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Reaktion der Atemwege bei Sinusitis und Asthma (RAISe)

12. August 2019 aktualisiert von: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Die Rolle der unspezifischen Immunantwort der Atemwegsschleimhaut bei Kindern mit chronischer Rhinosinusitis und Asthma

Das Projekt soll in zwei Phasen realisiert werden. In der ersten Phase wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. In der ersten Phase werden 3 Gruppen von Kindern verglichen: i) eine Gruppe von Kindern, die an chronischer Rhinosinusitis (CRS) (erfüllen die Kriterien des European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS)) und Asthma (erfüllen den Asthma Predictive Index ( API)-Kriterien) (CRS+/Asthma+, n=90), ii) eine Gruppe von Kindern, die an CRS leiden (die die EPOS-Kriterien erfüllen), aber ohne Asthmasymptome (negative API-Kriterien) (CRS+/Asthma-, n=30) und iii ) eine Gruppe von Kindern ohne CRS-Symptome (negative EPOS-Kriterien) und ohne Asthmasymptome (negative API-Kriterien) (CRS-/Asthma-, n=30). In der zweiten Phase wird die Wirkung von intranasalen Glucocorticosteroiden untersucht. Die folgenden Forschungsmethoden werden verwendet: CRS-Symptom Score Questionnaire (SN-5) und Childhood Asthma Control Test (cACT) Fragebögen, Pricktest, Spirometrie, Messung von Stickoxid NO in der ausgeatmeten Luft (FeNO), Geschmackswahrnehmungstest, Beurteilung der Morphologie der Eosinophilen, Verhältnis: Glukosekonzentration im Nasensekret/Serumglukosespiegel, Konzentration von spezifischem Immunglobulin (Ig) E, Gesamtimmunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA), Anteil der angeborenen lymphatischen Zellen (ILC) und regulatorischen Lymphozyten Zellen im peripheren Blut. Es werden eine endoskopische Untersuchung der oberen Atemwege durchgeführt und Schleimhautproben entnommen. Die Schleimhautuntersuchung wird wie folgt durchgeführt: i) Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Untersuchung zum Nachweis des Vorhandenseins von viralem und bakteriellem genetischem Material, ii) Messung der Expression der verschiedenen Boten-Ribonukleinsäuren (mRNA), iii) Messung von die Expression von mRNA für die Epithelial-Mesenchymal Transition (EMT)-Gene und iv) Prozentsatz von ILCs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Persistenz von CRS und Asthma erfordert mehrere miteinander verbundene Feedback- und Feedforward-Schaltungen zwischen ILCs und Epithelzellen. Es scheint, dass Typ-2-ILCs (ILC2) die wichtigsten Beschleuniger der Typ-II-Immunantwort sind, die die Zytokin-Mikroumgebung für die chronische Aktivierung von Th2-Zellen vorbereiten. Was entscheidet über ILC2-Akkumulation - das ist eine dringende Frage. Ziel des beantragten Projekts ist es, die Rolle der angeborenen Immunantwort der Atemwege bei Kindern mit chronischer Rhinosinusitis und Asthma zu untersuchen.

Das Projekt soll in zwei Phasen realisiert werden. In der ersten Phase wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. In der ersten Phase werden 3 Gruppen von Kindern verglichen: i) eine Gruppe von Kindern, die an CRS (Erfüllung der EPOS-Kriterien) und Asthma (Erfüllung der API-Kriterien) leiden (CRS+/Asthma+, n=90), ii) eine Gruppe von Kinder, die an CRS leiden (die EPOS-Kriterien erfüllen), aber ohne Asthmasymptome (negative API-Kriterien) (CRS+/Asthma-, n=30) und iii) eine Gruppe von Kindern ohne CRS-Symptome (negative EPOS-Kriterien) und ohne Asthmasymptome ( negative API-Kriterien) (CRS-/Asthma-, n=30). In der zweiten Phase wird die Wirkung von intranasalen Glucocorticosteroiden untersucht. Die folgenden Forschungsmethoden werden verwendet: SN-5- und cACT-Fragebögen, Haut-Prick-Test, Spirometrie, Messung von NO in der ausgeatmeten Luft, Geschmackswahrnehmungstest, Beurteilung der Morphologie der Eosinophilen, Verhältnis: Glukosekonzentration im Nasensekret/Serumglukosespiegel, Konzentration von spezifisches Immunglobulin E, Gesamt-IgG und IgA, der Anteil an ILC2-Zellen und regulatorischen Zellen im peripheren Blut. Es werden eine endoskopische Untersuchung der oberen Atemwege durchgeführt und Schleimhautproben entnommen. Die Schleimhautuntersuchung wird wie folgt sein: i) PCR-Untersuchung zum Nachweis des Vorhandenseins von viralem und bakteriellem genetischem Material, ii) Messung der Expression der verschiedenen mRNA-Typen, iii) Messung der Expression von mRNA für das Epithel-Mesenchym Übergangsgene (EMT) und iv) Prozentsatz von ILC 1-, 2- und 3-Zellen und regulatorischen Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Gruppe von Kindern (n=90), die an CRS (Erfüllung der EPOS-Kriterien, Europäisches Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen) und Asthma (Erfüllung der API-Kriterien, Asthma Predictive Index) leiden, einschließlich einer Untergruppe von 30 Personen, bei der klinisch signifikant diagnostiziert wurde IgE-abhängige Überempfindlichkeit (Übereinstimmung zwischen Symptomen und aktueller Exposition gegenüber sensibilisierendem Allergen),
  • eine Gruppe von Kindern (n=30), die an CRS leiden (die die EPOS-Kriterien erfüllen), aber keine Asthmasymptome haben (negative API-Kriterien), einschließlich einer Untergruppe von 15 Personen, bei der eine klinisch signifikante IgE-abhängige Überempfindlichkeit diagnostiziert wurde (Übereinstimmung zwischen Symptomen und aktueller Exposition gegenüber sensibilisierendes Allergen),
  • eine Gruppe von Kindern (n=30) ohne CRS-Symptome (negative EPOS-Kriterien) und ohne Asthmasymptome (negative API-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergie mit Symptomen, die die Atemwege betreffen
  • Kontraindikation zur Nasenendoskopie oder Kontraindikation zur Nasenschleimhautbiopsie
  • Hypertrophie der dritten Tonsille, die 60 % des Nasopharynx übersteigt (das Obstruktionskriterium ist eine Indikation für eine Adenoidektomie). Bei diesen Patienten kann die anatomische nasale Obstruktion die einzige Ursache für eine chronische Entzündung in den Atemwegen sein, und daher ist eine Überprüfung der Hypothesen unmöglich
  • bestätigte Immunschwäche
  • Exazerbation von Asthma, die eine systemische Verabreichung von Glucocorticosteroiden erfordert
  • Fettleibigkeit, Exposition gegenüber Tabakrauch
  • andere chronische Krankheiten und Krankheitsbilder, die nach Meinung des Forschers die Auswertung und den Studienverlauf beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mometason nasal
eine Gruppe von Kindern, die drei Monate lang ein nasales Mometason in einem Zerstäuber (eine Anwendung, einmal täglich) und zusätzlich einmal täglich 3 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (NaCl) in einem nasalen Vernebler für 3 Monate erhalten,
Arzneimittel: Mometason nasal
eine Gruppe von Kindern, die 3 Monate lang ein nasales Mometason in einem Zerstäuber (eine Anwendung, einmal täglich) und zusätzlich 3 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung in einem nasalen Vernebler einmal täglich für 3 Monate erhalten
Andere Namen:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Mometason
eine Gruppe von Kindern ohne Immunglobulin E (IgE)-abhängige Überempfindlichkeit, die drei Monate lang nasales Mometason-Placebo in einem Zerstäuber (eine Anwendung, einmal täglich) und zusätzlich einmal täglich 3 ml 0,9%ige NaCl-Lösung in einem nasalen Vernebler für 3 Monate erhalten ,
Arzneimittel: Placebo Mometason
eine Gruppe von Kindern ohne IgE-abhängige Überempfindlichkeit, die drei Monate lang nasales Mometason-Placebo in einem Zerstäuber (eine Anwendung, einmal täglich) und zusätzlich einmal täglich 3 ml 0,9%ige NaCl-Lösung in einem nasalen Vernebler für 3 Monate erhalten,
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest für Kinder (cACT™)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird der Childhood Asthma Control Test (cACT™) verwendet, der vom Bericht der Global Initiative for Asthma (GINA) empfohlen wurde
12 Monate
SN-5
Zeitfenster: 12 Monate
validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Kindern mit CRS (5 Symptom-Cluster-Items, die die Bereiche Sinusinfektion, nasale Obstruktion, Allergiesymptome, emotionale Belastung und Aktivitätseinschränkungen abdecken)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Atemfunktionstests werden gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Das beste Ergebnis von drei spirometrischen Manövern wird für die Analyse obstruktiver Störungen und des Schweregrads der Erkrankung gemäß den Standards der Polnischen Gesellschaft für Lungenkrankheiten ausgewählt. Die Analyse umfasst FEV1 % (A/N % – der Prozentsatz des gemessenen zum vorhergesagten Wert).
12 Monate
Nasale Fraktion von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (nFeNO) Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Messungen der nasalen Fraktion von ausgeatmetem Stickoxid (nFeNO) werden mit einem elektrochemischen Analysegerät (ExpAir) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Nachweisgrenze reichte von 1 ppb bis 6000 ppb.
12 Monate
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Die Glukosekonzentration im Serum und in Nasensekreten wird unter Verwendung von Glukoseoxidase-Sticks (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.) bestimmt. Die nasale Glukosekonzentration wird im Zusammenhang mit dem Blutzuckerspiegel unter Verwendung des folgenden Verhältnisses analysiert: nasaler Glukosespiegel/Blutzuckerspiegel.
12 Monate
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Schleimhaut – Die Nasenschleimhautprobe wird schonend verarbeitet (mechanische Dissoziation, milder Enzymverdau), um eine Einzelzellsuspension herzustellen. Es wird weiter fixiert und mit einem spezifischen Cocktail aus mit Fluoreszenzfarbstoff gefärbten Antikörpern gefärbt, und dann wird die Zellidentifikation durch Durchflusszytometrie durchgeführt. Die relative Anzahl aller Zelluntergruppen wird bestimmt. Alle Verfahren werden in Puffern durchgeführt, die Brefeldin und/oder Monesin enthalten, um eine Dislokation von interessierenden Proteinen zu verhindern.
12 Monate
quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamt-RNA wird aus Schleimhautproben isoliert und dann mit z.B. Thermo Scientific Maxima Reverse Transkriptase. Die qPCR-Reaktion wird mit firmeneigenen Primer-Sets durchgeführt. Die relative Expression von interessierenden Genen (die an der angeborenen Reaktion beteiligt sind) wird anhand ausgewählter Gen-Transkripte analysiert.

Das vom Hersteller empfohlene Verfahren wird zur Quantifizierung des humanen epithelialen zu mesenchymalen Übergangsgen-Panels und der Multiplex-Echtzeit-PCR für pathogene Gene verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/153/16/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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