ANX005 在格林-巴利综合征患者中的疗效和安全性
2025年5月23日 更新者：Annexon, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估 ANX005 在格林-巴利综合征患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估通过静脉内 (IV) 输注对最近被诊断患有格林-巴利综合征 (GBS) 的参与者施用 ANX005 的疗效和安全性。
参与研究的总持续时间约为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Dhaka Medical Center
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Dhaka、孟加拉国
- National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
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Baguio、菲律宾
- Baguio General Hospital Medical Center
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Batangas、菲律宾
- Batangas Medical Center
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Batangas、菲律宾
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu City、菲律宾
- Perpetual Succour Hospital
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Cotabato、菲律宾
- Cotabato Regional Medical Center
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Davao、菲律宾
- Southern Philippines Medical Center
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Manila、菲律宾
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Manila、菲律宾
- West Visayas State University Medical Center
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Zamboanga、菲律宾
- Zamboanga City Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国家神经疾病研究所和格林-巴利综合征中风诊断标准诊断 GBS。
- 开始输注前 ≤ 10 天出现 GBS 相关虚弱。
- 筛选时和输注前第 1 天的 GBS-DS 得分为 3、4 或 5。
排除标准：
- 体重 >150 公斤。
- 反应迟钝的神经传导研究导致筛选期间测试的所有神经。
- 以前或打算将来使用血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗 GBS。
- GBS 变体的诊断，包括 Miller Fisher 综合征、Bickerstaff 脑炎和重叠综合征。
- 先前用任何单克隆抗体治疗。
- 高凝疾病、高粘稠度、血栓形成或急性肾功能衰竭的病史。
- 记录在案的、具有临床意义的、由其他原因引起的先前存在的多发性神经病。
- 怀孕、哺乳或不能或不愿在整个研究期间使用 2 种避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ANX005 治疗组 - 第 1 剂
参与者将在第 1 天接受单次 ANX005 静脉输注（第 1 剂）。
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静脉输液溶液
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实验性的：ANX005 治疗组 - 第 2 剂
参与者将在第 1 天接受单次 ANX005 静脉输注（第 2 剂）。
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静脉输液溶液
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将在第 1 天接受单次静脉注射安慰剂。
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静脉输液溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周的 GBS 残疾评分 (GBS-DS)
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过第 6 个月
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最近被诊断患有 GBS 并经历过不良事件的参与者人数。
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通过第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周医学研究委员会 (MRC) 总分
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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第 8 天的 MRC 总分
大体时间：第八天
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第八天
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超过 26 周的通气支持持续时间（天）
大体时间：26周
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26周
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GBS 残疾评分 (GBS-DS)
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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需要入住重症监护病房的参与者人数
大体时间：26周
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26周
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|
重症监护病房停留的持续时间（天）
大体时间：26周
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26周
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患者总体印象变化评分
大体时间：第 8 周和第 26 周
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第 8 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Annexon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2024年4月20日
研究完成 (实际的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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