STI 筛查作为秘鲁 MSM 的联合 HIV 预防平台

概述。 研究人员计划筛查 750 名行为高风险、未感染 HIV 的 MSM，以招募 100 名直肠 GC/CT 感染的受试者和 50 名未感染的对照。 GC/CT 感染的参与者将接受单剂量抗生素治疗，并随机接受 PCC 或标准护理测试后咨询。 GC/CT 阴性参与者将接受标准的测试后咨询。 将在基线、3 个月和 6 个月的后续访问中进行行为和生物学评估。 主要结果将是 PCC 对前 3 个月内与 HIV 感染者或身份不明的伴侣的 URAI 患病率的影响。 次要结果包括干预的可行性/可接受性、持续或复发性 GC/CT 感染的患病率、直肠细胞因子水平的变化以及 HIV 感染的发生率。

招聘。 将使用上述方法从当地 HIV 检测站点招募参与者。

筛选访问。 研究人员将筛查 750 名 MSM，报告至少有一次最近发生的无保护接受性肛交 (URAI) 直肠 GC/CT 感染，目标是确定 100 名 GC/CT 阳性参与者（使用保守的 15% 患病率估计并假设 10%失访超过 6 个月）。

i) 快速 HIV 检测：在提供知情同意后，所有潜在参与者都将接受快速 HIV 检测。 研究人员将根据 CDC 的 RESPECT-2 模型 (24) 提供检测前和检测后风险降低咨询，并使用第 4 代快速 HIV-1/2 检测（Alere Determine，Alere）在护理点筛查 HIV。

ii) 体检：潜在参与者将接受例行体检以评估 STI 迹象。 有直肠炎证据（直肠分泌物或炎症）的参与者将接受头孢曲松 250 mg 注射液和阿奇霉素 1 g 口服液治疗，并根据症状标准被邀请参加研究。

iii) 梅毒检测：潜在参与者将通过 RPR（RPRnosticon，Biomerieux）进行梅毒检测，TPPA（Serodia TPPA，Fujirebio）确认阳性结果。 结果将在 14 天内提供，潜伏梅毒感染者将接受每周三剂 240 万国际单位的青霉素 G 治疗。

iv) 直肠 NAT 筛查：所有潜在参与者，无论症状如何，都将在筛查访视时接受直肠 GC/CT 感染检测。 临床工作人员将获得直肠拭子，并使用转录介导测定 (TMA)（GenProbe Aptima，Hologic）对 GC/CT 进行测试。 结果将在 14 天内提供。

v) 抗生素治疗：将向筛选访视时出现症状性直肠炎的参与者提供适当的抗生素治疗（头孢曲松 250 mg IM 和阿奇霉素 1g PO 一次），告知伴侣通知的重要性，并提供抗生素治疗包以送达他们最近的性伴侣（每位参与者最多 5 包）。 每个包裹将包括单剂量的头孢克肟 400 毫克和阿奇霉素 1 克 PO，以及有关 GC/CT 感染的印刷信息以及 HIV 和其他性传播感染的当地检测和治疗资源（包括 Via Libre 网站的免费伴侣检测和治疗）。

报名参观。 根据核酸检测结果和/或症状标准，我们将招募 100 名未感染 HIV 且直肠 GC/CT 感染的 MSM，他们将被随机分配接受 PCC (n=50) 或标准检测后咨询 (n=50 ). 还将招募另外 50 名 GC/CT 未感染的对照受试者。

i) 抗生素治疗：通过核酸检测诊断为直肠 GC/CT 的参与者将接受抗生素治疗和最多 5 个伙伴治疗包，如上所述。

ii) 随机化：被诊断患有直肠 GC/CT 感染和/或症状性直肠炎的参与者将被随机分配接受 PCC 或标准护理测试后咨询。 随机化分配将在随机置换块分配中构建（块大小 = 7，交替 4/3 比率）。 计算机生成的作业将存储在不透明的密封信封中，并在分配时按顺序打开。

iii) 行为调查：将要求双臂中感染 GC/CT 的参与者完成 CASI 管理的行为调查。 调查工具将使用 iPad 设备自行管理，并询问参与者在过去 3 个月内的性行为，包括性伴侣的数量和类型（主要/稳定伴侣、偶然/经常接触、偶然/单次接触、匿名接触、商业性服务对象或工作人员）、性交频率（口交、肛交和阴道）、无保护性交频率以及与感染 HIV 或未知血清状态的伴侣进行无保护性交的频率。 要收集有关伴侣级别风险因素的更多详细信息，将要求参与者提供有关他们最近的性接触的信息（6 个月内最多 3 次接触）。 对于每次接触，参与者将被要求描述伴侣的年龄、性别、性取向、性角色、伴侣关系类型、伴侣关系长度、伴侣的 HIV 血清状况和性行为，包括特定行为的安全套使用。 其他问题将涉及人口统计学、性传播感染症状（例如，排尿困难、尿道或直肠分泌物等）、药物和酒精使用、抑郁、焦虑以及谈判安全套使用的自我效能。

iv) 个人认知咨询 (PCC)：完成调查后，根据随机分组，被诊断患有 GC/CT 感染的参与者将接受 PCC 或测试后护理标准咨询。

PCC 程序： i) SJEI 完成：参与者将首先被要求独立完成 SJEI 工具。 ii) SJEI 审查：研究顾问将与参与者会面，审查他们对 SJEI 的回答，并要求他们重述最近一次涉及 URAI 的性接触。 参与者将被要求结合上下文讲述他们的故事，注意环境线索、人际互动以及在遭遇的每一步发生的个人情绪和认知过程。 在讲述他们的故事后，参与者将与辅导员一起回顾在互动过程中使用的自我辩护，使用客观的“离线”分析来探索他们在情节期间用来证明性危险行为的“在线”认知过程。 iii) 风险咨询：辅导员将与参与者一起强调发生关键行为决策点的时刻，确定在这些时刻参与风险行为的自我理由，并制定在未来互动中控制风险行为的策略。 咨询的一个关键组成部分将涉及将 URAI 的先前发作与当前的直肠 GC/CT 诊断联系起来，作为一种策略来强调先前使用的自我辩护中的缺陷。 iv) 角色扮演：辅导员和参与者将通过角色扮演可能发生高风险性行为的典型互动来排练降低风险的策略。 完成会议后，参与者将被要求讨论他们对 PCC 模型的满意度，包括他们在讨论性接触期间发生的认知过程时的舒适度、咨询的有用性以及未解决的任何重要问题。

v) 护理标准测试后咨询。 标准护理组中 GC/CT 感染的参与者（以及所有接受感染筛查的 GC/CT 阴性参与者）将根据秘鲁卫生部指南接受标准的检测后咨询。 咨询将包括讨论最近的危险性行为、使用安全套以降低未来感染 HIV/STI 的风险、伴侣通知和后续检测。

vi) 直肠细胞因子测量。 随机分配到标准测试后咨询组的 GC/CT 感染参与者将与 GC/CT 阴性对照进行 1 对 1 匹配。 匹配将基于年龄和过去 30 天内报告的 URAI 发作次数（分类为 1、2-3 或 >3 发作）。

GC/CT 感染的参与者和匹配的 GC/CT 阴性对照将被要求提供直肠粘膜的拭子样本，以监测从诊断时到抗生素治疗后炎症细胞因子水平的变化。 为收集样本，医生会将海绵拭子插入参与者的直肠 4 厘米，并在取出前将其留在原位 30 秒。 样品将储存在 -4°C 的液体运输介质中，直到研究完成，届时所有样品将被送到加州大学洛杉矶分校粘膜免疫学核心 (MIC) 实验室。 将测量直肠粘膜中 IL-1β、IL-6、IL-8 和 TNF-α 的水平。 将在 3 个月和 6 个月的随访中收集重复测量值，以评估从初始诊断到治疗后的变化。 结果将用于确定 STI 治疗后关键细胞因子水平的基线值和变化，以定义预计 RCT 中中间生物学结果的参数。

后续访问。 所有参与者都将被要求返回进行 3 个月和 6 个月的后续评估。

i) 行为调查。 所有在入组时被诊断患有直肠 GC/CT 感染的参与者都将被要求在每次就诊时完成 CASI 管理的随访调查。 与基线调查类似，后续工具将评估过去 3 个月期间的性风险行为、物质使用和其他中介因素（抑郁、焦虑、安全套自我效能）以及伴侣通知和治疗结果。

ii) 重复 HIV 检测。 将使用上述程序在每次随访时提供快速 HIV 检测。

iii) 重复 GC/CT 测试。 所有参与者将在每次随访时接受直肠 GC/CT 重复核酸检测。 重复测试的结果将在两周内通过电话或亲自提供。 新发、复发或持续感染的参与者将接受头孢曲松 250 mg IM 和阿奇霉素 1g PO 一次治疗。 将根据参与者最初的随机分配（PCC 或护理咨询标准）提供针对新的、持续性或复发性感染的检测后咨询。

iv) 重复细胞因子测试。 直肠拭子测量值将从 GC/CT 阳性参与者随机分配到护理标准组，并在每次随访时匹配 GC/CT 阴性对照，以监测抗生素治疗后直肠粘膜和 GC/同一时间段的 CT 阴性对照。 样品将储存在加州大学洛杉矶分校 MIC 实验室进行测试。