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副鼻腔炎および喘息における気道の反応 (RAISe)

2019年8月12日 更新者：Pawel Majak、Medical University of Lodz

慢性副鼻腔炎および喘息の小児における気道粘膜の非特異的免疫応答の役割

このプロジェクトは、2 つのフェーズで実現する予定です。 最初の段階では、症例対照研究が行われます。 第 2 段階では、二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 第 1 段階では、子供の 3 つのグループが比較されます。 API) 基準) (CRS+/喘息+、n=90)、ii) CRS に罹患している (EPOS 基準を満たす) が、喘息の症状がない (負の API 基準) 小児のグループ (CRS+/喘息-、n=30)、および iii ）CRSの症状がなく（EPOS基準が陰性）、喘息の症状がない（API基準が陰性）子供のグループ（CRS-/喘息-、n=30）。 第 2 段階では、鼻腔内グルココルチコステロイドの効果が評価されます。 以下の研究方法が使用されます：CRS-症状スコアアンケート（SN-5）および小児喘息コントロールテスト（cACT）アンケート、皮膚プリックテスト、スパイロメトリー、呼気中の一酸化窒素NOの測定（FeNO）、味覚テスト、好酸球の形態評価、比率：鼻分泌液中のグルコース濃度/血清グルコースレベル、特異的免疫グロブリン（Ig）Eの濃度、総免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンA（IgA）、自然リンパ球（ILC）および調節性リンパ球の割合末梢血中の細胞。 上気道の内視鏡検査が行われ、粘膜のサンプルが採取されます。 粘膜検査は次のようになります: i) ウイルスおよび細菌の遺伝物質の存在を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査、ii) さまざまなメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) の発現の測定、iii) の測定上皮間葉転換（EMT）遺伝子のmRNAの発現、およびiv）ILCの割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CRS と喘息の持続には、ILC と上皮細胞の間の複数の相互接続されたフィードバックおよびフィードフォワード回路が必要です。 2 型 ILC (ILC2) は、Th2 細胞の慢性的な活性化のためにサイトカイン微小環境を準備する II 型免疫応答の最も重要な促進因子であると思われます。 ILC2 の蓄積を決定するもの - これは緊急の問題です。 提案されたプロジェクトの目的は、慢性副鼻腔炎と喘息に苦しむ子供たちの気道の自然免疫応答の役割を調べることです。

このプロジェクトは、2 つのフェーズで実現する予定です。 最初の段階では、症例対照研究が行われます。 第 2 段階では、二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 第 1 段階では、子供の 3 つのグループが比較されます。 CRSに罹患している（EPOS基準を満たす）が喘息の症状がない（負のAPI基準）子供（CRS+/喘息-、n=30）およびiii）CRSの症状がなく（負のEPOS基準）かつ喘息の症状がない子供のグループ（陰性 API 基準) (CRS-/喘息-、n=30)。 第 2 段階では、鼻腔内グルココルチコステロイドの効果が評価されます。 次の研究方法が使用されます: SN-5 および cACT アンケート、皮膚プリック テスト、スパイロメトリー、呼気中の NO の測定、味覚テスト、好酸球の形態評価、比: 鼻分泌液中のグルコース濃度/血清グルコース レベル、特定の免疫グロブリン E、総 IgG および IgA、末梢血中の ILC2 細胞および調節細胞の割合。 上気道の内視鏡検査が行われ、粘膜のサンプルが採取されます。 粘膜検査は次のようになります: i) ウイルスおよび細菌の遺伝物質の存在を検出するための PCR 検査、ii) さまざまな mRNA タイプの発現の測定、iii) 上皮間葉系の mRNA の発現の測定移行（EMT）遺伝子、およびiv）ILC 1、2、および3細胞と調節細胞の割合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRS（EPOS基準、鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するヨーロッパのポジションペーパーを満たしている）および喘息（API基準、喘息予測指数を満たしている）に苦しんでいる子供のグループ（n = 90）、臨床的に重要と診断された30人のサブグループを含むIgE依存性過敏症（感作性アレルゲンへの現在の曝露と症状との一致）、
  • CRS（EPOS 基準を満たす）を患っているが喘息症状がない（負の API 基準）子供のグループ（n=30）、臨床的に重大な IgE 依存性過敏症（症状と現在の曝露との一致）と診断された 15 人のサブグループを含む感作アレルゲン）、
  • CRS の症状がなく（EPOS 基準が陰性）、喘息の症状がない（API 基準が陰性）子供のグループ（n=30）。

除外基準:

  • 気道に影響を与える症状を伴う食物アレルギー
  • -鼻内視鏡検査の禁忌または鼻粘膜生検の禁忌
  • 鼻咽頭の 60% を超える第 3 扁桃腺の肥大 (アデノイド切除術の適応となる閉塞の基準)。 これらの患者では、解剖学的鼻閉塞が気道の慢性炎症の唯一の原因である可能性があるため、仮説の検証は不可能です。
  • 確認された免疫不全
  • グルココルチコステロイドの全身投与を必要とする喘息の増悪
  • 肥満、タバコの煙への曝露
  • 研究者の意見では、評価と研究の過程に影響を与える可能性がある他の慢性疾患および臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメタゾン鼻
アトマイザーで鼻用モメタゾンを 3 か月間 (1 回の塗布、1 日 1 回)、追加の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 3ml を鼻用ネブライザーで 1 日 1 回 3 か月間投与する子供のグループ、
薬：モメタゾン鼻
アトマイザーで鼻用モメタゾンを 3 か月間 (1 回の塗布、1 日 1 回)、追加の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 3ml を鼻用ネブライザーで 1 日 1 回 3 か月間投与する子供のグループ
他の名前：
  • NasometinTM、サンド
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ モメタゾン
免疫グロブリンE（IgE）依存性過敏症のない子供のグループで、鼻用モメタゾンプラセボをアトマイザーで3か月間（1回の塗布、1日1回）、追加の3mlの0.9％NaCl溶液を鼻用ネブライザーで1日1回3か月間受け取ります、
薬：プラセボ モメタゾン
IgE 依存性過敏症のない子供のグループで、鼻用モメタゾン プラセボを 3 か月間アトマイザーで受け取り (1 回の塗布、1 日 1 回)、追加の 3ml の 0.9% NaCl 溶液を鼻用ネブライザーで 1 日 1 回 3 か月間、
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息コントロールテスト（cACT™）
時間枠：12ヶ月
Global Initiative for Asthma (GINA) レポートで推奨されている小児喘息コントロール テスト (cACT™) が使用されます。
12ヶ月
SN-5
時間枠：12ヶ月
CRS の子供の生活の質を評価するための有効なアンケート (副鼻腔感染症、鼻閉、アレルギー症状、情緒的苦痛、および活動制限の領域をカバーする 5 つの症状クラスター項目)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー
時間枠：12ヶ月
呼吸機能検査は、米国胸部学会（ATS）の基準に従って実施されます。 3 回の肺活量検査の最良の結果は、ポーランド肺疾患協会の基準に従って、閉塞性障害と疾患の重症度のレベルを分析するために選択されます。 分析には、FEV1% (A/N% - 予測値に対する測定値のパーセント) が含まれます。
12ヶ月
呼気一酸化窒素（nFeNO）の鼻腔分画
時間枠：12ヶ月
製造元の指示に従って、電気化学分析装置 (ExpAir) を使用して、呼気一酸化窒素 (nFeNO) の鼻腔分画を測定します。 検出限界は 1 ppb から 6000 ppb の範囲でした。
12ヶ月
グルコース濃度
時間枠：12ヶ月
血清中および鼻分泌物中のグルコース濃度は、グルコースオキシダーゼスティック（Roche、Lewes、East Sussex、U.K.）を使用して評価されます。 鼻のブドウ糖濃度は、鼻のブドウ糖レベル/血糖値の比を使用して血中ブドウ糖レベルの文脈で分析されます。
12ヶ月
免疫表現型検査
時間枠：12ヶ月
粘膜 - 鼻粘膜サンプルは穏やかに処理され (機械的解離、穏やかな酵素消化)、単一細胞懸濁液が生成されます。 それをさらに固定し、蛍光色素で染色した抗体の特定のカクテルで染色し、フローサイトメトリーによって細胞の識別を行います。 すべての細胞サブセットの相対数が決定されます。 すべての手順は、目的のタンパク質の転位を防ぐために、ブレフェルジンおよび/またはモネシンを含むバッファーで実行されます。
12ヶ月
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)
時間枠：12ヶ月

総 RNA は粘膜サンプルから分離され、次に例えば逆転写されます。 サーモサイエンティフィック マキシマ逆転写酵素。 qPCR 反応は、自社設計のプライマー セットを使用して実行されます。 関心のある遺伝子 (自然応答に関与する) の相対的な発現は、選択されたハウスキーピング遺伝子転写産物に対して分析されます。

製造業者が推奨する手順を使用して、ヒト上皮から間葉への移行遺伝子パネルおよび病原体遺伝子のマルチプレックス リアルタイム PCR を定量化します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Lodz

捜査官

  • 主任研究者：Pawel Majak, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNN/153/16/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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