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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de DFN-15

15 de diciembre de 2022 actualizado por: BioDelivery Sciences International

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia, tolerabilidad y seguridad de DFN-15 en la migraña episódica con o sin aura

Eficacia, tolerabilidad y seguridad de DFN-15 en la migraña episódica con o sin aura, que se lleva a cabo en múltiples centros en los Estados Unidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 635

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de migraña episódica, que experimenten de 2 a 8 ataques de migraña por mes durante al menos los últimos 12 meses, con no más de 14 días de dolor de cabeza por mes y con 48 horas sin dolor de cabeza entre ataques de migraña.
  2. Pacientes que tienen migraña con o sin aura con inicio antes de los 50 años
  3. Informe el dolor de migraña habitual de 2 (moderado) o 3 (severo) en la escala de gravedad del dolor de cabeza sin tratamiento.

  4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de:

    1. Evalúe y registre el dolor, los síntomas de la migraña y estudie la información sobre la eficacia de los medicamentos en tiempo real utilizando un eDiary sujeto durante la duración del estudio;
    2. Registre cada instancia del uso del fármaco del estudio y la medicación de rescate en tiempo real utilizando un eDiary sujeto durante la duración del estudio;
    3. Cumplir con todos los demás procedimientos de estudio y requisitos de programación.

Criterio de exclusión:

  1. Menores, incluso si están en el rango de edad de estudio especificado

  2. Uso excesivo de medicamentos:

    1. Opioides mayor o igual a 10 días durante los 90 días previos a la selección
    2. Medicamentos combinados (p. ej., Fiorinal®) mayores o iguales a 10 días durante los 90 días anteriores a la evaluación (se aplica solo si incluye opioides y/o barbitúricos)
    3. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos simples más de 14 días al mes durante los 90 días anteriores a la selección
    4. Triptanes o ergots mayor o igual a 10 días al mes durante los 90 días previos a la selección
  3. Tratado con onabotulinumtoxin A (Botox®) para la migraña dentro de los 4 meses anteriores a la selección. (Si se trata por motivos estéticos, se pueden incluir sujetos).
  4. Tratamiento actual con antipsicóticos o uso de antipsicóticos en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  5. Pacientes que hayan recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, o que hayan participado en un ensayo clínico del sistema nervioso central dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización
  6. Pacientes con prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC] positivo
  7. Sujetos que sean empleados o parientes inmediatos de los empleados del Patrocinador, cualquiera de sus afiliados o socios, o del sitio del estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFN-15 activo
Droga: DFN-15 activo
Otros nombres:
  • Solución oral de celecoxib
Comparador de placebos: Placebo DFN-15
Otro: Placebo DFN-15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que no tienen dolor 2 horas después de la dosis (primer período de tratamiento doble ciego tratado)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El criterio principal de valoración de la eficacia (solo para el primer ataque de DB1 tratado) fue el porcentaje de sujetos sin dolor 2 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo (definido como una reducción moderada [Grado 2] o grave [Grado 3] antes de la dosis ] dolor a ninguno [Grado 0]
2 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos que están libres de su MBS 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos que están libres de su síntoma más molesto (MBS) entre náuseas, fotofobia y fonofobia (primer período de tratamiento doble ciego)
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con TEAE después del fármaco del estudio en comparación con DFN-15 y placebo
Periodo de tiempo: Según el protocolo, el plazo de dosificación máximo para DB2 fue de 10 semanas; por lo tanto, la ventana máxima de recolección de AE ​​fue de 11 semanas en total.

Para DB1: TEAE que comenzó o empeoró una condición preexistente en o después de la primera dosis del fármaco del estudio (DFN-15 o placebo) antes de tomar el fármaco del estudio DB2, lo que ocurra primero.

Para DB2: TEAE que comenzó o empeoró en o después de la primera dosis del fármaco del estudio en DB2 hasta 5 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio en DB2.
Según el protocolo, el plazo de dosificación máximo para DB2 fue de 10 semanas; por lo tanto, la ventana máxima de recolección de AE ​​fue de 11 semanas en total.
Freedom From Nausea, Photophobia, and Phonophobia Postdosis (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 15 minutos a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que estaban libres de náuseas, fotofobia y fonofobia a los 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo
15 minutos a 24 horas después de la dosis
Posdosis de Time to Headache Pain Relief (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El tiempo hasta el alivio del dolor de cabeza se definió como el tiempo en minutos desde que un sujeto tomó el fármaco del estudio hasta que el sujeto indicó el alivio del dolor en el eDiary dentro de las 2 horas posteriores a la dosis.
2 horas después de la dosis
Posdosis Time to Headache Pain Freedom (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El tiempo hasta la ausencia de dolor de cabeza se definió como el tiempo en minutos desde que un sujeto tomó el fármaco del estudio hasta que el sujeto indicó la ausencia de dolor en el eDiary dentro de las 2 horas posteriores a la dosis.
2 horas después de la dosis
Posdosis para el alivio del dolor de cabeza (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 15 minutos a 24 horas después de la dosis
El alivio del dolor de cabeza se definió para DB1 como una reducción del dolor moderado o intenso antes de la dosificación a leve o sin posdosis, y para DB2 como dolor moderado o intenso antes de la dosificación reducida a leve o sin posdosis, o dolor leve antes de la dosificación reducida a ninguno posdosis. Los datos se informan por porcentaje que informa el alivio del dolor de cabeza durante el tiempo posterior a la dosis.
15 minutos a 24 horas después de la dosis
Posdosis de Headache Pain Freedom (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 15 minutos a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que no tenían dolor a los 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 y 24 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo
15 minutos a 24 horas después de la dosis
Ausencia de detección de MBS en puntos temporales posteriores a la dosis (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 15 minutos a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos con su MBS de detección (síntoma más molesto) ausente a los 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 y 24 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo.
15 minutos a 24 horas después de la dosis
Cambio en la puntuación de discapacidad funcional después de la dosis (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis

Cambio en la puntuación de discapacidad funcional a las 2, 4 y 24 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo. Los valores de la escala de discapacidad funcional fueron: 0=sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente; 1=desempeño de las actividades diarias ligeramente deteriorado, todavía puede hacer todo pero con dificultad; 2=desempeño de las actividades diarias moderadamente deteriorado, incapaz de hacer algunas cosas; 3 = rendimiento de las actividades diarias gravemente afectado, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario el reposo en cama.

Una disminución en los valores indica una mejora desde la línea de base.
2 a 24 horas después de la dosis
Libertad de dolor de cabeza entre sujetos con alodinia cutánea (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 y 4 horas posdosis
El porcentaje de sujetos que no tenían dolor a las 2 y 4 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo, entre los que informaron alodinia cutánea antes de la dosis
2 y 4 horas posdosis
Dolor de cabeza Libertad de dolor entre la categoría de IMC (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 y 4 horas posdosis
El porcentaje de sujetos sin dolor a las 2 y 4 horas posteriores a la dosis cuyo IMC era < 30 kg/m2 frente a sujetos cuyo IMC era ≥ 30 kg/m2 y cuyo IMC era < 25 kg/m2 frente a sujetos cuyo IMC era ≥ 25kg/m2
2 y 4 horas posdosis
Posdosis de recurrencia del dolor de cabeza (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que tuvieron recurrencia del dolor entre 2 y 24 horas (es decir, sin dolor a las 2 horas posteriores a la dosis, con dolor [leve, moderado o intenso] informado a las 24 horas posteriores a la dosis) en comparación con DFN-15 y placebo
2 a 24 horas después de la dosis
Posdosis sostenida para el alivio del dolor de cabeza (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de la población de sujetos que reportaron alivio del dolor de cabeza entre 2 y 24 horas después de la dosis.
2 a 24 horas después de la dosis
Posdosis de libertad de dolor de dolor de cabeza sostenido (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que mantuvieron la ausencia de dolor de 2 a 24 horas después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo en cada período de DB. La ausencia sostenida de dolor a las 2 a 24 horas posteriores a la dosis se define como ausencia de dolor a las 2 horas posteriores a la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 2 a 24 horas posteriores a la dosis.
2 a 24 horas después de la dosis
Uso de posdosis de medicación de rescate (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que usaron medicación de rescate después de 2 horas (2 a 24 horas) después de la dosis en comparación con DFN-15 y placebo en cada período de DB
2 a 24 horas después de la dosis
Posdosis de satisfacción con el tratamiento evaluada por el sujeto (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 2 y 4 horas posdosis

La satisfacción general del tratamiento calificada por el sujeto se basó en una escala de 7 puntos a las 2 y 4 horas posteriores a la dosis durante cada período de tratamiento con DB. La diferencia entre la puntuación de satisfacción del tratamiento con el fármaco del estudio calificada por el sujeto a las 2 y 4 horas posteriores a la dosis y la respuesta inicial del PPMQ-R (Cuestionario de percepción de la migraña del paciente) para la misma pregunta se resumió por grupo de tratamiento (elemento de satisfacción global al inicio preguntado sobre la tratamiento habitual de la migraña del sujeto). Los posibles valores de la escala de satisfacción del tratamiento del sujeto fueron: 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=algo satisfecho, 4=ni satisfecho ni insatisfecho, 5=algo insatisfecho, 6=insatisfecho, 7=muy insatisfecho.

Una disminución en los valores indica una mejora desde la línea de base.
2 y 4 horas posdosis
Satisfacción con el tratamiento evaluada por el sujeto a las 24 horas posteriores a la dosis - PPMQ-R (DB1 y DB2)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
El Cuestionario de Percepción del Paciente sobre la Migraña-Revisado tenía 30 preguntas que evaluaban la satisfacción del sujeto con la medicación para la migraña, incluidos 3 elementos globales y 4 subescalas (es decir, eficacia, función, facilidad de uso, tolerabilidad). Se utilizó una escala de 5 puntos (1-Nada a 5-Extremadamente) para las preguntas de la subescala de tolerabilidad; Se utilizó una escala de 7 puntos (1-Muy satisfecho a 7-Muy insatisfecho) para todas las demás subescalas y elementos globales. La puntuación total fue el promedio de las puntuaciones de las subescalas de eficacia/función/facilidad de uso. Cada subescala y las puntuaciones totales se transformaron para variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción o tolerabilidad. La puntuación bruta total/elementos globales no se transformaron. La puntuación bruta total podría oscilar entre 17 (mínimo) y 119 (máximo), donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción. El cambio de las puntuaciones iniciales a las 24 horas posteriores a la dosis para cada puntuación de subescala, la puntuación global del elemento, la puntuación total y la puntuación bruta total se resumieron por grupo de tratamiento a continuación.
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Colaboradores

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFN-15-CD-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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