Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af DFN-15

15. december 2022 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse af DFN-15 i episodisk migræne med eller uden aura

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af DFN-15 i episodisk migræne med eller uden aura, der udføres på flere centre i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site 635

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med episodisk migræne, som oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden i mindst de sidste 12 måneder, med ikke mere end 14 hovedpinedage om måneden og med 48 timers hovedpinefri tid mellem migræneanfaldene.
  2. Patienter, der har migræne med eller uden aura med debut før 50 års alderen
  3. Rapportér sædvanlige migrænesmerter på 2 (moderat) eller 3 (alvorlige) på skalaen for hovedpinesmerte uden behandling.

  4. Emner, der er villige og i stand til at:

    1. Evaluer og optag smerte, migrænesymptomer og undersøgelse af lægemiddeleffektivitetsinformation i realtid ved hjælp af en emne-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed;
    2. Registrer hvert tilfælde af brugen af ​​undersøgelsesmedicin og redningsmedicin i realtid ved hjælp af en emne-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed;
    3. Overhold alle andre undersøgelsesprocedurer og planlægningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selvom de er i det angivne studiealdersinterval

  2. Overforbrug af medicin:

    1. Opioider større end eller lig med 10 dage i løbet af de 90 dage før screening
    2. Kombinationsmedicin (f.eks. Fiorinal®) mere end eller lig med 10 dage i løbet af de 90 dage før screening (gælder kun, hvis det inkluderer opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre simple medikamenter mere end 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
    4. Triptaner eller ergoter større end eller lig med 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxin A (Botox®) mod migræne inden for 4 måneder før screening. (Hvis behandlet af kosmetiske årsager, kan emner inkluderes).
  4. Aktuel behandling med antipsykotika eller brug af antipsykotika inden for 30 dage før randomisering.
  5. Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering, eller har deltaget i et klinisk forsøg på centralnervesystemet inden for 2 måneder før randomisering
  6. Patienter med positiv screeningtest for humant immundefekt virus [HIV], positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus [HCV] antistof
  7. Emner, der er ansatte eller umiddelbare slægtninge til medarbejdere hos sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere, eller til webstedet for kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFN-15 aktiv
Medicin: DFN-15 aktiv
Andre navne:
  • Celecoxib oral opløsning
Placebo komparator: DFN-15 Placebo
Andet: DFN-15 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter dosis (førstebehandlede dobbeltblindede behandlingsperiode)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Det primære effektmål (kun for det første behandlede DB1-anfald) var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefrie 2 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo (defineret som en reduktion fra moderat [grad 2] eller svær [grad 3] før dosis. ] smerte til ingen [Grade 0]
2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for deres MBS 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for deres mest generende symptom (MBS) blandt kvalme, fotofobi og fonofobi (første dobbeltblindede behandlingsperiode)
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er efter undersøgelsesmedicin sammenlignet mellem DFN-15 og placebo
Tidsramme: Per protokol var den maksimale doseringstidsramme for DB2 10 uger; derfor var det maksimale AE-opsamlingsvindue i alt 11 uger.

For DB1: TEAE, der startede eller forværrede en allerede eksisterende tilstand på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet (DFN-15 eller placebo) til indtagelse af DB2-undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først.

For DB2: TEAE, der startede eller forværredes på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i DB2 op til 5 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DB2.
Per protokol var den maksimale doseringstidsramme for DB2 10 uger; derfor var det maksimale AE-opsamlingsvindue i alt 11 uger.
Frihed fra kvalme, fotofobi og fonofobi efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for kvalme, fotofobi og fonofobi 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo
15 minutter til 24 timer efter dosis
Tid til hovedpine Smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tiden til hovedpine smertelindring blev defineret som tiden i minutter fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson tog undersøgelseslægemidlet, indtil det tidspunkt, smertelindring blev angivet af forsøgspersonen i e-dagbogen inden for 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Tid til hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tiden til hovedpine smertefrihed blev defineret som tiden i minutter fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson tog undersøgelseslægemidlet, til det tidspunkt, hvor smertefriheden blev angivet af forsøgspersonen i e-dagbogen inden for 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Hovedpine Smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring blev defineret for DB1 som en reduktion fra moderat eller svær smerte før dosering til mild eller ingen postdosis, og for DB2 som moderat eller svær smerte før dosering reduceret til mild eller ingen postdosis, eller mild smerte før dosering reduceret til ingen efter dosis. Data rapporteres som procentdel, der rapporterer hovedpine smertelindring over tid efter dosis.
15 minutter til 24 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefri 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo
15 minutter til 24 timer efter dosis
Fravær af screening af MBS på tidspunkter efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med deres screenings-MBS (mest generende symptom) fraværende 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo.
15 minutter til 24 timer efter dosis
Ændring i funktionsnedsættelsesscore efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis

Ændring i funktionsnedsættelsesscore 2, 4 og 24 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo. Værdierne på skalaen for funktionsnedsættelse var: 0=ingen funktionsnedsættelse, i stand til at fungere normalt; 1=udførelse af daglige aktiviteter let svækket, kan stadig gøre alt, men med besvær; 2=udførelse af daglige aktiviteter moderat svækket, ude af stand til at gøre nogle ting; 3=udførelse af daglige aktiviteter stærkt svækket, kan ikke klare alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt.

Et fald i værdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 24 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed blandt forsøgspersoner med kutan allodyni (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefri 2 og 4 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo, blandt dem, der rapporterede kutan allodyni før dosis
2 og 4 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed blandt BMI-kategori (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefri 2 og 4 timer efter dosis, hvis BMI var < 30 kg/m2 vs. forsøgspersoner, hvis BMI var ≥ 30 kg/m2, og hvis BMI var < 25 kg/m2 vs. forsøgspersoner, hvis BMI var ≥ 25 kg/m2
2 og 4 timer efter dosis
Hovedpine Smerte Gentagelse efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, som havde smertetilbagefald mellem 2 og 24 timer (dvs. smertefri 2 timer efter dosis, med smerter [mild, moderat eller svær] rapporteret 24 timer efter dosis) sammenlignet mellem DFN-15 og placebo
2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Den procentdel af populationen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine smertelindring mellem 2 og 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde vedvarende smertefrihed 2 til 24 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo i hver DB-periode. Vedvarende smertefrihed 2 til 24 timer efter dosis defineres som smertefri 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen gentagelse af hovedpinesmerter inden for 2 til 24 timer efter dosis
2 til 24 timer efter dosis
Brug af redningsmedicin efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der brugte redningsmedicin efter 2 timer (2 til 24 timer) efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo i hver DB-periode
2 til 24 timer efter dosis
Emne-vurderet behandlingstilfredshed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer efter dosis

Individ-vurderet behandling overordnet tilfredshed var baseret på en 7-punkts skala 2 og 4 timer efter dosis i hver DB-behandlingsperiode. Forskellen mellem den forsøgsperson-vurderede lægemiddelbehandlingstilfredshedsscore 2 og 4 timer efter dosis og baseline PPMQ-R-svaret (Patient Perception of Migraine Questionnaire) for det samme spørgsmål blev opsummeret efter behandlingsgruppe (global tilfredshedspunkt ved baseline spurgt om forsøgspersonens sædvanlige migrænebehandling). De mulige værdier af fagets behandlingstilfredshedsskala var: 1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=noget tilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget utilfreds, 6=utilfreds, 7=meget utilfreds.

Et fald i værdier indikerer forbedring fra baseline.
2 og 4 timer efter dosis
Individ-vurderet behandlingstilfredshed 24 timer efter dosis - PPMQ-R (DB1 og DB2)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Patientopfattelse af migræne Spørgeskema-revideret havde 30 spørgsmål, der vurderede forsøgspersonens tilfredshed med migrænemedicin, inklusive 3 globale elementer og 4 underskalaer (dvs. effektivitet, funktion, brugervenlighed, tolerabilitet). En 5-punkts skala (1-Slet ikke til 5-Ekstremt) blev brugt til tolerabilitetsunderskalaspørgsmål; en 7-trins skala (1-Meget tilfreds til 7-Meget utilfreds) blev brugt til alle andre underskalaer og globale elementer. Samlet score var gennemsnittet af effektivitet/funktion/brugervenlig subskala-score. Hver underskala og totalscore blev transformeret til at variere fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre tilfredshed eller tolerabilitet. Samlet rå score/globale elementer blev ikke transformeret. Den samlede råscore kunne variere fra 17 (min) til 119 (max), med lavere score, der indikerer bedre tilfredshed. Ændring fra baseline-score ved 24 timer efter dosis for hver subskala-score, global item-score, total score og total råscore blev opsummeret efter behandlingsgruppe nedenfor.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFN-15-CD-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DFN-15 aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner