion:

  1. Mineurs, même s'ils se trouvent dans la tranche d'âge spécifiée pour l'étude

  2. Surconsommation de médicaments :

    1. Opioïdes supérieurs ou égaux à 10 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage
    2. Médicaments combinés (par exemple, Fiorinal®) supérieur ou égal à 10 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage (s'applique uniquement si comprend des opioïdes et/ou des barbituriques)
    3. Anti-inflammatoires non stéroïdiens ou autres médicaments simples plus de 14 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
    4. Triptans ou ergots supérieurs ou égaux à 10 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
  3. Traité avec de l'onabotulinumtoxine A (Botox®) pour la migraine dans les 4 mois précédant le dépistage. (Si traité pour des raisons esthétiques, les sujets peuvent être inclus).
  4. Traitement actuel avec des antipsychotiques ou utilisation d'antipsychotiques dans les 30 jours précédant la randomisation.
  5. Patients ayant reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation, ou ayant participé à un essai clinique sur le système nerveux central dans les 2 mois précédant la randomisation
  6. Patients avec un test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs) ou un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C [VHC]
  7. Les sujets qui sont des employés ou des parents immédiats des employés du commanditaire, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du site d'étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFN-15 Actif
Médicament: DFN-15 Actif
Autres noms:
  • Solution buvable de célécoxib
Comparateur placebo: Placebo DFN-15
Autre: Placebo DFN-15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans douleur 2 heures après la dose (première période de traitement en double aveugle)
Délai: 2 heures après l'administration
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité (uniquement pour la première crise de DB1 traitée) était le pourcentage de sujets sans douleur 2 heures après la dose par rapport au DFN-15 et au placebo (défini comme une réduction par rapport à la dose modérée [Grade 2] ou sévère [Grade 3 ] douleur à aucune [grade 0]
2 heures après l'administration
Pourcentage de sujets qui sont libérés de leur MBS 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Pourcentage de sujets indemnes de leur symptôme le plus gênant (MBS) parmi les nausées, la photophobie et la phonophobie (première période de traitement en double aveugle)
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec TEAE après le médicament de l'étude comparé entre le DFN-15 et le placebo
Délai: Selon le protocole, le délai de dosage maximal pour DB2 était de 10 semaines ; par conséquent, la fenêtre maximale de collecte des EI était de 11 semaines au total.

Pour DB1 : TEAE qui a commencé ou aggravé une affection préexistante au moment ou après la première dose du médicament à l'étude (DFN-15 ou placebo) pour prendre le médicament à l'étude DB2, selon la première éventualité.

Pour DB2 : TEAE qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude dans DB2 jusqu'à 5 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude dans DB2.
Selon le protocole, le délai de dosage maximal pour DB2 était de 10 semaines ; par conséquent, la fenêtre maximale de collecte des EI était de 11 semaines au total.
Absence de nausées, de photophobie et de phonophobie après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 15 minutes à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui étaient exempts de nausées, de photophobie et de phonophobie à 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après l'administration par rapport au DFN-15 et au placebo
15 minutes à 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour soulager les maux de tête après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 heures après l'administration
Le délai de soulagement de la douleur des maux de tête a été défini comme le temps en minutes entre le moment où un sujet a pris le médicament à l'étude et le moment où le soulagement de la douleur a été indiqué par le sujet dans le journal électronique dans les 2 heures suivant la dose.
2 heures après l'administration
Temps nécessaire pour éliminer la douleur des maux de tête après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 heures après l'administration
Le délai d'absence de douleur à la céphalée a été défini comme le temps en minutes entre le moment où un sujet a pris le médicament à l'étude et le moment où l'absence de douleur a été indiquée par le sujet dans le journal électronique dans les 2 heures suivant la dose.
2 heures après l'administration
Soulagement de la douleur après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 15 minutes à 24 heures après l'administration
Le soulagement de la douleur de la céphalée a été défini pour DB1 comme une réduction d'une douleur modérée ou intense avant l'administration à une douleur légère ou nulle après l'administration, et pour DB2 comme une douleur modérée ou intense avant l'administration réduite à légère ou nulle après l'administration, ou une douleur légère avant l'administration réduite à aucune après l'administration. Les données sont rapportées en pourcentage rapportant un soulagement de la douleur des maux de tête au fil du temps après la dose.
15 minutes à 24 heures après l'administration
Céphalées Sans douleur après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 15 minutes à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui n'avaient plus de douleur à 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2 (période DB2), 4 et 24 heures après l'administration par rapport au DFN-15 et au placebo
15 minutes à 24 heures après l'administration
Absence de MBS de dépistage aux points temporels post-dose (DB1 et DB2)
Délai: 15 minutes à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets avec leur MBS de dépistage (symptôme le plus gênant) absent à 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2 (période DB2), 4 et 24 heures après la dose par rapport au DFN-15 et au placebo.
15 minutes à 24 heures après l'administration
Modification du score d'incapacité fonctionnelle après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration

Changement du score d'incapacité fonctionnelle à 2, 4 et 24 heures après l'administration par rapport au DFN-15 et au placebo. Les valeurs de l'échelle d'incapacité fonctionnelle étaient : 0 = pas d'incapacité, capable de fonctionner normalement ; 1=exécution des activités quotidiennes légèrement altérée, peut encore tout faire mais avec difficulté ; 2=exécution des activités quotidiennes modérément altérée, incapable de faire certaines choses ; 3 = exécution des activités quotidiennes gravement altérée, ne peut pas faire tout ou la plupart des choses, le repos au lit peut être nécessaire.

Une diminution des valeurs indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
2 à 24 heures après l'administration
Absence de douleur des maux de tête chez les sujets atteints d'allodynie cutanée (DB1 et DB2)
Délai: 2 et 4 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui n'avaient plus de douleur 2 et 4 heures après la dose par rapport au DFN-15 et au placebo, parmi ceux signalant une allodynie cutanée avant la dose
2 et 4 heures après l'administration
Absence de douleur dans les maux de tête parmi les catégories d'IMC (DB1 et DB2)
Délai: 2 et 4 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets sans douleur 2 et 4 heures après la dose dont l'IMC était < 30 kg/m2 par rapport aux sujets dont l'IMC était ≥ 30 kg/m2 et dont l'IMC était < 25 kg/m2 par rapport aux sujets dont l'IMC était ≥ 25kg/m2
2 et 4 heures après l'administration
Maux de tête Douleur Récurrence après administration (DB1 et DB2)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui ont eu une récidive de la douleur entre 2 et 24 heures (c'est-à-dire sans douleur 2 heures après la dose, avec douleur [légère, modérée ou sévère] signalée 24 heures après la dose) par rapport au DFN-15 et au placebo
2 à 24 heures après l'administration
Soulagement soutenu de la douleur après le mal de tête (DB1 et DB2)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de la population de sujets qui ont signalé un soulagement des maux de tête entre 2 et 24 heures après la dose.
2 à 24 heures après l'administration
Maux de tête soutenus Absence de douleur après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui n'avaient plus de douleur de 2 à 24 heures après l'administration par rapport au DFN-15 et au placebo dans chaque période DB. L'absence de douleur soutenue 2 à 24 heures après l'administration est définie comme une absence de douleur 2 heures après l'administration, sans utilisation de médicament de secours et sans récidive de céphalées dans les 2 à 24 heures suivant l'administration
2 à 24 heures après l'administration
Utilisation du médicament de secours après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui ont utilisé un médicament de secours après 2 heures (2 à 24 heures) après la dose, comparé entre le DFN-15 et le placebo dans chaque période DB
2 à 24 heures après l'administration
Satisfaction au traitement évaluée par le sujet après la dose (DB1 et DB2)
Délai: 2 et 4 heures après l'administration

La satisfaction globale du traitement évaluée par le sujet était basée sur une échelle de 7 points à 2 et 4 heures après la dose pendant chaque période de traitement DB. La différence entre le score de satisfaction du traitement médicamenteux de l'étude évalué par le sujet à 2 et 4 heures après l'administration et la réponse initiale au PPMQ-R (questionnaire sur la perception du patient de la migraine) pour la même question a été résumée par groupe de traitement (élément de satisfaction globale à l'inclusion traitement antimigraineux habituel du sujet). Les valeurs possibles de l'échelle de satisfaction du traitement des sujets étaient : 1=très satisfait, 2=satisfait, 3=assez satisfait, 4=ni satisfait ni insatisfait, 5=assez insatisfait, 6=insatisfait, 7=très insatisfait.

Une diminution des valeurs indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
2 et 4 heures après l'administration
Satisfaction au traitement évaluée par le sujet 24 heures après l'administration - PPMQ-R (DB1 et DB2)
Délai: 24 heures après l'administration
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised comportait 30 questions évaluant la satisfaction du sujet à l'égard des médicaments contre la migraine, y compris 3 éléments globaux et 4 sous-échelles (c.-à-d. efficacité, fonction, facilité d'utilisation, tolérabilité). Une échelle de 5 points (1-Pas du tout à 5-Extrêmement) a été utilisée pour les questions de la sous-échelle de tolérabilité ; une échelle de 7 points (1-très satisfait à 7-très insatisfait) a été utilisée pour toutes les autres sous-échelles et items globaux. Le score total était la moyenne des scores de la sous-échelle efficacité/fonction/facilité d'utilisation. Chaque sous-échelle et les scores totaux ont été transformés pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction ou tolérabilité. Le score brut total/les items globaux n'ont pas été transformés. Le score brut total pouvait aller de 17 (min) à 119 (max), les scores les plus bas indiquant une meilleure satisfaction. Les changements par rapport aux scores de base 24 heures après la dose pour chaque score de sous-échelle, le score global de l'élément, le score total et le score brut total ont été résumés par groupe de traitement ci-dessous.
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioDelivery Sciences International

Collaborateurs

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFN-15-CD-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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