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Réponse des voies respiratoires dans la sinusite et l'asthme (RAISe)

12 août 2019 mis à jour par: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Le rôle de la réponse immunitaire non spécifique de la muqueuse des voies respiratoires chez les enfants atteints de rhinosinusite chronique et d'asthme

Le projet est destiné à être réalisé en deux phases. Dans un premier temps, une étude cas-témoin sera réalisée. Dans la deuxième phase, une étude contrôlée par placebo en double aveugle sera menée. Dans la première phase, 3 groupes d'enfants seront comparés : i) un groupe d'enfants souffrant de rhinosinusite chronique (CRS) (remplissant les critères de l'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS)) et d'asthme (remplissant l'indice prédictif de l'asthme ( critères API)) (CRS+/asthme+, n=90), ii) un groupe d'enfants souffrant de SRC (remplissant les critères EPOS) mais sans symptômes d'asthme (critères API négatifs) (CRS+/asthme-, n=30) et iii ) un groupe d'enfants sans symptômes de SRC (critères EPOS négatifs) et sans symptômes d'asthme (critères API négatifs) (CRS-/asthme-, n=30). Dans la deuxième phase, l'effet des glucocorticostéroïdes intranasaux sera évalué. Les méthodes de recherche suivantes seront utilisées : questionnaire sur le score des symptômes du CRS (SN-5) et questionnaires du test de contrôle de l'asthme de l'enfant (cACT), test cutané, spirométrie, mesure de l'oxyde nitrique NO dans l'air expiré (FeNO), test de perception du goût, évaluation de la morphologie des éosinophiles, rapport : concentration de glucose dans les sécrétions nasales/taux de glucose sérique, concentration d'immunoglobulines spécifiques (Ig) E, d'immunoglobulines totales G (IgG) et d'immunoglobulines A (IgA), la proportion de cellules lymphoïdes innées (ILC) et de lymphocytes régulateurs cellules du sang périphérique. Un examen endoscopique des voies respiratoires supérieures sera effectué et des échantillons de la muqueuse seront prélevés. L'examen des muqueuses sera le suivant : i) examen par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection de la présence de matériel génétique viral et bactérien, ii) mesure de l'expression des différents acides ribonucléiques messagers (ARNm), iii) mesure de l'expression de l'ARNm pour les gènes de la transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT) et iv) le pourcentage d'ILC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La persistance du SRC et de l'asthme nécessite de multiples circuits de rétroaction et d'anticipation interconnectés entre les ILC et les cellules épithéliales. Il semble que les ILC de type 2 (ILC2) soient les accélérateurs les plus importants de la réponse immunitaire de type II qui préparent le microenvironnement des cytokines pour l'activation chronique des cellules Th2. Que décider de l'accumulation ILC2 - c'est une question urgente. L'objectif du projet proposé est d'examiner le rôle de la réponse immunitaire innée des voies respiratoires chez les enfants souffrant de rhinosinusite chronique et d'asthme.

Le projet est destiné à être réalisé en deux phases. Dans un premier temps, une étude cas-témoin sera réalisée. Dans la deuxième phase, une étude contrôlée par placebo en double aveugle sera menée. Dans la première phase, 3 groupes d'enfants seront comparés : i) un groupe d'enfants souffrant de SRC (remplissant les critères EPOS) et d'asthme (remplissant les critères API) (CRS+/asthme+, n=90), ii) un groupe d'enfants enfants souffrant de SRC (remplissant les critères EPOS) mais sans symptômes d'asthme (critères API négatifs) (CRS+/asthme-, n=30) et iii) un groupe d'enfants sans symptômes de SRC (critères EPOS négatifs) et sans symptômes d'asthme ( critères API négatifs) (SRC-/asthme-, n=30). Dans la deuxième phase, l'effet des glucocorticostéroïdes intranasaux sera évalué. Les méthodes de recherche suivantes seront utilisées : questionnaires SN-5 et cACT, test cutané, spirométrie, mesure du NO dans l'air expiré, test de perception du goût, évaluation de la morphologie des éosinophiles, rapport : concentration de glucose dans les sécrétions nasales/taux de glucose sérique, concentration de l'immunoglobuline E spécifique, les IgG et IgA totales, la proportion de cellules ILC2 et de cellules régulatrices dans le sang périphérique. Un examen endoscopique des voies respiratoires supérieures sera effectué et des échantillons de la muqueuse seront prélevés. L'examen muqueux sera le suivant : i) examen PCR pour la détection de la présence de matériel génétique viral et bactérien, ii) mesure de l'expression des différents types d'ARNm, iii) mesure de l'expression de l'ARNm pour l'Epithelio-Mesenchymal Gènes de transition (EMT) et iv) pourcentage de cellules ILC 1, 2 et 3 et de cellules régulatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un groupe d'enfants (n=90) souffrant de SRC (remplissant les critères EPOS, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps) et d'asthme (remplissant les critères API, Asthma Predictive Index), incluant un sous-groupe de 30 personnes diagnostiquées avec un Hypersensibilité IgE-dépendante (accord entre les symptômes et l'exposition actuelle à l'allergène sensibilisant),
  • un groupe d'enfants (n=30) souffrant de SRC (remplissant les critères EPOS) mais sans symptômes d'asthme (critères API négatifs), incluant un sous-groupe de 15 personnes diagnostiquées avec une hypersensibilité IgE-dépendante cliniquement significative (correspondance entre les symptômes et l'exposition actuelle à allergène sensibilisant),
  • un groupe d'enfants (n=30) sans symptômes de SRC (critères EPOS négatifs) et sans symptômes d'asthme (critères API négatifs).

Critère d'exclusion:

  • allergie alimentaire avec des symptômes affectant les voies respiratoires
  • contre-indication à l'endoscopie nasale ou contre-indication à la biopsie de la muqueuse nasale
  • hypertrophie de la troisième amygdale dépassant 60 % du nasopharynx (le critère d'obstruction étant une indication d'adénoïdectomie). Chez ces patients, l'obstruction nasale anatomique peut être la seule cause d'inflammation chronique des voies respiratoires, et donc la vérification des hypothèses est impossible.
  • immunodéficience confirmée
  • exacerbation de l'asthme nécessitant l'administration systémique de glucocorticoïdes
  • obésité, exposition à la fumée de tabac
  • d'autres maladies chroniques et conditions cliniques qui, de l'avis du chercheur, peuvent influencer l'évaluation et le déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mométasone nasale
un groupe d'enfants qui recevront une mométasone nasale en nébuliseur pendant trois mois (une application, une fois par jour) et 3 ml supplémentaires de solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % en nébuliseur nasal une fois par jour pendant 3 mois,
Médicament: Mométasone nasale
un groupe d'enfants qui recevront une mométasone nasale dans un atomiseur pendant trois mois (une application, une fois par jour) et 3 ml de solution supplémentaire de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % dans un nébuliseur nasal une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • NasometinMC, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mométasone
un groupe d'enfants sans immunoglobuline E (IgE) - hypersensibilité dépendante qui recevront un placebo nasal de mométasone dans un atomiseur pendant trois mois (une application, une fois par jour) et un supplément de 3 ml de solution de NaCl à 0,9 % dans un nébuliseur nasal une fois par jour pendant 3 mois ,
Médicament: placebo mométasone
un groupe d'enfants sans hypersensibilité IgE-dépendante qui recevront un placebo de mométasone nasale en nébuliseur pendant trois mois (une application, une fois par jour) et un supplément de 3 ml de solution de NaCl à 0,9 % en nébuliseur nasal une fois par jour pendant 3 mois,
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme pour les enfants (cACT™)
Délai: 12 mois
Le test de contrôle de l'asthme infantile (cACT™) sera utilisé, ce qui a été recommandé par le rapport de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA)
12 mois
SN-5
Délai: 12 mois
questionnaire validé pour l'évaluation de la qualité de vie des enfants atteints de SRC (5 éléments de groupe de symptômes couvrant les domaines de l'infection des sinus, de l'obstruction nasale, des symptômes d'allergie, de la détresse émotionnelle et des limitations d'activité)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: 12 mois
Les tests de la fonction respiratoire seront effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society (ATS). Le meilleur résultat de trois manœuvres spirométriques sera sélectionné pour l'analyse des troubles obstructifs et le niveau de gravité de la maladie selon les normes de la Société polonaise des maladies pulmonaires. L'analyse inclura FEV1% (A/N% - le pourcentage de la valeur mesurée à la valeur prédite).
12 mois
Fraction nasale d'oxyde nitrique expiré (nFeNO) Mesures
Délai: 12 mois
Les mesures de la fraction nasale d'oxyde nitrique expiré (nFeNO) seront effectuées à l'aide d'un analyseur électrochimique (ExpAir) conformément aux instructions du fabricant. La limite de détection variait de 1 ppb à 6000 ppb.
12 mois
Concentration de glucose
Délai: 12 mois
La concentration de glucose dans le sérum et dans les sécrétions nasales sera évaluée à l'aide de bâtonnets de glucose oxydase (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). La concentration nasale de glucose sera analysée dans le contexte de la glycémie en utilisant le rapport suivant : taux de glucose nasal/taux de glucose sanguin.
12 mois
Immunophénotypage
Délai: 12 mois
Muqueuse - L'échantillon de muqueuse nasale sera traité en douceur (dissociation mécanique, digestion enzymatique douce) pour produire une suspension cellulaire unique. Il sera ensuite fixé et coloré avec un cocktail spécifique d'anticorps colorés par un colorant fluorescent, puis l'identification cellulaire sera effectuée par cytométrie en flux. Le nombre relatif de tous les sous-ensembles de cellules sera déterminé. Toutes les procédures seront effectuées dans des tampons contenant de la brefeldine et/ou de la monésine pour éviter la dislocation des protéines d'intérêt.
12 mois
réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: 12 mois

L'ARN total sera isolé à partir d'échantillons de muqueuse, puis rétrotranscrit avec par ex. Transcriptase inverse Thermo Scientific Maxima. La réaction qPCR sera effectuée à l'aide d'ensembles d'amorces conçus en interne. L'expression relative des gènes d'intérêt (impliqués dans la réponse innée) sera analysée par rapport à des transcrits de gènes sélectionnés.

La procédure recommandée par le fabricant sera utilisée pour quantifier le panel de gènes de la transition épithéliale-mésenchymateuse humaine et la PCR en temps réel multiplex pour les gènes pathogènes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/153/16/KE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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