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Eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15

15 de dezembro de 2022 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 em enxaqueca episódica com ou sem aura

Eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 na enxaqueca episódica com ou sem aura, sendo conduzido em vários centros nos Estados Unidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 635

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de enxaqueca episódica, com 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos os últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre as crises de enxaqueca.
  2. Pacientes com enxaqueca com ou sem aura com início antes dos 50 anos
  3. Relatar dor de enxaqueca usual de 2 (moderada) ou 3 (grave) na escala de gravidade da dor de cabeça sem tratamento.

  4. Sujeitos que desejam e são capazes de:

    1. Avalie e registre a dor, os sintomas de enxaqueca e estude as informações sobre a eficácia do medicamento em tempo real usando um eDiary do sujeito durante o estudo;
    2. Registre cada instância do uso da droga do estudo e medicação de resgate em tempo real usando um eDiary do indivíduo durante o estudo;
    3. Cumpra todos os outros procedimentos de estudo e requisitos de agendamento.

Critério de exclusão:

  1. Menores, mesmo que estejam na faixa etária de estudo especificada

  2. Uso excessivo de medicamentos:

    1. Opioides maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
    2. Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal®) maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem (aplica-se apenas se incluir opioide e/ou barbitúrico)
    3. Anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos simples por mais de 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    4. Triptanos ou ergots maior ou igual a 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
  3. Tratado com onabotulinumtoxin A (Botox®) para enxaqueca dentro de 4 meses antes da triagem. (Se for tratado por razões cosméticas, os indivíduos podem ser incluídos).
  4. Tratamento atual com antipsicóticos ou uso de antipsicóticos nos 30 dias anteriores à randomização.
  5. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização ou participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central dentro de 2 meses antes da randomização
  6. Pacientes com teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV], antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C [HCV]
  7. Indivíduos que são funcionários ou parentes imediatos dos funcionários do Patrocinador, de qualquer um de seus afiliados ou parceiros, ou do centro de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFN-15 ativo
Medicamento: DFN-15 ativo
Outros nomes:
  • Celecoxibe Solução Oral
Comparador de Placebo: DFN-15 Placebo
Outro: DFN-15 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose (primeiro período de tratamento duplo-cego tratado)
Prazo: 2 horas pós-dose
O ponto final primário de eficácia (somente para o primeiro ataque DB1 tratado) foi a porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo (definido como uma redução da pré-dose moderada [Grau 2] ou grave [Grau 3 ] dor a nenhuma [Grau 0]
2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seus MBS em 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seu sintoma mais incômodo (MBS) entre náusea, fotofobia e fonofobia (primeiro período de tratamento duplo-cego)
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com TEAEs após o medicamento do estudo comparado entre DFN-15 e placebo
Prazo: Por protocolo, o prazo máximo de dosagem para DB2 foi de 10 semanas; portanto, a janela máxima de coleta de EA foi de 11 semanas no total.

Para DB1: TEAE que começou ou piorou de uma condição pré-existente durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo (DFN-15 ou placebo) ao tomar o medicamento do estudo DB2, o que ocorrer primeiro.

Para DB2: TEAE que começou ou piorou durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo em DB2 até 5 dias após a data da última dose do medicamento em estudo em DB2.
Por protocolo, o prazo máximo de dosagem para DB2 foi de 10 semanas; portanto, a janela máxima de coleta de EA foi de 11 semanas no total.
Liberdade de náusea, fotofobia e fonofobia pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos livres de náusea, fotofobia e fonofobia em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo
15 minutos a 24 horas após a dose
Tempo para alívio da dor da dor de cabeça pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
O tempo para o alívio da dor de cabeça foi definido como o tempo em minutos desde que um sujeito tomou o medicamento do estudo até o momento em que o alívio da dor foi indicado pelo sujeito no eDiary dentro de 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Hora de liberar a dor da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
O tempo para ausência de dor de cabeça foi definido como o tempo em minutos desde que um indivíduo tomou o medicamento do estudo até o momento em que a ausência de dor foi indicada pelo indivíduo no eDiary dentro de 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Pós-dose de alívio da dor de cabeça (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
O alívio da dor de cabeça foi definido para DB1 como uma redução de dor moderada ou intensa antes da dosagem para leve ou nenhuma pós-dose, e para DB2 como dor moderada ou intensa antes da dosagem reduzida para leve ou nenhuma pós-dose, ou dor leve antes da dosagem reduzida para nenhuma pós-dose. Os dados são relatados por porcentagem relatando alívio da dor de cabeça ao longo do tempo pós-dose.
15 minutos a 24 horas após a dose
Dor de cabeça, alívio da dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos sem dor em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo
15 minutos a 24 horas após a dose
Ausência de triagem de MBS nos pontos de tempo pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos com seu MBS de triagem (sintoma mais incômodo) ausente em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo.
15 minutos a 24 horas após a dose
Alteração na pontuação de incapacidade funcional pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose

Alteração no escore de incapacidade funcional em 2, 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo. Os valores da escala de incapacidade funcional foram: 0=sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente; 1=desempenho das atividades diárias levemente prejudicado, ainda consegue fazer tudo, mas com dificuldade; 2=desempenho de atividades diárias moderadamente prejudicado, incapaz de fazer algumas coisas; 3=desempenho das atividades diárias gravemente prejudicado, não consegue fazer todas ou quase todas as coisas, pode ser necessário repouso no leito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre indivíduos com alodinia cutânea (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor 2 e 4 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo, entre aqueles que relataram alodinia cutânea pré-dose
2 e 4 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre as categorias de IMC (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor em 2 e 4 horas após a dose cujo IMC era < 30 kg/m2 versus indivíduos cujo IMC era ≥ 30 kg/m2 e cujo IMC era < 25 kg/m2 versus indivíduos cujo IMC era ≥ 25 kg/m2
2 e 4 horas pós-dose
Recorrência da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que tiveram recorrência da dor entre 2 a 24 horas (ou seja, sem dor em 2 horas após a dose, com dor [leve, moderada ou grave] relatada em 24 horas após a dose) em comparação entre DFN-15 e placebo
2 a 24 horas pós-dose
Alívio da Dor de Cefaleia Sustentada Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem da população de indivíduos que relataram alívio da dor de cabeça entre 2 e 24 horas após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça mantida livre de dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que mantiveram a ausência de dor em 2 a 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo em cada período DB. A ausência de dor mantida em 2 a 24 horas após a dose é definida como ausência de dor em 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recorrência da dor de cabeça dentro de 2 a 24 horas após a dose
2 a 24 horas pós-dose
Uso de Medicação de Resgate Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que usaram medicação de resgate após 2 horas (2 a 24 horas) pós-dose comparada entre DFN-15 e placebo em cada período DB
2 a 24 horas pós-dose
Satisfação do tratamento avaliado pelo sujeito após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose

A satisfação geral do tratamento avaliado pelo sujeito foi baseada em uma escala de 7 pontos em 2 e 4 horas após a dose durante cada período de tratamento DB. A diferença entre a pontuação de satisfação do tratamento com o medicamento do estudo avaliada pelo sujeito em 2 e 4 horas após a dose e a resposta inicial do PPMQ-R (Questionário de Percepção do Paciente da Enxaqueca) para a mesma pergunta foi resumida por grupo de tratamento (item de satisfação global na linha de base questionado sobre o tratamento de enxaqueca habitual do sujeito). Os possíveis valores da escala de satisfação do tratamento do sujeito foram: 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4=nem satisfeito nem insatisfeito, 5=um pouco insatisfeito, 6=insatisfeito, 7=muito insatisfeito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 e 4 horas pós-dose
Satisfação do tratamento avaliada pelo sujeito em 24 horas após a dose - PPMQ-R (DB1 e DB2)
Prazo: 24 horas pós-dose
O Questionário de Percepção do Paciente sobre a Enxaqueca-Revisado tinha 30 perguntas avaliando a satisfação do sujeito com a medicação para enxaqueca, incluindo 3 itens globais e 4 subescalas (ou seja, eficácia, função, facilidade de uso, tolerabilidade). Uma escala de 5 pontos (1-Nada a 5-Extremamente) foi usada para questões de subescala de tolerabilidade; uma escala de 7 pontos (1-muito satisfeito a 7-muito insatisfeito) foi usada para todas as outras subescalas e itens globais. A pontuação total foi a média das pontuações da subescala de eficácia/função/facilidade de uso. Cada subescala e pontuações totais foram transformadas para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação ou tolerabilidade. A pontuação bruta total/itens globais não foram transformados. A pontuação bruta total pode variar de 17 (min) a 119 (max), com pontuações mais baixas indicando melhor satisfação. A alteração das pontuações iniciais 24 horas após a dose para cada pontuação de subescala, pontuação global do item, pontuação total e pontuação bruta total foram resumidas por grupo de tratamento abaixo.
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Colaboradores

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFN-15-CD-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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