Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность DFN-15

15 декабря 2022 г. обновлено: BioDelivery Sciences International

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, переносимости и безопасности DFN-15 при эпизодической мигрени с аурой или без нее

Эффективность, переносимость и безопасность DFN-15 при эпизодической мигрени с аурой или без нее, проводимые в нескольких центрах в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site 635

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эпизодическая мигрень в анамнезе, от 2 до 8 приступов мигрени в месяц в течение как минимум последних 12 месяцев, с не более 14 дней с головной болью в месяц и с 48-часовым периодом без головной боли между приступами мигрени.
  2. Пациенты с мигренью с аурой или без нее с началом в возрасте до 50 лет.
  3. Сообщите об обычной мигренозной боли 2 (умеренная) или 3 (сильная) по шкале тяжести головной боли без лечения.

  4. Субъекты, которые хотят и могут:

    1. Оценивайте и записывайте боль, симптомы мигрени и изучайте информацию об эффективности лекарств в режиме реального времени, используя электронный дневник субъекта на протяжении всего исследования;
    2. Запишите каждый случай использования исследуемого препарата и спасательного лекарства в режиме реального времени, используя электронный дневник субъекта, на протяжении всего исследования;
    3. Соблюдайте все остальные процедуры исследования и требования к расписанию.

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетние, даже если они находятся в указанном возрастном диапазоне исследования

  2. Злоупотребление лекарствами:

    1. Опиоиды больше или равно 10 дням в течение 90 дней до скрининга
    2. Комбинированные препараты (например, Fiorinal®) более или равно 10 дням в течение 90 дней до скрининга (применяется, только если включает опиоиды и/или барбитураты)
    3. Нестероидные противовоспалительные препараты или другие простые лекарства более 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    4. Триптаны или спорыньи больше или равно 10 дням в месяц в течение 90 дней до скрининга
  3. Лечение мигрени онаботулотоксином А (Ботокс®) в течение 4 месяцев до скрининга. (Если лечить по косметическим причинам, могут быть включены субъекты).
  4. Текущее лечение нейролептиками или использование нейролептиков в течение 30 дней до рандомизации.
  5. Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после рандомизации или участвовавшие в клиническом исследовании центральной нервной системы в течение 2 месяцев до рандомизации.
  6. Пациенты с положительным скрининговым тестом на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С [ВГС]
  7. Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников Спонсора, любых его аффилированных лиц или партнеров или центра клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФН-15 Активный
Лекарство: ДФН-15 Активный
Другие имена:
  • Целекоксиб пероральный раствор
Плацебо Компаратор: ДФН-15 Плацебо
Другой: ДФН-15 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы (первый период двойного слепого лечения)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Первичной конечной точкой эффективности (только для первого пролеченного приступа DB1) был процент субъектов, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо (определялось как снижение по сравнению со средней [степенью 2] или тяжелой [степенью 3] до введения дозы. ] боль ни к чему [Уровень 0]
Через 2 часа после приема
Процент субъектов, избавившихся от MBS через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент субъектов, у которых отсутствуют наиболее неприятные симптомы (MBS) среди тошноты, светобоязни и фонофобии (первый период двойного слепого лечения)
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с TEAE после исследуемого препарата по сравнению с DFN-15 и плацебо
Временное ограничение: Согласно протоколу, максимальный период дозирования DB2 составлял 10 недель; таким образом, максимальное окно сбора НЯ составляло всего 11 недель.

Для DB1: TEAE, которое началось или ухудшилось ранее существовавшее состояние во время или после первой дозы исследуемого препарата (DFN-15 или плацебо) перед приемом исследуемого препарата DB2, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Для DB2: TEAE, которое началось или ухудшилось во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в DB2 до 5 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата в DB2.
Согласно протоколу, максимальный период дозирования DB2 составлял 10 недель; таким образом, максимальное окно сбора НЯ составляло всего 11 недель.
Свобода от тошноты, фотофобии и фонофобии после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Процент субъектов, у которых не было тошноты, светобоязни и фонофобии через 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо.
От 15 минут до 24 часов после приема
Время до облегчения головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Время до облегчения головной боли определяли как время в минутах с момента, когда субъект принял исследуемое лекарство, до момента, когда субъект указал на облегчение боли в электронном дневнике в течение 2 часов после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Время до избавления от головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Время до прекращения головной боли определяли как время в минутах с момента, когда субъект принял исследуемое лекарство, до момента, когда субъект указывал на отсутствие боли в электронном дневнике в течение 2 часов после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Облегчение головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Облегчение головной боли определяли для DB1 как уменьшение от умеренной или сильной боли до введения дозы до слабой или ее отсутствия после введения дозы, а для DB2 - как умеренную или сильную боль перед дозированием, уменьшенную до легкой или отсутствующей после введения дозы, или умеренную боль до приема дозы, уменьшенную до отсутствия после введения дозы. Данные представлены в процентах, сообщающих об уменьшении головной боли с течением времени после введения дозы.
От 15 минут до 24 часов после приема
Головная боль Свобода от боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2 (период DB2), 4 и 24 часа после введения дозы по сравнению с DFN-15 и плацебо.
От 15 минут до 24 часов после приема
Отсутствие скрининга MBS в моменты времени после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Процент субъектов с их скрининговым MBS (самый неприятный симптом), отсутствующим через 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2 (период DB2), 4 и 24 часа после введения дозы по сравнению с DFN-15 и плацебо.
От 15 минут до 24 часов после приема
Изменение оценки функциональной нетрудоспособности после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема

Изменение оценки функциональной нетрудоспособности через 2, 4 и 24 часа после введения дозы по сравнению с DFN-15 и плацебо. Значения шкалы функциональной нетрудоспособности были следующими: 0 = отсутствие инвалидности, способность нормально функционировать; 1 = выполнение повседневных дел незначительно нарушено, все еще может делать все, но с трудом; 2 = выполнение повседневных дел умеренно нарушено, не в состоянии делать некоторые вещи; 3 = выполнение повседневной деятельности серьезно нарушено, не может делать все или большую часть вещей, может потребоваться постельный режим.

Снижение значений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От 2 до 24 часов после приема
Свобода от головной боли у субъектов с кожной аллодинией (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 и 4 часа после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо, среди тех, кто сообщил о кожной аллодинии до введения дозы
Через 2 и 4 часа после приема
Отсутствие головной боли и боли среди категорий ИМТ (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 и 4 часа после введения дозы, чей ИМТ был < 30 кг/м2, по сравнению с субъектами, чей ИМТ был ≥ 30 кг/м2, и чей ИМТ был < 25 кг/м2, по сравнению с субъектами, чей ИМТ был ≥ 25 кг/м2
Через 2 и 4 часа после приема
Рецидив головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Процент субъектов, у которых наблюдался рецидив боли в период от 2 до 24 часов (т.е. отсутствие боли через 2 часа после введения дозы, с болью [слабой, умеренной или сильной] через 24 часа после введения дозы) по сравнению с DFN-15 и плацебо
От 2 до 24 часов после приема
Устойчивое облегчение головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Процент популяции субъектов, которые сообщили об облегчении головной боли между 2 и 24 часами после введения дозы.
От 2 до 24 часов после приема
Устойчивая головная боль без боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Процент субъектов, у которых сохранялась устойчивая боль через 2-24 часа после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо в каждом периоде DB. Стойкое отсутствие боли в течение 2–24 часов после введения дозы определяется как отсутствие боли в течение 2 часов после введения дозы, без применения препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидивов головной боли в течение 2–24 часов после введения дозы.
От 2 до 24 часов после приема
Использование спасательных препаратов после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Процент субъектов, которые использовали препараты для экстренной помощи через 2 часа (от 2 до 24 часов) после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо в каждом периоде DB
От 2 до 24 часов после приема
Удовлетворенность лечением после приема дозы по оценке субъекта (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа после приема

Общая удовлетворенность лечением оценивалась субъектами по 7-балльной шкале через 2 и 4 часа после введения дозы в течение каждого периода лечения DB. Разница между оцениваемой субъектами оценкой удовлетворенности лекарственным лечением через 2 и 4 часа после введения дозы и исходным ответом PPMQ-R (опросник восприятия мигрени пациентом) на один и тот же вопрос суммировалась по группам лечения (общий элемент удовлетворенности на исходном уровне задавался вопросом о обычное лечение мигрени субъекта). Возможные значения шкалы удовлетворенности лечением испытуемых: 1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни не удовлетворен, 5 = в некоторой степени не удовлетворен, 6 = не удовлетворен, 7 = очень не удовлетворен.

Снижение значений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Через 2 и 4 часа после приема
Оценка субъектами удовлетворенности лечением через 24 часа после введения дозы — PPMQ-R (DB1 и DB2)
Временное ограничение: 24 часа после приема
Пересмотренный вопросник «Восприятие пациентами мигрени» содержал 30 вопросов, оценивающих удовлетворенность субъекта лекарствами от мигрени, включая 3 общих пункта и 4 субшкалы (например, эффективность, функция, простота использования, переносимость). Для вопросов подшкалы переносимости использовалась 5-балльная шкала (от 1-совсем до 5-чрезвычайно); 7-балльная шкала (от 1-очень доволен до 7-очень неудовлетворен) использовалась для всех других подшкал и глобальных пунктов. Общий балл представлял собой среднее значение подшкал эффективности/функции/простоты использования. Каждая подшкала и общие баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшую удовлетворенность или переносимость. Общая необработанная оценка/глобальные элементы не были преобразованы. Общий исходный балл может варьироваться от 17 (минимум) до 119 (максимум), при этом более низкие баллы указывают на большее удовлетворение. Изменения по сравнению с исходными показателями через 24 часа после введения дозы для каждого балла по подшкалам, общего балла по пункту, общего балла и общего необработанного балла были суммированы по группам лечения ниже.
24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioDelivery Sciences International

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFN-15-CD-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДФН-15 Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться