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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von DFN-15

15. Dezember 2022 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von DFN-15 bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von DFN-15 bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura, durchgeführt an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site 635

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von episodischer Migräne, die mindestens 12 Monate lang 2 bis 8 Migräneanfälle pro Monat mit nicht mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat und mit 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen den Migräneanfällen erlebt haben.
  2. Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr
  3. Geben Sie übliche Migräneschmerzen von 2 (mäßig) oder 3 (schwer) auf der Schweregradskala der Kopfschmerzen ohne Behandlung an.

  4. Personen, die bereit und in der Lage sind:

    1. Bewertung und Aufzeichnung von Schmerzen, Migränesymptomen und Informationen zur Arzneimittelwirksamkeit in Echtzeit mithilfe eines eDiary für die Dauer der Studie;
    2. Zeichnen Sie jeden Fall der Verwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation in Echtzeit mit einem eDiary für die Dauer der Studie auf.
    3. Halten Sie alle anderen Studienverfahren und Planungsanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige, auch wenn sie sich im angegebenen Studienalter befinden

  2. Medikamentenübergebrauch:

    1. Opioide größer oder gleich 10 Tage während der 90 Tage vor dem Screening
    2. Kombinationsmedikamente (z. B. Fiorinal®) länger als oder gleich 10 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening (gilt nur, wenn Opioid und/oder Barbiturat enthalten sind)
    3. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere einfache Medikamente mehr als 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
    4. Triptane oder Mutterkorn an mehr als oder gleich 10 Tagen pro Monat während der 90 Tage vor dem Screening
  3. Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botox®) wegen Migräne innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening. (Bei Behandlung aus kosmetischen Gründen können Probanden eingeschlossen werden).
  4. Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika oder Anwendung von Antipsychotika innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden oder innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zum zentralen Nervensystem teilgenommen haben
  6. Patienten mit positivem Screening-Test auf das humane Immunschwächevirus [HIV], positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper
  7. Probanden, die Mitarbeiter oder unmittelbare Verwandte der Mitarbeiter des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums für klinische Forschung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFN-15 aktiv
Arzneimittel: DFN-15 aktiv
Andere Namen:
  • Celecoxib Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: DFN-15-Placebo
Sonstiges: DFN-15-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei sind (zuerst behandelter doppelblinder Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (nur für die zuerst behandelte DB1-Attacke) war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren, verglichen mit DFN-15 und Placebo (definiert als Reduktion gegenüber der Vordosierung mäßig [Grad 2] oder schwer [Grad 3 ] Schmerzen bis keine [Grad 0]
2 Stunden nach Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von ihrer MBS sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die frei von ihrem lästigsten Symptom (MBS) unter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie sind (erster doppelblinder Behandlungszeitraum)
2 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit TEAEs nach Studienmedikation im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo
Zeitfenster: Pro Protokoll betrug der maximale Dosierungszeitraum für DB2 10 Wochen; Daher betrug das maximale UE-Erfassungsfenster insgesamt 11 Wochen.

Für DB1: TEAE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (DFN-15 oder Placebo) bis zur Einnahme des DB2-Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für DB2: TEAE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in DB2 bis zu 5 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments in DB2 begann oder sich verschlechterte.
Pro Protokoll betrug der maximale Dosierungszeitraum für DB2 10 Wochen; Daher betrug das maximale UE-Erfassungsfenster insgesamt 11 Wochen.
Freiheit von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme frei von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie waren, verglichen mit DFN-15 und Placebo
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Linderung von Kopfschmerzen nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Die Zeit bis zur Linderung der Kopfschmerzen wurde definiert als die Zeit in Minuten ab der Einnahme des Studienmedikaments durch eine Person bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzlinderung von der Person im eDiary innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme angegeben wurde.
2 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur Schmerzfreiheit nach der Einnahme von Kopfschmerzen (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Die Zeit bis zur Schmerzfreiheit wurde definiert als die Zeit in Minuten ab der Einnahme des Studienmedikaments durch eine Person bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzfreiheit von der Person im eDiary innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme angegeben wurde.
2 Stunden nach Einnahme
Kopfschmerzen Schmerzlinderung Postdose (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen wurde für DB1 als Verringerung von mäßigen oder starken Schmerzen vor der Dosierung auf leichte oder keine Postdosierung und für DB2 als mäßige oder starke Schmerzen vor der Dosierungsreduzierung auf leichte oder keine Postdosierung oder als leichte Schmerzen vor der Dosierungsreduzierung auf keine Postdosierung definiert. Die Daten sind als Prozentsatz angegeben, der die Linderung von Kopfschmerzen im Laufe der Zeit nach der Einnahme angibt.
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzen Schmerzfreiheit Postdose (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2 (DB2-Periode), 4 und 24 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fehlen von Screening-MBS zu Zeitpunkten nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ihr Screening-MBS (am störendsten Symptom) 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2 (DB2-Periode), 4 und 24 Stunden nach der Dosis fehlte, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo.
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Scores für funktionelle Behinderung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Änderung des Werts für funktionelle Behinderung 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo. Die Werte der funktionellen Behinderungsskala waren: 0 = keine Behinderung, normal funktionieren; 1 = Ausführung der täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, kann noch alles tun, aber mit Schwierigkeiten; 2 = Leistung der täglichen Aktivitäten mäßig beeinträchtigt, kann einige Dinge nicht tun; 3 = Ausführung der täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt, kann nicht alle oder die meisten Dinge tun, Bettruhe kann erforderlich sein.

Eine Abnahme der Werte zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzfreiheit bei Personen mit kutaner Allodynie (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung schmerzfrei waren, verglichen zwischen DFN-15 und Placebo, unter denjenigen, die vor der Verabreichung von kutaner Allodynie berichteten
2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzschmerzfreiheit in der BMI-Kategorie (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 und 4 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren und deren BMI < 30 kg/m2 war, im Vergleich zu Probanden, deren BMI ≥ 30 kg/m2 war, und deren BMI < 25 kg/m2 war, im Vergleich zu Probanden, deren BMI war ≥ 25kg/m2
2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzen Rezidiv nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen zwischen 2 und 24 Stunden wieder Schmerzen auftraten (d. h. schmerzfrei 2 Stunden nach der Einnahme, mit Schmerzen [leicht, mäßig oder stark], die 24 Stunden nach der Einnahme gemeldet wurden) im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Kopfschmerzen Schmerzlinderung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Patientenpopulation, die eine Schmerzlinderung zwischen 2 und 24 Stunden nach der Einnahme berichteten.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltender Kopfschmerz Schmerzfreiheit nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme anhaltende Schmerzfreiheit aufwiesen, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo in jeder DB-Periode. Anhaltende Schmerzfreiheit 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme ist definiert als schmerzfrei 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und ohne Wiederauftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Verwendung von Notfallmedikamenten nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 2 Stunden (2 bis 24 Stunden) nach der Einnahme eine Notfallmedikation einnahmen, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo in jeder DB-Periode
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der Behandlung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Die vom Probanden bewertete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung basierte auf einer 7-Punkte-Skala 2 und 4 Stunden nach der Einnahme während jeder DB-Behandlungsperiode. Der Unterschied zwischen dem von den Studienteilnehmern bewerteten Zufriedenheitswert der Studienmedikation 2 und 4 Stunden nach der Einnahme und der Ausgangsantwort des PPMQ-R (Patient Perception of Migräne Questionnaire) auf dieselbe Frage wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst (Gesamtzufriedenheitselement zu Studienbeginn, gefragt nach der übliche Migränebehandlung des Probanden). Die möglichen Werte der Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung waren: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = eher zufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher unzufrieden, 6 = unzufrieden, 7 = sehr unzufrieden.

Eine Abnahme der Werte zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Patientenbewertete Behandlungszufriedenheit 24 Stunden nach der Einnahme – PPMQ-R (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Der Patient Perception of Migräne Questionnaire-Revised hatte 30 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit Migränemedikamenten, einschließlich 3 globaler Items und 4 Subskalen (d. h. Wirksamkeit, Funktion, Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit). Für die Fragen zur Verträglichkeitssubskala wurde eine 5-Punkte-Skala (1 – Überhaupt nicht bis 5 – Äußerst) verwendet; Für alle anderen Subskalen und globalen Items wurde eine 7-Punkte-Skala (1 – sehr zufrieden bis 7 – sehr unzufrieden) verwendet. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Subskalenwerte für Wirksamkeit/Funktion/Benutzerfreundlichkeit. Jede Subskala und Gesamtpunktzahl wurden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Zufriedenheit oder Verträglichkeit anzeigen. Gesamtrohwert/globale Items wurden nicht transformiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 (Min.) und 119 (Max.) liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten 24 Stunden nach der Einnahme für jeden Subskalenwert, den globalen Itemwert, den Gesamtwert und den gesamten Rohwert wurden unten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Mitarbeiter

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFN-15-CD-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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