Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden vaste sinuiittiin ja astmaan (RAISe)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Hengitysteiden limakalvon epäspesifisen immuunivasteen rooli kroonista rinosinuiittia ja astmaa sairastavilla lapsilla

Hanke on tarkoitus toteuttaa kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tehdään tapauskontrollitutkimus. Toisessa vaiheessa suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa verrataan kolmea ryhmää lapsia: i) ryhmä lapsia, jotka kärsivät kroonisesta rinosinusiitista (CRS) (täyttää eurooppalaisen kantakirjan rinosinusiitin ja nenäpolyyppien (EPOS) kriteerit) ja astmasta (täyttää astman ennustavan indeksin (Asthma Predictive Index). API) kriteerit) (CRS+/astma+, n=90), ii) ryhmä lapsia, jotka kärsivät CRS:stä (täyttää EPOS-kriteerit), mutta joilla ei ole astman oireita (negatiiviset API-kriteerit) (CRS+/astma-, n=30) ja iii) ) ryhmä lapsia, joilla ei ole CRS-oireita (negatiiviset EPOS-kriteerit) ja ilman astmaoireita (negatiiviset API-kriteerit) (CRS-/astma-, n=30). Toisessa vaiheessa arvioidaan intranasaalisten glukokortikosteroidien vaikutus. Käytetään seuraavia tutkimusmenetelmiä: CRS-oirepistekysely (SN-5) ja Childhood Asthma Control Test (cACT) -kyselyt, ihopistotesti, spirometria, typpioksidin NO-mittaus uloshengitetystä hengityksestä (FeNO), makuaistin testi, eosinofiilimorfologian arviointi, suhde: glukoosipitoisuus nenän erityksessä/seerumin glukoositaso, spesifisen immunoglobuliinin (Ig) E pitoisuus, kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA), synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC) ja säätelevien lymfosyyttien osuus soluja perifeerisessä veressä. Ylempiin hengitysteihin tehdään endoskopiatutkimus ja otetaan näytteitä limakalvoista. Limakalvon tutkimus on seuraava: i) polymeraasiketjureaktio (PCR) -tutkimus virus- ja bakteeriperäisen geneettisen materiaalin havaitsemiseksi, ii) erilaisten lähettiribonukleiinihappojen (mRNA) ilmentymisen mittaus, iii) mRNA:n ilmentyminen epiteeli-mesenkymaalisen siirtymän (EMT) geenien osalta ja iv) ILC:iden prosenttiosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRS:n ja astman jatkuminen vaatii useita toisiinsa kytkettyjä takaisinkytkentä- ja myötäkytkentäpiirejä ILC:iden ja epiteelisolujen välillä. Näyttää siltä, ​​että tyypin 2 ILC:t (ILC2) ovat tärkeimpiä tyypin II immuunivasteen kiihdyttimiä, jotka valmistavat sytokiinimikroympäristön Th2-solujen kroonista aktivaatiota varten. Mikä päättää ILC2:n kertymisestä - tämä on kiireellinen kysymys. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selvittää hengitysteiden synnynnäisen immuunivasteen roolia kroonisesta rinosinusiitista ja astmasta kärsivillä lapsilla.

Hanke on tarkoitus toteuttaa kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tehdään tapauskontrollitutkimus. Toisessa vaiheessa suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa verrataan kolmea lapsiryhmää: i) ryhmä lapsia, jotka kärsivät CRS:stä (täyttää EPOS-kriteerit) ja astmasta (täyttää API-kriteerit) (CRS+/astma+, n=90), ii) ryhmää lapset, jotka kärsivät CRS:stä (täyttää EPOS-kriteerit), mutta joilla ei ole astmaoireita (negatiiviset API-kriteerit) (CRS+/astma-, n=30) ja iii) ryhmä lapsia, joilla ei ole CRS-oireita (negatiiviset EPOS-kriteerit) ja joilla ei ole astman oireita ( negatiiviset API-kriteerit) (CRS-/astma-, n=30). Toisessa vaiheessa arvioidaan intranasaalisten glukokortikosteroidien vaikutus. Käytetään seuraavia tutkimusmenetelmiä: SN-5- ja cACT-kyselyt, ihopistokoe, spirometria, NO-mittaus uloshengitetystä hengityksestä, makuaistimistesti, eosinofiilimorfologian arviointi, suhde: glukoosipitoisuus nenäerityksessä/seerumin glukoositaso, spesifinen immunoglobuliini E, kokonais-IgG ja IgA, ILC2-solujen ja säätelysolujen osuus perifeerisestä verestä. Ylempiin hengitysteihin tehdään endoskopiatutkimus ja otetaan näytteitä limakalvoista. Limakalvon tutkimus on seuraava: i) PCR-tutkimus virus- ja bakteeriperäisen geneettisen materiaalin havaitsemiseksi, ii) eri mRNA-tyyppien ilmentymisen mittaus, iii) epiteeli-mesenkymaalisen mRNA:n ilmentymisen mittaus. Siirtymägeenit (EMT) ja iv) ILC 1, 2 ja 3 solujen ja säätelysolujen prosenttiosuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ryhmä lapsia (n=90), joka kärsii CRS-taudista (täyttää EPOS-kriteerit, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nenäpolyypit) ja astmasta (täyttää API-kriteerit, Asthma Predictive Index), mukaan lukien 30 hengen alaryhmä, jolla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä IgE-riippuvainen yliherkkyys (oireiden ja nykyisen herkistävälle allergeenille altistumisen välinen vastaavuus),
  • ryhmä lapsia (n=30), joka kärsii CRS:stä (täyttää EPOS-kriteerit), mutta ilman astman oireita (negatiiviset API-kriteerit), mukaan lukien 15 hengen alaryhmä, jolla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä IgE-riippuvainen yliherkkyys (oireiden ja nykyisen altistuksen välinen vastaavuus). herkistävä allergeeni),
  • ryhmä lapsia (n=30), joilla ei ole CRS-oireita (negatiiviset EPOS-kriteerit) ja ilman astmaoireita (negatiiviset API-kriteerit).

Poissulkemiskriteerit:

  • ruoka-aineallergia, jonka oireet vaikuttavat hengitysteihin
  • nenän endoskopian vasta-aihe tai nenän limakalvobiopsian vasta-aihe
  • kolmannen nielurisan hypertrofia, joka ylittää 60 % nenänielun alueesta (tukoskriteeri on indikaatio adenoidektomialle). Näillä potilailla anatominen nenän tukkeuma voi olla hengitysteiden kroonisen tulehduksen ainoa syy, ja siksi hypoteesien vahvistaminen on mahdotonta
  • vahvistettu immuunipuutos
  • astman paheneminen, joka vaatii systeemistä glukokortikosteroidien antamista
  • liikalihavuus, altistuminen tupakansavulle
  • muut krooniset sairaudet ja kliiniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin ja kulkuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mometasonin nenä
ryhmä lapsia, jotka saavat nenään mometasonia sumuttimessa kolmen kuukauden ajan (yksi annostelu kerran päivässä) ja lisäksi 3 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta nenäsumuttimessa kerran päivässä 3 kuukauden ajan,
Lääke: Mometasonin nenä
ryhmä lapsia, jotka saavat nenän mometasonia sumuttimessa kolmen kuukauden ajan (yksi annostelu kerran päivässä) ja lisäksi 3 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (NaCl) nenäsumuttimessa kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke mometasoni
ryhmä lapsia, joilla ei ole immunoglobuliini E (IgE) -riippuvaista yliherkkyyttä ja jotka saavat nenän mometasoniplaseboa sumuttimessa kolmen kuukauden ajan (yksi annostelu kerran päivässä) ja lisäksi 3 ml 0,9 % NaCl-liuosta nenäsumuttimessa kerran päivässä 3 kuukauden ajan ,
Lääke: lumelääke mometasoni
ryhmä lapsia, joilla ei ole IgE-riippuvaista yliherkkyyttä ja jotka saavat nenän mometasoniplaseboa sumuttimessa kolmen kuukauden ajan (yksi annostelu kerran päivässä) ja lisäksi 3 ml 0,9 % NaCl-liuosta nenäsumuttimessa kerran päivässä 3 kuukauden ajan,
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten astmakontrollitesti (cACT™)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään lasten astman kontrollitestiä (cACT™), jota Global Initiative for Asthma (GINA) -raportti on suositellut.
12 kuukautta
SN-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
validoitu kyselylomake CRS-lasten elämänlaadun arvioimiseksi (5 oireryhmäkohtaa, jotka kattavat poskiontelotulehduksen, nenätukoksen, allergiaoireet, emotionaalisen ahdistuksen ja toimintarajoitukset)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hengitystoiminnan testit suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti. Kolmen spirometrisen liikkeen paras tulos valitaan obstruktiivisten häiriöiden ja taudin vaikeusasteen analysointiin Puolan keuhkosairauksien seuran standardien mukaisesti. Analyysi sisältää FEV1 % (A/N % - prosentti mitatusta arvosta ennustettuun arvoon).
12 kuukautta
Uloshengitetyn typpioksidin nenäfraktio (nFeNO) Mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uloshengitetyn typpioksidin (nFeNO) nenäfraktion mittaukset suoritetaan sähkökemiallisella analysaattorilla (ExpAir) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Havaitsemisraja vaihteli 1 ppb:stä 6000 ppb:iin.
12 kuukautta
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukoosikonsentraatio seerumissa ja nenäeritteissä määritetään käyttämällä glukoosioksidaasitikkuja (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). Nenän glukoosipitoisuus analysoidaan veren glukoositason yhteydessä käyttämällä seuraavaa suhdetta: nenän glukoositaso/veren glukoositaso.
12 kuukautta
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Limakalvo - Nenän limakalvonäyte käsitellään hellävaraisesti (mekaaninen dissosiaatio, lievä entsyymidigesio) yksisolususpension tuottamiseksi. Se kiinnitetään edelleen ja värjätään spesifisellä fluoresoivalla väriaineella värjättyllä vasta-ainesekoituksella ja sitten solujen tunnistaminen suoritetaan virtaussytometrian avulla. Kaikkien solujen osajoukkojen suhteellinen määrä määritetään. Kaikki toimenpiteet suoritetaan puskureissa, jotka sisältävät brefeldiiniä ja/tai monesiinia kiinnostavien proteiinien siirtymisen estämiseksi.
12 kuukautta
kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokonais-RNA eristetään limakalvonäytteistä ja käänteistranskriptoidaan sitten esim. Thermo Scientific Maxima -käänteiskopioija. qPCR-reaktio suoritetaan käyttämällä talon suunnittelemia alukesarjoja. Kiinnostuksen kohteena olevien geenien suhteellinen ilmentyminen (sisältyy synnynnäiseen vasteeseen) analysoidaan valittuja talonpitogeenin transkriptejä vastaan.

Valmistajan suosittelemaa menettelyä käytetään ihmisen epiteelin ja mesenkymaalisen siirtymän geenipaneelin kvantifiointiin ja Multiplex Real-Time PCR:n patogeenigeenien määrittämiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN/153/16/KE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mometasonin nenä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa