Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź dróg oddechowych w zapaleniu zatok i astmie (RAISe)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Rola nieswoistej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej dróg oddechowych u dzieci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i astmą

Projekt ma być realizowany w dwóch etapach. W pierwszym etapie przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne. W drugiej fazie przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. W pierwszej fazie porównane zostaną 3 grupy dzieci: i) grupa dzieci cierpiących na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) (spełniające kryteria European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS)) oraz astmę (spełniające kryteria Asthma Predictive Index ( kryteria API) (CRS+/astma+, n=90), ii) grupa dzieci z CRS (spełniająca kryteria EPOS), ale bez objawów astmy (kryteria API ujemne) (CRS+/astma-, n=30) oraz iii ) grupa dzieci bez objawów CRS (ujemne kryteria EPOS) i bez objawów astmy (ujemne kryteria API) (CRS-/astma-, n=30). W drugiej fazie oceniane będzie działanie glikokortykosteroidów donosowych. Wykorzystane zostaną następujące metody badawcze: kwestionariusz oceny objawów CRS (SN-5) oraz kwestionariusz testu kontroli astmy dziecięcej (cACT), punktowy test skórny, spirometria, pomiar tlenku azotu NO w wydychanym powietrzu (FeNO), badanie percepcji smaku, ocena morfologii eozynofilów, stosunek: stężenie glukozy w wydzielinie nosowej do poziomu glukozy w surowicy, stężenie swoistej immunoglobuliny (Ig) E, całkowitej immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA), proporcja wrodzonych komórek limfoidalnych (ILC) i limfocytów regulatorowych komórki krwi obwodowej. Wykonane zostanie badanie endoskopowe górnych dróg oddechowych i pobranie wycinków błony śluzowej. Badanie błony śluzowej będzie polegać na: i) badaniu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia obecności materiału genetycznego wirusa i bakterii, ii) pomiarze ekspresji różnych informacyjnych kwasów rybonukleinowych (mRNA), iii) pomiarie ekspresja mRNA dla genów przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT) i iv) odsetek ILC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałość CRS i astmy wymaga wielu połączonych sprzężeń zwrotnych i obwodów sprzężenia zwrotnego między ILC a komórkami nabłonkowymi. Wydaje się, że ILC typu 2 (ILC2) są najważniejszymi akceleratorami odpowiedzi immunologicznej typu II, przygotowującymi mikrośrodowisko cytokinowe do przewlekłej aktywacji komórek Th2. Co decyduje o akumulacji ILC2 – to pilne pytanie. Celem proponowanego projektu jest zbadanie roli wrodzonej odpowiedzi immunologicznej dróg oddechowych u dzieci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i astmą.

Projekt ma być realizowany w dwóch etapach. W pierwszym etapie przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne. W drugiej fazie przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. W pierwszej fazie porównane zostaną 3 grupy dzieci: i) grupa dzieci chorujących na CRS (spełniająca kryteria EPOS) i astmę (spełniająca kryteria API) (CRS+/astma+, n=90), ii) grupa dzieci z CRS (spełniające kryteria EPOS), ale bez objawów astmy (kryteria API ujemne) (CRS+/astma-, n=30) oraz iii) grupa dzieci bez objawów CRS (kryteria EPOS ujemne) i bez objawów astmy ( negatywne kryteria API) (CRS-/astma-, n=30). W drugiej fazie oceniane będzie działanie glikokortykosteroidów donosowych. Wykorzystane zostaną następujące metody badawcze: kwestionariusze SN-5 i cACT, punktowe testy skórne, spirometria, pomiar NO w wydychanym powietrzu, badanie percepcji smaku, ocena morfologii eozynofili, stosunek: stężenie glukozy w wydzielinie nosowej do poziomu glukozy w surowicy, stężenie swoista immunoglobulina E, całkowite IgG i IgA, odsetek komórek ILC2 i komórek regulatorowych we krwi obwodowej. Wykonane zostanie badanie endoskopowe górnych dróg oddechowych i pobranie wycinków błony śluzowej. Badanie błony śluzowej będzie polegać na: i) badaniu PCR w celu wykrycia obecności materiału genetycznego wirusa i bakterii, ii) pomiarze ekspresji różnych typów mRNA, iii) pomiarze ekspresji mRNA dla komórek nabłonkowo-mezenchymalnych Geny przejściowe (EMT) i iv) odsetek komórek ILC 1, 2 i 3 oraz komórek regulatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grupa dzieci (n=90) chorujących na CRS (spełniająca kryteria EPOS, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps) i astmę (spełniająca kryteria API, Asthma Predictive Index), obejmująca 30-osobową podgrupę z rozpoznaniem klinicznie istotnego nadwrażliwość IgE-zależna (zgodność objawów z aktualną ekspozycją na alergen uczulający),
  • grupa dzieci (n=30) chorujących na CRS (spełniających kryteria EPOS), ale bez objawów astmy (kryteria API negatywne), w tym 15-osobowa podgrupa z rozpoznaną klinicznie istotną nadwrażliwością IgE-zależną (zgodność objawów z aktualną ekspozycją na alergen uczulający),
  • grupa dzieci (n=30) bez objawów CRS (ujemne kryteria EPOS) i bez objawów astmy (ujemne kryteria API).

Kryteria wyłączenia:

  • alergia pokarmowa z objawami ze strony układu oddechowego
  • przeciwwskazania do endoskopii nosa lub przeciwwskazania do biopsji błony śluzowej nosa
  • przerost trzeciego migdałka przekraczający 60% nosogardzieli (kryterium niedrożności będące wskazaniem do adenotomii). U tych pacjentów anatomiczna niedrożność nosa może być jedyną przyczyną przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych, stąd weryfikacja hipotez jest niemożliwa
  • potwierdzony niedobór odporności
  • zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów
  • otyłość, narażenie na dym tytoniowy
  • inne choroby przewlekłe i stany kliniczne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę i przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mometazon do nosa
grupa dzieci, która przez 3 miesiące będzie otrzymywać mometazon donosowy w atomizerze (jedna aplikacja raz dziennie) oraz suplementację 3ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) w nebulizatorze donosowym raz dziennie przez 3 miesiące,
Lek: Mometazon do nosa
grupa dzieci, która przez 3 miesiące będzie otrzymywać mometazon donosowy w atomizerze (jedna aplikacja raz dziennie) oraz dodatkowo 3ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) w nebulizatorze donosowym raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometazon
grupa dzieci bez nadwrażliwości zależnej od immunoglobuliny E (IgE), która przez 3 miesiące będzie otrzymywać donosowo mometazon placebo w atomizerze (jedna aplikacja raz dziennie) oraz dodatkowo 3ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizatorze donosowym raz dziennie przez 3 miesiące ,
Lek: placebo mometazon
grupa dzieci bez nadwrażliwości IgE-zależnej, która przez 3 miesiące będzie otrzymywać donosowo mometazon placebo w atomizerze (jedna aplikacja raz dziennie) oraz dodatkowo 3 ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizatorze donosowym raz dziennie przez 3 miesiące,
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontrolny astmy dla dzieci (cACT™)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowany zostanie Test Kontroli Astmy Dziecięcej (cACT™), zalecany w raporcie Global Initiative for Asthma (GINA)
12 miesięcy
SN-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zwalidowany kwestionariusz do oceny jakości życia dzieci z CRS (5 itemów z grupy objawów obejmujących domeny infekcji zatok, niedrożności nosa, objawów alergii, stresu emocjonalnego i ograniczenia aktywności)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy funkcji układu oddechowego zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS). Najlepszy wynik z trzech manewrów spirometrycznych zostanie wybrany do analizy zaburzeń obturacyjnych i stopnia zaawansowania choroby według standardów Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Analiza obejmie FEV1% (A/N% - procent wartości zmierzonej do przewidywanej).
12 miesięcy
Pomiary frakcji nosowej wydychanego tlenku azotu (nFeNO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary frakcji nosowej wydychanego tlenku azotu (nFeNO) będą wykonywane za pomocą analizatora elektrochemicznego (ExpAir) zgodnie z zaleceniami producenta. Granica wykrywalności wahała się od 1 ppb do 6000 ppb.
12 miesięcy
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie glukozy w surowicy iw wydzielinie z nosa będzie oceniane przy użyciu pałeczek z oksydazą glukozową (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). Stężenie glukozy w nosie będzie analizowane w kontekście poziomu glukozy we krwi przy użyciu następującego stosunku: poziom glukozy w nosie/poziom glukozy we krwi.
12 miesięcy
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Błona śluzowa — Próbka błony śluzowej nosa zostanie delikatnie przetworzona (dysocjacja mechaniczna, łagodne trawienie enzymatyczne) w celu wytworzenia zawiesiny pojedynczych komórek. Zostanie następnie utrwalony i wybarwiony specyficznym koktajlem przeciwciał barwionych barwnikiem fluorescencyjnym, a następnie zostanie przeprowadzona identyfikacja komórek za pomocą cytometrii przepływowej. Zostanie określona względna liczba wszystkich podzbiorów komórek. Wszystkie procedury będą wykonywane w buforach zawierających brefeldynę i/lub monezynę, aby zapobiec dyslokacji białek będących przedmiotem zainteresowania.
12 miesięcy
ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowity RNA zostanie wyizolowany z próbek śluzówki, a następnie poddany odwrotnej transkrypcji m.in. Odwrotna transkryptaza Thermo Scientific Maxima. Reakcja qPCR zostanie przeprowadzona przy użyciu własnych zestawów starterów. Względna ekspresja interesujących genów (zaangażowanych w odpowiedź wrodzoną) zostanie przeanalizowana w porównaniu z wybranymi transkryptami genów utrzymujących dom.

Procedura zalecana przez producenta zostanie zastosowana do ilościowego określenia panelu genów przejścia nabłonkowego do mezenchymalnego oraz multipleksowego PCR w czasie rzeczywistym dla genów patogenów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/153/16/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mometazon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj