Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция дыхательных путей при синусите и астме (RAISe)

12 августа 2019 г. обновлено: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Роль неспецифического иммунного ответа слизистой оболочки дыхательных путей у детей с хроническим риносинуситом и бронхиальной астмой

Проект предполагается реализовать в два этапа. На первом этапе будет проведено исследование случай-контроль. На втором этапе будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. На первом этапе будут сравниваться 3 группы детей: i) группа детей, страдающих хроническим риносинуситом (ХРС) (соответствующих критериям Европейской позиции по риносинуситу и назальным полипам (EPOS)) и астмой (соответствующих Индексу прогнозирования астмы ( API) критерии) (СВК+/астма+, n=90), ii) группа детей, страдающих СВК (соответствующих критериям EPOS), но без симптомов астмы (отрицательные критерии API) (СВК+/астма-, n=30) и iii ) группа детей без симптомов ХРС (отрицательные критерии EPOS) и без симптомов астмы (отрицательные критерии API) (ХРС-/астма-, n=30). На втором этапе будет оцениваться эффект интраназальных глюкокортикостероидов. Будут использованы следующие методы исследования: опросник для оценки симптомов CRS (SN-5) и опросник контроля детской астмы (cACT), кожный прик-тест, спирометрия, измерение оксида азота NO в выдыхаемом воздухе (FeNO), тест на вкусовое восприятие, оценка морфологии эозинофилов, соотношение: концентрация глюкозы в назальном секрете/уровень глюкозы сыворотки, концентрация специфического иммуноглобулина (Ig) Е, общего иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина А (IgA), доля врожденных лимфоидных клеток (ВЛК) и регуляторных лимфоцитов клеток в периферической крови. Будет проведено эндоскопическое исследование верхних дыхательных путей и взяты образцы слизистой оболочки. Исследование слизистой оболочки будет следующим: i) исследование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения присутствия вирусного и бактериального генетического материала, ii) измерение экспрессии различных матричных рибонуклеиновых кислот (мРНК), iii) измерение экспрессия мРНК генов эпителиально-мезенхимального перехода (EMT) и iv) процент ILC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для персистенции CRS и астмы требуется множество взаимосвязанных цепей обратной связи и прямой связи между ILC и эпителиальными клетками. Представляется, что ILC 2 типа (ILC2) являются наиболее важными ускорителями иммунного ответа типа II, которые подготавливают цитокиновое микроокружение для хронической активации Th2-клеток. Что решить по поводу накопления ILC2 - вопрос актуальный. Целью предлагаемого проекта является изучение роли врожденного иммунного ответа дыхательных путей у детей, страдающих хроническим риносинуситом и бронхиальной астмой.

Проект предполагается реализовать в два этапа. На первом этапе будет проведено исследование случай-контроль. На втором этапе будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. На первом этапе будут сравниваться 3 группы детей: i) группа детей, страдающих ХРС (соответствующие критериям EPOS) и бронхиальной астмы (соответствующие критериям API) (СВК+/астма+, n=90), ii) группа детей, дети, страдающие СВК (отвечающие критериям EPOS), но без симптомов астмы (отрицательные критерии API) (СВК+/астма-, n=30) и iii) группа детей без симптомов СВК (отрицательные критерии EPOS) и без симптомов астмы ( отрицательные критерии API) (СВК-/астма-, n=30). На втором этапе будет оцениваться эффект интраназальных глюкокортикостероидов. Будут использованы следующие методы исследования: опросники SN-5 и cACT, кожный прик-тест, спирометрия, измерение NO в выдыхаемом воздухе, проба вкусового восприятия, оценка морфологии эозинофилов, соотношение: концентрация глюкозы в назальном секрете/уровень глюкозы сыворотки, концентрация специфический иммуноглобулин Е, общий IgG и IgA, долю клеток ILC2 и регуляторных клеток в периферической крови. Будет проведено эндоскопическое исследование верхних дыхательных путей и взяты образцы слизистой оболочки. Исследование слизистой оболочки будет следующим: i) ПЦР-исследование для обнаружения присутствия вирусного и бактериального генетического материала, ii) измерение экспрессии различных типов мРНК, iii) измерение экспрессии мРНК эпителиально-мезенхимального Переходные (EMT) гены и iv) процент клеток ILC 1, 2 и 3 и регуляторных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • группа детей (n=90), страдающих СВК (соответствует критериям EPOS, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps) и астмой (соответствует критериям API, Asthma Predictive Index), включая подгруппу из 30 человек с диагнозом клинически значимое IgE-зависимая гиперчувствительность (соответствие между симптомами и текущим воздействием сенсибилизирующего аллергена),
  • группа детей (n=30), страдающих ХРС (соответствующих критериям EPOS), но без симптомов астмы (отрицательные критерии API), в том числе подгруппа из 15 человек с диагнозом клинически значимой IgE-зависимой гиперчувствительности (соответствие между симптомами и текущей экспозицией к сенсибилизирующий аллерген),
  • группа детей (n=30) без симптомов ХРС (отрицательные критерии EPOS) и без симптомов бронхиальной астмы (отрицательные критерии API).

Критерий исключения:

  • пищевая аллергия с симптомами, поражающими дыхательные пути
  • противопоказание к эндоскопии носа или противопоказание к биопсии слизистой оболочки носа
  • гипертрофия третьей миндалины, превышающая 60% носоглотки (критерий обструкции является показанием к аденоидэктомии). У этих пациентов анатомическая назальная обструкция может быть единственной причиной хронического воспаления в дыхательных путях, поэтому проверка гипотез невозможна.
  • подтвержденный иммунодефицит
  • обострение астмы, требующее системного введения глюкокортикостероидов
  • ожирение, воздействие табачного дыма
  • другие хронические заболевания и клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку и ход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мометазон носовой
группа детей, которые будут получать назальный мометазон в распылителе в течение трех месяцев (одно применение один раз в день) и дополнительно 3 мл 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl) в назальном небулайзере один раз в день в течение 3 месяцев,
Лекарство: Мометазон назальный
группа детей, которые будут получать назальный мометазон в распылителе в течение трех месяцев (одно применение один раз в день) и дополнительно 3 мл 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl) в назальном небулайзере один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • НасометинТМ, Сандоз
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо мометазон
группа детей без иммуноглобулина Е (IgE) - зависимая гиперчувствительность, которые будут получать назальный плацебо мометазона в распылителе в течение трех месяцев (одно применение, один раз в день) и дополнительно 3 мл 0,9% раствора NaCl в назальном небулайзере один раз в день в течение 3 месяцев. ,
Лекарство: плацебо мометазон
группа детей без IgE-зависимой гиперчувствительности, которые будут получать назальный плацебо мометазона в распылителе в течение трех месяцев (одно применение, один раз в день) и дополнительно 3 мл 0,9% раствора NaCl в назальном небулайзере один раз в день в течение 3 месяцев,
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля астмы для детей (cACT™)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться тест контроля детской астмы (cACT™), рекомендованный в отчете Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA).
12 месяцев
СН-5
Временное ограничение: 12 месяцев
валидированный опросник для оценки качества жизни у детей с СВК (5 пунктов кластера симптомов, охватывающих области синусита, заложенность носа, симптомы аллергии, эмоциональный дистресс и ограничения активности)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Тесты функции дыхания будут проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS). Наилучший результат трех спирометрических проб будет выбран для анализа обструктивных нарушений и степени тяжести заболевания в соответствии со стандартами Польского общества болезней легких. Анализ будет включать ОФВ1% (A/N% - процент измеренного значения от прогнозируемого).
12 месяцев
Носовая фракция выдыхаемого оксида азота (nFeNO) Измерения
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения назальной фракции выдыхаемого оксида азота (nFeNO) будут выполняться с использованием электрохимического анализатора (ExpAir) в соответствии с инструкциями производителя. Предел обнаружения варьировался от 1 до 6000 частей на миллиард.
12 месяцев
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрацию глюкозы в сыворотке и выделениях из носа будут оценивать с помощью палочек с глюкозооксидазой (Roche, Lewes, East Sussex, UK). Концентрация глюкозы в носу анализируется в контексте уровня глюкозы в крови с использованием следующего соотношения: уровень глюкозы в носу/уровень глюкозы в крови.
12 месяцев
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Слизистая оболочка. Образец слизистой оболочки носа будет аккуратно обработан (механическая диссоциация, мягкое ферментативное расщепление) для получения суспензии отдельных клеток. Затем он будет зафиксирован и окрашен специфическим коктейлем антител, окрашенных флуоресцентным красителем, а затем будет проведена идентификация клеток с помощью проточной цитометрии. Будет определено относительное количество всех подмножеств ячеек. Все процедуры будут выполняться в буферах, содержащих брефельдин и/или монезин, чтобы предотвратить смещение интересующих белков.
12 месяцев
количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР)
Временное ограничение: 12 месяцев

Тотальная РНК будет выделена из образцов слизистой оболочки, а затем подвергнута обратной транскрипции, например, с помощью Обратная транскриптаза Thermo Scientific Maxima. Реакция КПЦР будет проводиться с использованием наборов праймеров собственной разработки. Относительная экспрессия представляющих интерес генов (участвующих в врожденном ответе) будет проанализирована в сравнении с выбранными транскриптами генов домашнего хозяйства.

Рекомендованная производителем процедура будет использоваться для количественной оценки панели генов перехода эпителия человека в мезенхиму и мультиплексной ПЦР в реальном времени для генов патогенов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/153/16/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мометазон назальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться