此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

气道对鼻窦炎和哮喘的反应 (RAISe)

2019年8月12日 更新者：Pawel Majak、Medical University of Lodz

气道粘膜非特异性免疫反应在儿童慢性鼻鼻窦炎和哮喘中的作用

该项目旨在分两个阶段实现。 在第一阶段，将进行病例对照研究。 在第二阶段，将进行双盲、安慰剂对照研究。 在第一阶段，将对 3 组儿童进行比较：i) 一组患有慢性鼻窦炎 (CRS)（满足欧洲关于鼻窦炎和鼻息肉 (EPOS) 标准的立场文件）和哮喘（满足哮喘预测指数 ( API) 标准）（CRS+/哮喘+，n=90），ii) 一组患有 CRS（符合 EPOS 标准）但没有哮喘症状（API 阴性标准）的儿童（CRS+/哮喘-，n=30）和 iii ) 一组没有 CRS 症状（阴性 EPOS 标准）和没有哮喘症状（阴性 API 标准）的儿童（CRS-/哮喘-，n=30）。 在第二阶段，将评估鼻内糖皮质激素的作用。 将使用以下研究方法：CRS-症状评分问卷 (SN-5) 和儿童哮喘控制测试 (cACT) 问卷、皮肤点刺测试、肺活量测定、呼出气中一氧化氮 (FeNO) 测量、味觉测试、嗜酸性粒细胞形态评估，比值：鼻分泌物中的葡萄糖浓度/血清葡萄糖水平，特异性免疫球蛋白（Ig）E浓度，总免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白A（IgA），先天性淋巴样细胞（ILC）和调节性淋巴细胞的比例外周血中的细胞。 将对上呼吸道进行内窥镜检查，并采集粘膜样本。 粘膜检查如下：i) 用于检测病毒和细菌遗传物质存在的聚合酶链反应 (PCR) 检查，ii) 测量各种信使核糖核酸 (mRNA) 的表达，iii) 测量上皮-间质转化 (EMT) 基因的 mRNA 表达和 iv) ILC 的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CRS 和哮喘的持续存在需要 ILC 和上皮细胞之间存在多个相互关联的反馈和前馈电路。 似乎 2 型 ILC (ILC2) 是 II 型免疫反应最重要的加速器，为 Th2 细胞慢性激活准备细胞因子微环境。 什么决定了 ILC2 的积累——这是一个紧迫的问题。 拟议项目的目的是检查气道先天免疫反应在患有慢性鼻窦炎和哮喘的儿童中的作用。

该项目旨在分两个阶段实现。 在第一阶段，将进行病例对照研究。 在第二阶段，将进行双盲、安慰剂对照研究。 在第一阶段，将比较 3 组儿童：i) 一组患有 CRS（满足 EPOS 标准）和哮喘（满足 API 标准）（CRS+/asthma+，n=90）的儿童，ii) 一组患有 CRS（满足 EPOS 标准）但没有哮喘症状（阴性 API 标准）的儿童（CRS+/哮喘-，n=30）和 iii）一组没有 CRS 症状（阴性 EPOS 标准）且没有哮喘症状的儿童（阴性 API 标准）（CRS-/哮喘-，n=30）。 在第二阶段，将评估鼻内糖皮质激素的作用。 将使用以下研究方法：SN-5 和 cACT 问卷、皮肤点刺试验、肺活量测定、呼出气中 NO 的测量、味觉测试、嗜酸性粒细胞形态学评估、比率：鼻分泌物中的葡萄糖浓度/血清葡萄糖水平、特异性免疫球蛋白E、总IgG和IgA、外周血中ILC2细胞和调节细胞的比例。 将对上呼吸道进行内窥镜检查，并采集粘膜样本。 粘膜检查如下：i) 用于检测病毒和细菌遗传物质存在的 PCR 检查，ii) 测量各种 mRNA 类型的表达，iii) 测量上皮-间充质细胞 mRNA 的表达过渡 (EMT) 基因和 iv) ILC 1、2 和 3 细胞和调节细胞的百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一组患有 CRS（符合 EPOS 标准，欧洲关于鼻窦炎和鼻息肉的立场文件）和哮喘（符合 API 标准，哮喘预测指数）的儿童 (n=90)，包括被诊断出具有临床意义的 30 人亚组IgE 依赖性超敏反应（症状与当前暴露于致敏过敏原之间的一致性），
  • 一组患有 CRS（符合 EPOS 标准）但没有哮喘症状（API 阴性标准）的儿童 (n=30)，包括一个 15 人的亚组，被诊断患有临床上显着的 IgE 依赖性超敏反应（根据症状与当前暴露于致敏过敏原），
  • 一组儿童 (n=30) 没有 CRS 症状（阴性 EPOS 标准）和没有哮喘症状（阴性 API 标准）。

排除标准：

  • 具有影响呼吸道症状的食物过敏
  • 鼻内窥镜检查禁忌证或鼻粘膜活检禁忌证
  • 第三扁桃体肥大超过鼻咽的 60%（阻塞的标准是腺样体切除术的指征）。 在这些患者中，解剖学上的鼻塞可能是气道慢性炎症的单一原因，因此无法验证假设
  • 确诊的免疫缺陷
  • 需要全身给予糖皮质激素的哮喘恶化
  • 肥胖、接触烟草烟雾
  • 研究人员认为可能影响评估和研究过程的其他慢性疾病和临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫米松鼻
一组儿童将在雾化器中接受鼻用莫米松三个月（一次应用，每天一次），并在鼻雾化器中每天一次补充 3ml 0.9% 氯化钠 (NaCl) 溶液，持续 3 个月，
药品：莫米松鼻
一组儿童将在雾化器中接受鼻用莫米松三个月（一次应用，每天一次），并在鼻雾化器中每天一次补充 3ml 0.9% 氯化钠 (NaCl) 溶液，持续 3 个月
其他名称：
  • NasometinTM, 山德士
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂莫米松
一组没有免疫球蛋白 E (IgE) 依赖性超敏反应的儿童，他们将在雾化器中接受鼻用莫米松安慰剂三个月（一次应用，每天一次），并在鼻雾化器中每天一次补充 3ml 0.9% NaCl 溶液，持续 3 个月,
药品：安慰剂莫米松
一组没有 IgE 依赖性超敏反应的儿童，他们将在雾化器中接受鼻用莫米松安慰剂三个月（一次应用，每天一次），并在鼻雾化器中每天一次补充 3ml 0.9% NaCl 溶液，持续 3 个月，
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童哮喘控制测试 (cACT™)
大体时间：12个月
将使用儿童哮喘控制测试 (cACT™)，这是全球哮喘倡议 (GINA) 报告推荐的
12个月
SN-5
大体时间：12个月
经验证的 CRS 儿童生活质量评估问卷（5 个症状组项目，涵盖鼻窦感染、鼻塞、过敏症状、情绪困扰和活动受限）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺量计
大体时间：12个月
呼吸功能测试将根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行。 根据波兰肺病学会的标准，将选择三种肺量计操作的最佳结果用于分析阻塞性疾病和疾病严重程度。 分析将包括 FEV1%（A/N% - 测量值与预测值的百分比）。
12个月
呼出一氧化氮 (nFeNO) 测量的鼻部分
大体时间：12个月
根据制造商的说明，将使用电化学分析仪 (ExpAir) 测量呼出一氧化氮 (nFeNO) 的鼻部分。 检测限范围为 1 ppb 至 6000 ppb。
12个月
葡萄糖浓度
大体时间：12个月
使用葡萄糖氧化酶棒（Roche, Lewes, East Sussex, U.K.）评估血清和鼻腔分泌物中的葡萄糖浓度。 将使用以下比率在血糖水平的背景下分析鼻葡萄糖浓度：鼻葡萄糖水平/血糖水平。
12个月
免疫分型
大体时间：12个月
粘膜——鼻粘膜样品将被温和处理（机械解离、温和的酶消化）以产生单细胞悬液。 将其进一步固定并用特定的荧光染料染色抗体混合物染色，然后通过流式细胞仪进行细胞鉴定。 将确定所有细胞亚群的相对计数。 所有程序都将在含有 brefeldin 和/或 monesin 的缓冲液中进行，以防止感兴趣的蛋白质错位。
12个月
定量聚合酶链反应 (qPCR)
大体时间：12个月

总 RNA 将从粘膜样本中分离出来，然后用例如 Thermo Scientific Maxima 逆转录酶。 将使用内部设计的引物组进行 qPCR 反应。 将根据选定的管家基因转录本分析感兴趣基因（涉及先天反应）的相对表达。

制造商推荐的程序将用于量化人类上皮间充质转化基因组和病原体基因的多重实时 PCR
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Lodz

调查人员

  • 首席研究员：Pawel Majak, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RNN/153/16/KE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

莫米松鼻的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅