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부비동염과 천식에서 기도의 반응 (RAISe)

2019년 8월 12일 업데이트: Pawel Majak, Medical University of Lodz

만성 비부비동염 및 천식 환아에서 기도점막의 비특이적 면역반응의 역할

이 프로젝트는 두 단계로 실현될 예정입니다. 첫 번째 단계에서는 사례 관리 연구가 수행됩니다. 2단계에서는 이중 맹검, 위약 대조 연구를 진행할 예정이다. 첫 번째 단계에서는 3개의 어린이 그룹이 비교됩니다. i) 만성 비부비동염(CRS)(비부비동염 및 비용종에 관한 유럽 입장 보고서(EPOS) 기준 충족) 및 천식(천식 예측 지수 충족)을 앓고 있는 어린이 그룹( API) 기준) (CRS+/asthma+, n=90), ii) CRS를 앓고 있지만(EPOS 기준을 충족함) 천식 증상이 없는 소아 그룹(음성 API 기준)(CRS+/asthma-, n=30) 및 iii ) CRS 증상이 없고(음성 EPOS 기준) 천식 증상이 없는(음성 API 기준) 어린이 그룹(CRS-/asthma-, n=30). 두 번째 단계에서는 비강 내 글루코코르티코스테로이드의 효과를 평가합니다. 다음 연구 방법이 사용됩니다: CRS-증상 점수 설문지(SN-5) 및 소아 천식 조절 테스트(cACT) 설문지, 피부 찌름 테스트, 폐활량계, 호기 중 산화질소 NO 측정(FeNO), 미각 인지 테스트, 호산구 형태 평가, 비율: 비강 분비물의 포도당 농도/혈청 포도당 수준, 특정 면역글로불린(Ig) E의 농도, 총 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA), 선천 림프구 세포(ILC) 및 조절 림프구의 비율 말초 혈액의 세포. 상부 기도의 내시경 검사가 수행되고 점막 샘플이 채취됩니다. 점막 검사는 다음과 같습니다: i) 바이러스 및 세균 유전 물질의 존재를 검출하기 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사, ii) 다양한 메신저 리보핵산(mRNA)의 발현 측정, iii) EMT(Epithelial-Mesenchymal Transition) 유전자에 대한 mRNA의 발현 및 iv) ILC의 백분율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRS와 천식의 지속에는 ILC와 상피 세포 사이에 여러 개의 상호 연결된 피드백 및 피드포워드 회로가 필요합니다. 2형 ILC(ILC2)는 Th2 세포 만성 활성화를 위한 사이토카인 미세 환경을 준비하는 2형 면역 반응의 가장 중요한 촉진제인 것으로 보입니다. ILC2 축적을 결정하는 것은 긴급한 질문입니다. 제안된 프로젝트의 목표는 만성 비부비동염과 천식을 앓고 있는 어린이의 기도의 선천 면역 반응의 역할을 조사하는 것입니다.

이 프로젝트는 두 단계로 실현될 예정입니다. 첫 번째 단계에서는 사례 관리 연구가 수행됩니다. 2단계에서는 이중 맹검, 위약 대조 연구를 진행할 예정이다. 첫 번째 단계에서 3개의 어린이 그룹을 비교합니다: i) CRS(EPOS 기준 충족) 및 천식(API 기준 충족)을 앓고 있는 어린이 그룹(CRS+/asthma+, n=90), ii) 다음 그룹 CRS(EPOS 기준 충족)를 앓고 있지만 천식 증상이 없는 아동(음성 API 기준)(CRS+/asthma-, n=30) 및 iii) CRS 증상이 없고(음성 EPOS 기준) 천식 증상이 없는 아동 그룹( 음성 API 기준) (CRS-/천식-, n=30). 두 번째 단계에서는 비강 내 글루코코르티코스테로이드의 효과를 평가합니다. 다음 연구 방법이 사용됩니다: SN-5 및 cACT 설문지, 피부 찌름 테스트, 폐활량계, 호기 중 NO 측정, 미각 지각 테스트, 호산구 형태 평가, 비율: 비강 분비물 내 포도당 농도/혈청 포도당 수준, 특정 면역글로불린 E, 총 IgG 및 IgA, 말초 혈액에서 ILC2 세포 및 조절 세포의 비율. 상부 기도의 내시경 검사가 수행되고 점막 샘플이 채취됩니다. 점막 검사는 다음과 같다: i) 바이러스 및 세균 유전 물질의 존재 검출을 위한 PCR 검사, ii) 다양한 mRNA 유형의 발현 측정, iii) 상피-중간엽에 대한 mRNA 발현 측정 전이(EMT) 유전자 및 iv) ILC 1, 2 및 3 세포 및 조절 세포의 백분율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRS(EPOS 기준 충족, 비부비동염 및 비용종에 대한 유럽 입장 보고서 충족) 및 천식(API 기준 충족, 천식 예측 지수)을 앓고 있는 어린이 그룹(n=90), 임상적으로 유의한 것으로 진단된 30명의 하위 그룹 포함 IgE 의존성 과민증(증상과 감작 알레르겐에 대한 현재 노출 사이의 일치),
  • CRS(EPOS 기준 충족)를 앓고 있지만 천식 증상(음성 API 기준)이 없는 어린이 그룹(n=30), 임상적으로 유의한 IgE 의존성 과민증(증상과 현재 노출 사이의 일치)으로 진단된 15명의 하위 그룹 포함 민감성 알레르겐),
  • CRS 증상이 없고(음성 EPOS 기준) 천식 증상이 없는(음성 API 기준) 어린이 그룹(n=30).

제외 기준:

  • 호흡기에 영향을 미치는 증상이 있는 음식 알레르기
  • 비강 내시경 검사에 대한 금기 또는 코 점막 생검에 대한 금기
  • 비인두의 60%를 초과하는 세 번째 편도선의 비대(폐색 기준은 아데노이드 절제술의 적응증임). 이 환자들에서 해부학적 비강 폐쇄가 기도의 만성 염증의 단일 원인일 수 있으므로 가설의 검증이 불가능합니다.
  • 확인된 면역결핍
  • 글루코 코르티코 스테로이드의 전신 투여가 필요한 천식 악화
  • 비만, 담배연기 노출
  • 기타 만성 질환 및 임상 상태, 연구자의 의견으로는 평가 및 연구 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 비강
3개월 동안 분무기에서 비강 모메타손(1회 적용, 하루에 한 번) 및 3개월 동안 하루에 한 번 비강 분무기에서 0.9% 염화나트륨(NaCl) 용액 3ml 보충을 받을 어린이 그룹,
의약품: 모메타손 비강
3개월 동안 분무기에서 비강 모메타손(1회 적용, 하루에 한 번) 및 3개월 동안 하루에 한 번 비강 분무기에서 0.9% 염화나트륨(NaCl) 용액 3ml 보충을 받을 어린이 그룹
다른 이름들:
  • 나소메틴TM, 산도스
플라시보_COMPARATOR: 위약 모메타손
면역글로불린 E(IgE)가 없는 어린이 그룹 - 3개월 동안 분무기에서 비강 모메타손 위약(1일 1회 적용) 및 3개월 동안 하루에 한 번 비강 분무기에서 3ml 0.9% NaCl 용액을 투여받는 의존성 과민증 ,
의약품: 위약 모메타손
IgE 의존성 과민증이 없는 어린이 그룹은 3개월 동안 분무기에서 비강 모메타손 위약(1일 1회 도포) 및 3개월 동안 하루에 한 번 비강 분무기에서 3ml 0.9% NaCl 용액을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 천식 조절 테스트(cACT™)
기간: 12 개월
GINA(Global Initiative for Asthma) 보고서에서 권장하는 아동기 천식 조절 테스트(cACT™)를 사용합니다.
12 개월
SN-5
기간: 12 개월
CRS 아동의 삶의 질 평가를 위한 검증된 설문지(부비동 감염, 비강 폐쇄, 알레르기 증상, 정서적 고통 및 활동 제한 영역을 다루는 5가지 증상 클러스터 항목)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계
기간: 12 개월
호흡기능 검사는 미국흉부학회(ATS) 기준에 따라 실시한다. 세 가지 폐활량 측정법의 최상의 결과는 폴란드 폐 질환 협회의 기준에 따라 폐쇄성 장애 및 질병 중증도의 분석을 위해 선택됩니다. 분석에는 FEV1%(A/N% - 예측값에 대한 측정값의 백분율)가 포함됩니다.
12 개월
호기 산화질소(nFeNO)의 비강 분율 측정
기간: 12 개월
호기 산화질소(nFeNO)의 비강 분율 측정은 제조업체의 지침에 따라 전기화학 분석기(ExpAir)를 사용하여 수행됩니다. 검출 한계 범위는 1ppb에서 6000ppb입니다.
12 개월
포도당 농도
기간: 12 개월
혈청 및 비강 분비물의 포도당 농도는 포도당 산화효소 스틱(Roche, Lewes, East Sussex, U.K.)을 사용하여 평가할 것입니다. 비강 포도당 농도는 비강 포도당 수준/혈당 수준의 비율을 사용하여 혈당 수준과 관련하여 분석됩니다.
12 개월
면역 표현형
기간: 12 개월
점막 - 코 점막 샘플은 단일 세포 현탁액을 생성하기 위해 부드럽게 처리됩니다(기계적 해리, 약한 효소 소화). 그것은 추가로 고정되고 형광 염료로 염색된 항체의 특정 칵테일로 염색된 다음 유세포 분석에 의해 세포 식별이 수행됩니다. 모든 셀 하위 집합의 상대 수가 결정됩니다. 모든 절차는 관심 단백질의 전위를 방지하기 위해 브레펠딘 및/또는 모네신을 포함하는 완충액에서 수행됩니다.
12 개월
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
기간: 12 개월

전체 RNA는 점막 샘플에서 분리된 다음 예를 들어 Thermo Scientific Maxima 역전사효소. qPCR 반응은 집에서 디자인한 프라이머 세트를 사용하여 수행됩니다. 관심 있는 유전자(선천적 반응에 관여)의 상대적인 발현은 선택된 하우스키핑 유전자 전사물에 대해 분석될 것입니다.

병원체 유전자에 대한 Human Epithelial to Mesenchymal Transition 유전자 패널 및 Multiplex Real-Time PCR을 정량화하기 위해 제조업체 권장 절차가 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

수사관

  • 수석 연구원: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNN/153/16/KE

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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