Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légutak válasza sinusitisben és asztmában (RAISe)

2019. augusztus 12. frissítette: Pawel Majak, Medical University of Lodz

A légúti nyálkahártya nem specifikus immunválaszának szerepe krónikus rhinosinusitisben és asztmában szenvedő gyermekeknél

A projektet két ütemben kívánják megvalósítani. Az első szakaszban esetkontroll-tanulmányt készítenek. A második fázisban kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. Az első fázisban 3 gyermekcsoportot hasonlítanak össze: i) krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban (CRS) szenvedő gyermekek csoportja (amelyek megfelelnek a rhinosinusitis és orrpolipok európai álláspontjának (EPOS) kritériumainak) és asztmában (teljesítik az asztma prediktív indexét). API) kritériumok) (CRS+/asthma+, n=90), ii) CRS-ben szenvedő gyermekek csoportja (teljesíti az EPOS kritériumokat), de nem asztmás tünetek (negatív API kritériumok) (CRS+/asthma-, n=30) és iii. ) olyan gyermekek csoportja, akik nem rendelkeznek a CRS tüneteivel (negatív EPOS-kritériumok) és nem rendelkeznek asztmás tünetekkel (negatív API kritériumok) (CRS-/asthma-, n=30). A második fázisban az intranazális glükokortikoszteroidok hatását értékelik. A következő kutatási módszereket alkalmazzuk: CRS-tünet pontszám kérdőív (SN-5) és Childhood Asthma Control Test (cACT) kérdőívek, bőrszúrási teszt, spirometria, nitrogén-monoxid NO mérése kilégzett levegőben (FeNO), ízérzékelési teszt, eozinofil morfológiai felmérés, arány: glükóz koncentráció az orrszekrécióban/szérum glükóz szint, specifikus immunglobulin (Ig) E koncentrációja, teljes immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA), veleszületett limfoid sejtek (ILC) és szabályozó limfociták aránya sejteket a perifériás vérben. A felső légutak endoszkópos vizsgálata, nyálkahártya-minta vétele történik. A nyálkahártya vizsgálat a következő lesz: i) polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat a vírus és bakteriális genetikai anyag jelenlétének kimutatására, ii) a különböző hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójának mérése, iii) az mRNS expressziója az Epithelial-Mesenchymal Transition (EMT) gének esetében és iv) az ILC-k százalékos aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRS és az asztma fennmaradása több összekapcsolt visszacsatolást és előrecsatolt áramkört igényel az ILC-k és a hámsejtek között. Úgy tűnik, hogy a 2-es típusú ILC-k (ILC2) a II-es típusú immunválasz legfontosabb gyorsítói, amelyek citokin mikrokörnyezetet készítenek fel a Th2 sejtek krónikus aktiválásához. Mi dönti el az ILC2 felhalmozódását - ez sürgős kérdés. A javasolt projekt célja, hogy megvizsgálja a légutak veleszületett immunválaszának szerepét krónikus rhinosinusitisben és asztmában szenvedő gyermekeknél.

A projektet két ütemben kívánják megvalósítani. Az első szakaszban esetkontroll-tanulmányt készítenek. A második fázisban kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. Az első fázisban 3 gyermekcsoportot hasonlítanak össze: i) CRS-ben (az EPOS-kritériumoknak megfelelő) és asztmában (az API-kritériumoknak megfelelő) (CRS+/asthma+, n=90) szenvedő gyermekek egy csoportja, ii) egy csoport CRS-ben szenvedő (az EPOS-kritériumoknak megfelelő), de asztmás tünetek nélkül (negatív API-kritériumok) (CRS+/asthma-, n=30) szenvedő gyermekek és iii) CRS-tünetek (negatív EPOS-kritériumok) és asztmás tünetek nélküli gyermekek csoportja. negatív API kritériumok) (CRS-/asthma-, n=30). A második fázisban az intranazális glükokortikoszteroidok hatását értékelik. A következő kutatási módszereket alkalmazzuk: SN-5 és cACT kérdőívek, bőrszúrás teszt, spirometria, NO mérés a kilélegzett leheletben, ízérzékelési teszt, eozinofil morfológiai felmérés, arány: glükóz koncentráció az orrszekrécióban/szérum glükóz szint, specifikus immunglobulin E, teljes IgG és IgA, az ILC2 sejtek és a szabályozó sejtek aránya a perifériás vérben. A felső légutak endoszkópos vizsgálata, nyálkahártya-minta vétele történik. A nyálkahártya-vizsgálat a következő lesz: i) PCR-vizsgálat vírus- és bakteriális genetikai anyag jelenlétének kimutatására, ii) különböző mRNS-típusok expressziójának mérése, iii) mRNS-expresszió mérése epiteliális-mezenchimálisra. Átmeneti (EMT) gének és iv) ILC 1, 2 és 3 sejtek és szabályozó sejtek százalékos aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRS-ben (n=90) szenvedő gyermekek csoportja (amely megfelel az EPOS-kritériumoknak, a rhinosinusitis és orrpolipok európai álláspontja) és asztmában (teljesíti az API-kritériumokat, Asthma Predictive Index), beleértve egy 30 fős alcsoportot, akiknél klinikailag jelentős betegséget diagnosztizáltak. IgE-függő túlérzékenység (a tünetek és a szenzibilizáló allergénnek való aktuális expozíció közötti összhang),
  • CRS-ben szenvedő (n=30) gyermekek csoportja (teljesíti az EPOS-kritériumokat), de nem rendelkeznek asztmás tünetekkel (negatív API-kritériumok), beleértve egy 15 fős alcsoportot, akiknél klinikailag jelentős IgE-függő túlérzékenységet diagnosztizáltak (a tünetek és a jelenlegi expozíció közötti összhang érzékenyítő allergén),
  • olyan gyermekek csoportja (n=30), akik nem rendelkeznek a CRS tüneteivel (negatív EPOS-kritériumok) és nem rendelkeznek asztmás tünetekkel (negatív API kritériumok).

Kizárási kritériumok:

  • ételallergia a légutakat érintő tünetekkel
  • az orr endoszkópiájának ellenjavallata vagy az orrnyálkahártya biopsziájának ellenjavallata
  • a harmadik mandula hipertrófiája, amely meghaladja a nasopharynx 60%-át (az elzáródás kritériuma az adenoidectomia indikációja). Ezeknél a betegeknél az anatómiai orrdugulás lehet a légutak krónikus gyulladásának egyetlen oka, ezért a hipotézisek igazolása lehetetlen.
  • igazolt immunhiány
  • az asztma súlyosbodása, amely glükokortikoszteroidok szisztémás alkalmazását igényli
  • elhízás, dohányfüstnek való kitettség
  • egyéb krónikus betegségek és klinikai állapotok, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják az értékelést és a vizsgálat menetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mometazon orr
gyermekek egy csoportja, akik nazális mometazont kapnak porlasztóban három hónapon keresztül (egy alkalmazás, naponta egyszer), és kiegészítő 3 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) oldatot orrporlasztóban naponta egyszer 3 hónapon keresztül,
Drog: Mometazon orr
gyermekek egy csoportja, akik három hónapon keresztül kapnak nazális mometazont porlasztóban (egy alkalommal naponta egyszer) és 3 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) oldatot orrporlasztóban naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometazon
immunglobulin E (IgE) -függő túlérzékenységben nem szenvedő gyermekek csoportja, akik nazális mometazon placebót kapnak porlasztóban három hónapig (egy alkalmazás, naponta egyszer) és kiegészítő 3 ml 0,9%-os NaCl oldatot orrporlasztóban naponta egyszer 3 hónapon keresztül. ,
Drog: placebo mometazon
IgE-dependens túlérzékenységben nem szenvedő gyermekek csoportja, akik nazális mometazon placebót kapnak porlasztóban három hónapig (egy alkalmazás, naponta egyszer), és kiegészítő 3 ml 0,9%-os NaCl oldatot orrporlasztóban naponta egyszer 3 hónapon keresztül,
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll teszt gyermekeknek (cACT™)
Időkeret: 12 hónap
Gyermekkori asztmakontroll tesztet (cACT™) használunk, amelyet a Global Initiative for Asthma (GINA) jelentés javasolt.
12 hónap
SN-5
Időkeret: 12 hónap
validált kérdőív a CRS-ben szenvedő gyermekek életminőségének felmérésére (5 tünetcsoport, amelyek lefedik a sinus fertőzés, az orrdugulás, az allergiás tünetek, az érzelmi szorongás és a tevékenységi korlátozások területét)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria
Időkeret: 12 hónap
A légzésfunkciós teszteket az American Thoracic Society (ATS) szabványai szerint kell elvégezni. Három spirometrikus manőver közül a legjobb eredményt választják ki az obstruktív rendellenességek és a betegség súlyosságának elemzéséhez a Lengyel Tüdőbetegségek Társasága szabványai szerint. Az elemzés magában foglalja a FEV1%-ot (A/N% – a mért érték százaléka az előrejelzett értékhez képest).
12 hónap
Kilélegzett nitrogén-monoxid (nFeNO) orrfrakciója Mérések
Időkeret: 12 hónap
A kilégzett nitrogén-monoxid (nFeNO) nazális frakciójának mérése elektrokémiai analizátorral (ExpAir) történik a gyártó utasításai szerint. Az észlelési határ 1 ppb és 6000 ppb között volt.
12 hónap
Glükóz koncentráció
Időkeret: 12 hónap
A szérum glükózkoncentrációját és az orrváladékot glükóz-oxidáz pálcikákkal (Roche, Lewes, East Sussex, Egyesült Királyság) értékeljük. Az orrban lévő glükózkoncentrációt a vércukorszint összefüggésében elemzik a következő arány használatával: nazális glükózszint/vércukorszint.
12 hónap
Immunfenotipizálás
Időkeret: 12 hónap
Nyálkahártya – Az orrnyálkahártya-mintát óvatosan feldolgozzák (mechanikai disszociáció, enyhe enzimemésztés), hogy egyetlen sejt szuszpenziót állítsanak elő. Tovább fixálják és megfestik fluoreszcens festékkel festett antitest specifikus koktéljával, majd áramlási citometriával elvégzik a sejtazonosítást. Meg kell határozni az összes cella részhalmaz relatív számát. Minden eljárást brefeldint és/vagy monesint tartalmazó pufferben kell végrehajtani, hogy megakadályozzuk a kérdéses fehérjék elmozdulását.
12 hónap
kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR)
Időkeret: 12 hónap

A teljes RNS-t izoláljuk a nyálkahártya-mintákból, majd reverz transzkripcióval, pl. Thermo Scientific Maxima fordított transzkriptáz. A qPCR-reakciót házilag tervezett primer készletekkel hajtják végre. Az érdeklődésre számot tartó gének (a veleszületett válaszban részt vevő) relatív expresszióját a kiválasztott házőrző géntranszkriptumok alapján elemezzük.

A gyártó által javasolt eljárást fogják alkalmazni a humán epitélium-mezenchimális átmenet génpaneljének és a kórokozó gének multiplex valós idejű PCR-jének számszerűsítésére.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/153/16/KE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mometazon orr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel