Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost DFN-15

15. prosince 2022 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti DFN-15 u epizodické migrény s aurou nebo bez aury

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost DFN-15 u epizodické migrény s aurou nebo bez aury, prováděné v několika centrech ve Spojených státech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site 635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza epizodické migrény, u kterých došlo ke 2 až 8 záchvatům migrény za měsíc po dobu alespoň posledních 12 měsíců, s ne více než 14 dny bolesti hlavy za měsíc a se 48 hodinami bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény.
  2. Pacienti, kteří mají migrénu s aurou nebo bez ní s nástupem před dosažením věku 50 let
  3. Uveďte obvyklou migrenózní bolest 2 (střední) nebo 3 (silná) na stupnici závažnosti bolesti hlavy bez léčby.

  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné:

    1. Vyhodnoťte a zaznamenejte bolest, příznaky migrény a informace o účinnosti studie v reálném čase pomocí eDiary subjektu po dobu trvání studie;
    2. Zaznamenejte každý případ použití studovaného léku a záchranné medikace v reálném čase pomocí eDiary subjektu po dobu trvání studie;
    3. Dodržujte všechny ostatní studijní postupy a požadavky na rozvrh.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí, i když jsou ve stanoveném studijním věkovém rozmezí

  2. Nadužívání léků:

    1. Opioidy větší nebo rovné 10 dnům během 90 dnů před screeningem
    2. Kombinované léky (např. Fiorinal®) delší nebo rovné 10 dnům během 90 dnů před screeningem (platí pouze, pokud obsahuje opioid a/nebo barbiturát)
    3. Nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné jednoduché léky po dobu delší než 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
    4. Triptany nebo námel větší nebo rovné 10 dnům v měsíci během 90 dnů před screeningem
  3. Léčeno onabotulinumtoxinem A (Botox®) na migrénu během 4 měsíců před screeningem. (Pokud se léčí z kosmetických důvodů, mohou být zahrnuti i subjekty).
  4. Současná léčba antipsychotiky nebo užívání antipsychotik během 30 dnů před randomizací.
  5. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem nebo zařízením do 30 dnů od randomizace nebo se účastnili klinické studie centrálního nervového systému během 2 měsíců před randomizací
  6. Pacienti s pozitivním screeningovým testem na virus lidské imunodeficience [HIV], pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C [HCV]
  7. Subjekty, které jsou zaměstnanci nebo přímými příbuznými zaměstnanců Sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo místa klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFN-15 Aktivní
Lék: DFN-15 Aktivní
Ostatní jména:
  • Celecoxib perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo DFN-15
Jiný: Placebo DFN-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez bolesti 2 hodiny po dávce (první léčené dvojitě zaslepené léčebné období)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Primárním koncovým bodem účinnosti (pouze pro první léčenou ataku DB1) bylo procento subjektů, které byly bez bolesti 2 hodiny po dávce, ve srovnání mezi DFN-15 a placebem (definováno jako snížení oproti střednímu [stupeň 2] nebo těžkému [stupeň 3] ] žádná bolest [0. stupeň]
2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které jsou bez MBS 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, u kterých se nevyskytuje nejvíce obtěžující symptom (MBS) mezi nevolností, fotofobií a fonofobií (první dvojitě zaslepené léčebné období)
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s TEAE po studii léku ve srovnání mezi DFN-15 a placebem
Časové okno: Podle protokolu byl maximální časový rámec dávkování pro DB2 10 týdnů; proto maximální okno sběru AE bylo celkem 11 týdnů.

Pro DB1: TEAE, u kterého došlo k zahájení nebo zhoršení již existujícího stavu při nebo po první dávce studovaného léku (DFN-15 nebo placebo) k užívání studovaného léku DB2, podle toho, co nastane dříve.

Pro DB2: TEAE, která začala nebo se zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva v DB2 až 5 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva v DB2.
Podle protokolu byl maximální časový rámec dávkování pro DB2 10 týdnů; proto maximální okno sběru AE bylo celkem 11 týdnů.
Svoboda od nevolnosti, fotofobie a fonofobie po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 15 minut až 24 hodin po dávce
Procento subjektů, které byly bez nevolnosti, fotofobie a fonofobie za 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po dávce ve srovnání mezi DFN-15 a placebem
15 minut až 24 hodin po dávce
Čas do bolesti hlavy úleva od bolesti po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Doba do úlevy od bolesti hlavy byla definována jako doba v minutách od okamžiku, kdy subjekt užil studované léčivo, do doby, kdy subjekt uvedl úlevu od bolesti v eDiary během 2 hodin po dávce.
2 hodiny po dávce
Čas do bolesti hlavy Bolest Svoboda po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Doba do úlevy od bolesti hlavy byla definována jako doba v minutách od doby, kdy subjekt užil studované léčivo, do doby, kdy subjekt v eDiary indikoval úlevu od bolesti během 2 hodin po dávce.
2 hodiny po dávce
Bolest hlavy Úleva od bolesti po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 15 minut až 24 hodin po dávce
Úleva od bolesti hlavy byla pro DB1 definována jako snížení střední nebo silné bolesti před podáním na mírnou nebo žádnou po dávce a pro DB2 jako střední nebo silná bolest před podáním snížená na mírnou nebo žádnou po dávce nebo mírná bolest před podáním snížená na žádnou po dávce. Údaje jsou uvedeny v procentech udávajících úlevu od bolesti hlavy v průběhu času po dávce.
15 minut až 24 hodin po dávce
Bolest hlavy, bolest, svoboda po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 15 minut až 24 hodin po dávce
Procento subjektů, které byly bez bolesti za 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2 (období DB2), 4 a 24 hodin po dávce ve srovnání mezi DFN-15 a placebem
15 minut až 24 hodin po dávce
Absence screeningu MBS v časových bodech po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 15 minut až 24 hodin po dávce
Procento subjektů s nepřítomností jejich screeningového MBS (nejobtížnější symptom) v 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2 (období DB2), 4 a 24 hodinách po dávce ve srovnání mezi DFN-15 a placebem.
15 minut až 24 hodin po dávce
Změna ve skóre funkčního postižení po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce

Změna ve skóre funkčního postižení 2, 4 a 24 hodin po dávce ve srovnání mezi DFN-15 a placebem. Hodnoty škály funkčního postižení byly: 0 = žádné postižení, schopen normálně fungovat; 1=výkon denních činností mírně narušený, stále může dělat vše, ale s obtížemi; 2=výkon denních činností středně narušený, neschopný dělat některé věci; 3 = výkon každodenních činností vážně narušen, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku.

Pokles hodnot ukazuje na zlepšení oproti výchozí hodnotě.
2 až 24 hodin po dávce
Bolest hlavy Bolest Svoboda mezi subjekty s kožní alodynií (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 a 4 hodiny po dávce
Procento subjektů, které byly bez bolesti 2 a 4 hodiny po dávce, ve srovnání mezi DFN-15 a placebem, mezi těmi, kteří hlásili kožní alodynii před podáním dávky
2 a 4 hodiny po dávce
Bolesti hlavy Bolesti Svoboda mezi kategoriemi BMI (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 a 4 hodiny po dávce
Procento subjektů, které byly bez bolesti 2 a 4 hodiny po dávce, jejichž BMI byl < 30 kg/m2 vs. subjekty, jejichž BMI byl ≥ 30 kg/m2 a jejichž BMI byl < 25 kg/m2 vs. ≥ 25 kg/m2
2 a 4 hodiny po dávce
Bolest hlavy, opakování bolesti po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Procento subjektů, u kterých se bolest vrátila mezi 2 až 24 hodinami (tj. bez bolesti 2 hodiny po dávce, s bolestí [mírnou, střední nebo silnou] hlášenou 24 hodin po dávce) ve srovnání mezi DFN-15 a placebem
2 až 24 hodin po dávce
Trvalá úleva od bolesti hlavy po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Procento populace subjektů, kteří hlásili úlevu od bolesti hlavy mezi 2 a 24 hodinami po dávce.
2 až 24 hodin po dávce
Trvalá bolest hlavy, bolest, svoboda po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Procento subjektů, které přetrvaly bez bolesti 2 až 24 hodin po dávce ve srovnání mezi DFN-15 a placebem v každém DB období. Trvalá absence bolesti 2 až 24 hodin po dávce je definována jako bezbolestná 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez opětovného výskytu bolesti hlavy během 2 až 24 hodin po dávce
2 až 24 hodin po dávce
Použití záchranné medikace po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Procento subjektů, které použily záchrannou medikaci po 2 hodinách (2 až 24 hodinách) po dávce, ve srovnání mezi DFN-15 a placebem v každém období DB
2 až 24 hodin po dávce
Spokojenost s léčbou po dávce (DB1 a DB2)
Časové okno: 2 a 4 hodiny po dávce

Celková spokojenost s léčbou hodnocenou subjektem byla založena na 7bodové škále 2 a 4 hodiny po dávce během každého období DB léčby. Rozdíl mezi skóre spokojenosti s léčbou hodnoceným subjektem za 2 a 4 hodiny po dávce a základní odpovědí PPMQ-R (Dotazník vnímání migrény pacientem) na stejnou otázku byly shrnuty podle léčebné skupiny (položka globální spokojenosti na začátku dotazována na obvyklá léčba migrény subjektu). Možné hodnoty škály spokojenosti s léčbou subjektu byly: 1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=spíše spokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše nespokojen, 6=nespokojen, 7=velmi nespokojen.

Pokles hodnot ukazuje na zlepšení oproti výchozí hodnotě.
2 a 4 hodiny po dávce
Spokojenost s léčbou hodnocená subjektem 24 hodin po dávce – PPMQ-R (DB1 a DB2)
Časové okno: 24 hodin po dávce
Dotazník vnímání migrény pacientem-Revidovaný měl 30 otázek hodnotících spokojenost subjektu s medikací na migrénu, včetně 3 globálních položek a 4 subškál (tj. účinnost, funkce, snadnost použití, snášenlivost). Pro otázky subškály snášenlivosti byla použita 5bodová škála (1 – vůbec ne až 5 – extrémně); pro všechny ostatní subškály a globální položky byla použita 7bodová škála (1-Velmi spokojená až 7-Velmi nespokojená). Celkové skóre bylo průměrem skóre subškály účinnosti/funkce/snadnosti použití. Každá subškála a celkové skóre byly transformovány do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší spokojenost nebo snášenlivost. Celkové hrubé skóre/globální položky nebyly transformovány. Celkové hrubé skóre se mohlo pohybovat od 17 (min) do 119 (max), přičemž nižší skóre značí lepší spokojenost. Změny od výchozího skóre 24 hodin po dávce pro každé skóre dílčí škály, celkové skóre položky, celkové skóre a celkové hrubé skóre byly shrnuty podle léčebné skupiny níže.
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Spolupracovníci

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFN-15-CD-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DFN-15 Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit