DFN-15の有効性、忍容性、および安全性
2022年12月15日 更新者：BioDelivery Sciences International
前兆のあるまたはない反復性片頭痛におけるDFN-15の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性、忍容性、および安全性研究
米国の複数のセンターで実施されている、前兆のあるまたはない反復性片頭痛におけるDFN-15の有効性、忍容性、および安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
631
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Site 609
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 640
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Site 622
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Site 616
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Site 637
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Site 615
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Site 646
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Site 619
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Site 624
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80127
- Site 631
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Site 603
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Site 641
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Site 629
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site 601
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Site 625
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Site 630
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Site 642
-
-
Illinois
-
Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
- Site 604
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Site 602
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Site 644
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Site 610
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Site 634
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Site 623
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Site 638
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Site 606
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site 613
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Site 647
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Site 618
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site 636
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Site 645
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Site 608
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 620
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Site 643
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Site 626
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site 628
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 614
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 639
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Site 612
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Site 627
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 611
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 632
-
-
Utah
-
Taylorsville、Utah、アメリカ、84123
- Site 621
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site 635
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも過去12か月間、月に2〜8回の片頭痛発作を経験し、月に14日以下の頭痛の日があり、片頭痛発作間の頭痛のない時間が48時間ある、エピソード性片頭痛の病歴。
- 50歳以前に発症した前兆の有無にかかわらず片頭痛を有する患者
- 治療なしの頭痛の痛みの重症度スケールで、通常の片頭痛の痛みが 2 (中等度) または 3 (重度) であることを報告します。
意欲があり、できる被験者：
- 研究期間中、被験者の eDiary を使用して、疼痛、片頭痛の症状、および研究薬の有効性に関する情報をリアルタイムで評価および記録します。
- 研究期間中、被験者の電子日記を使用して、研究薬とレスキュー薬の使用の各インスタンスをリアルタイムで記録します。
- 他のすべての研究手順とスケジュール要件を遵守してください。
除外基準:
- 未成年者は、指定された学習年齢の範囲内であっても
薬の乱用:
- -スクリーニング前の90日間で10日以上のオピオイド
- -スクリーニング前の90日間で10日以上の併用薬（Fiorinal®など）（オピオイドおよび/またはバルビツレートが含まれている場合にのみ適用されます）
- -非ステロイド性抗炎症薬またはその他の簡単な薬 スクリーニング前の90日間、月に14日以上
- -スクリーニング前の90日間、月に10日以上のトリプタンまたは麦角
- -スクリーニング前の4か月以内に片頭痛に対してオナボツリヌス毒素A（Botox®）で治療されました。 （美容上の理由で治療を受けた場合、対象が含まれる場合があります）。
- -抗精神病薬による現在の治療または無作為化前の30日以内の抗精神病薬の使用。
- -ランダム化から30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた患者、またはランダム化前の2か月以内に中枢神経系の臨床試験に参加した患者
- -ヒト免疫不全ウイルス[HIV]のスクリーニング検査陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性の患者
- スポンサー、その関連会社またはパートナー、または臨床研究研究サイトの従業員または従業員の近親者である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DFN-15 アクティブ
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：DFN-15 プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後2時間で無痛である被験者の割合（最初に治療された二重盲検治療期間）
時間枠：投与後2時間
|
主要な有効性エンドポイント (最初に治療された DB1 発作のみ) は、DFN-15 とプラセボ (投与前の中等度 [グレード 2] または重度 [グレード 3] からの減少として定義) と比較した、投与後 2 時間で無痛であった被験者の割合でした。 ]痛みなし[グレード0]
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間で MBS から解放された被験者の割合
時間枠：投与後2時間
|
吐き気、羞明、音声恐怖症のうち、最も厄介な症状（MBS）のない被験者の割合（最初の二重盲検治療期間）
|
投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFN-15 とプラセボを比較した治験薬投与後の TEAE 患者数
時間枠：プロトコルごとに、DB2 の最大投与期間は 10 週間でした。したがって、最大 AE コレクション ウィンドウは合計 11 週間でした。
|
DB1の場合：最初に治験薬（DFN-15またはプラセボ）を投与した後、DB2治験薬を服用する前に既存の状態を開始または悪化させたTEAEのうち、最初に発生した方。 DB2の場合：DB2の治験薬の最初の投与時またはその後、DB2の治験薬の最後の投与日から5日後までに開始または悪化したTEAE。 |
プロトコルごとに、DB2 の最大投与期間は 10 週間でした。したがって、最大 AE コレクション ウィンドウは合計 11 週間でした。
|
|
吐き気、羞明、音恐怖症からの解放 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後15分から24時間
|
DFN-15 とプラセボとの間で比較した、投与後 15、30、および 45 分、ならびに 1、1.5、2、4、および 24 時間で、吐き気、羞明、および音声恐怖症がなかった被験者の割合
|
投与後15分から24時間
|
|
頭痛までの時間 投与後疼痛緩和 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2時間
|
頭痛の痛みが軽減するまでの時間は、被験者が治験薬を服用してから、投与後 2 時間以内に eDiary で被験者が痛みの軽減を示すまでの時間 (分単位) として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
頭痛までの時間 痛みがなくなる 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2時間
|
頭痛の痛みがなくなるまでの時間は、被験者が治験薬を服用してから、被験者が投薬後 2 時間以内に eDiary で痛みがなくなったことを示すまでの時間 (分単位) として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
頭痛 鎮痛 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後15分から24時間
|
頭痛の痛みの軽減は、DB1 については、投与前の中等度または重度の痛みから投与後の軽度または無痛への軽減と定義され、DB2 については、投与前の中等度または重度の痛みが投与後に軽度または無痛に軽減されるか、または投与前の軽度の疼痛が投与後に無に軽減されることと定義されました。
データは、投与後の経時的な頭痛の痛みの軽減を報告するパーセンテージで報告されます。
|
投与後15分から24時間
|
|
頭痛 疼痛 フリーダム 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後15分から24時間
|
DFN-15 とプラセボとの間で比較した、投与後 15、30、および 45 分、ならびに 1、1.5、2 (DB2 期間)、4、および 24 時間で無痛であった被験者の割合
|
投与後15分から24時間
|
|
投与後の時点でのMBSのスクリーニングの欠如（DB1およびDB2）
時間枠：投与後15分から24時間
|
DFN-15 とプラセボとの間で比較した、投与後 15、30、および 45 分、ならびに 1、1.5、2 (DB2 期間)、4、および 24 時間後に、スクリーニング MBS (最も厄介な症状) が消失した被験者の割合。
|
投与後15分から24時間
|
|
投与後の機能障害スコアの変化（DB1およびDB2）
時間枠：投与後2～24時間
|
DFN-15 とプラセボの間で比較した、投与後 2、4、および 24 時間での機能障害スコアの変化。 機能障害スケールの値は次のとおりです。0 = 障害なし、正常に機能できます。 1 = 日常活動のパフォーマンスに軽度の障害があり、まだすべてを行うことができますが、困難です。 2 = 日常活動のパフォーマンスが中程度に損なわれ、いくつかのことができない。 3 = 日常活動のパフォーマンスが著しく低下し、すべてまたはほとんどのことを行うことができず、安静が必要な場合があります。 値の減少は、ベースラインからの改善を示します。 |
投与後2～24時間
|
|
皮膚異痛症の被験者における頭痛の痛みの消失（DB1およびDB2）
時間枠：投与後2および4時間
|
投与前の皮膚アロディニアを報告している被験者のうち、DFN-15 とプラセボとの間で比較した、投与後 2 時間および 4 時間で無痛であった被験者の割合
|
投与後2および4時間
|
|
BMI カテゴリの中での頭痛の痛みの無さ (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2および4時間
|
BMI が 30 kg/m2 未満の被験者と、BMI が 30 kg/m2 未満の被験者と、BMI が 25 kg/m2 未満の被験者と、BMI が≧25kg/㎡
|
投与後2および4時間
|
|
頭痛 痛みの再発 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
|
DFN-15とプラセボとの比較で、2時間から24時間の間に痛みが再発した被験者の割合（すなわち、投与後2時間で無痛、投与後24時間で[軽度、中程度、または重度]の痛みが報告された）
|
投与後2～24時間
|
|
持続性頭痛 鎮痛 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
|
投与後 2 時間から 24 時間の間に頭痛の痛みが軽減したと報告した被験者集団のパーセンテージ。
|
投与後2～24時間
|
|
持続性頭痛 疼痛の自由 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
|
各 DB 期間における DFN-15 とプラセボとの間で比較した、投与後 2 時間から 24 時間で痛みのない状態を維持していた被験者の割合。
投与後 2 時間から 24 時間の持続的な無痛は、投与後 2 時間で痛みがなく、レスキュー薬を使用せず、投与後 2 時間から 24 時間以内に頭痛の再発がないことと定義されます。
|
投与後2～24時間
|
|
レスキュー薬の使用 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
|
各 DB 期間で DFN-15 とプラセボを比較した、投与後 2 時間 (2 ～ 24 時間) 後にレスキュー薬を使用した被験者の割合
|
投与後2～24時間
|
|
被験者が評価した治療満足度 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2および4時間
|
被験者が評価した治療の全体的な満足度は、各 DB 治療期間中の投与後 2 時間および 4 時間での 7 点スケールに基づいていました。 投与後 2 時間および 4 時間で被験者が評価した治験薬治療満足度スコアと、同じ質問に対するベースラインの PPMQ-R (片頭痛アンケートの患者の認識) の回答との差を、治療群ごとにまとめました (ベースラインでの全体的な満足度項目は、被験者の通常の片頭痛治療）。 被験者の治療満足度尺度の可能な値は、1=非常に満足、2=満足、3=やや満足、4=どちらともいえない、5=やや不満、6=不満、7=非常に不満である。 値の減少は、ベースラインからの改善を示します。 |
投与後2および4時間
|
|
被験者が評価した投与後 24 時間の治療満足度 - PPMQ-R (DB1 および DB2)
時間枠：投与後24時間
|
片頭痛に対する患者の認識に関するアンケート - 改訂版には、片頭痛薬に対する被験者の満足度を評価する 30 の質問があり、3 つのグローバル項目と 4 つのサブスケール (つまり、有効性、機能、使いやすさ、忍容性) が含まれます。
忍容性のサブスケールの質問には、5 段階のスケール (1-まったくないから 5-非常に高い) が使用されました。他のすべてのサブスケールとグローバル項目には、7 段階のスケール (1 - 非常に満足 7 - 非常に不満) が使用されました。
合計スコアは、有効性/機能/使いやすさのサブスケール スコアの平均でした。
各サブスケールと合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど満足度または許容性が高いことを示します。
総生スコア/グローバル アイテムは変換されませんでした。
合計スコアは 17 (最小) から 119 (最大) の範囲であり、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
各サブスケール スコア、グローバル アイテム スコア、合計スコア、および合計生スコアの投与後 24 時間でのベースライン スコアからの変化を、以下の治療グループ別にまとめました。
|
投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFN-15 アクティブの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了