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Resposta das Vias Aéreas na Sinusite e na Asma (RAISe)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Pawel Majak, Medical University of Lodz

O Papel da Resposta Imune Inespecífica da Mucosa das Vias Aéreas em Crianças com Rinossinusite Crônica e Asma

O projeto pretende ser realizado em duas fases. Na primeira etapa, será realizado um estudo caso-controle. Na segunda fase, será realizado estudo duplo-cego, controlado por placebo. Na primeira fase serão comparados 3 grupos de crianças: i) um grupo de crianças com rinossinusite crónica (RSC) (cumprindo os critérios do European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS)) e com asma (cumprindo o Asthma Predictive Index ( critérios API)) (CRS+/asma+, n=90), ii) um grupo de crianças que sofrem de SRC (preenchendo os critérios EPOS), mas sem sintomas de asma (critérios API negativos) (CRS+/asma-, n=30) e iii ) um grupo de crianças sem sintomas de SRC (critério EPOS negativo) e sem sintomas de asma (critério API negativo) (CRS-/asma-, n=30). Na segunda fase será avaliado o efeito dos glicocorticóides intranasais. Serão utilizados os seguintes métodos de pesquisa: questionário de pontuação de sintomas de SRC (SN-5) e questionários Childhood Asthma Control Test (cACT), teste de picada na pele, espirometria, medição de óxido nítrico NO na respiração exalada (FeNO), teste de percepção do paladar, avaliação da morfologia dos eosinófilos, relação: concentração de glicose na secreção nasal/nível de glicose sérica, concentração de imunoglobulina específica (Ig) E, imunoglobulina total G (IgG) e imunoglobulina A (IgA), proporção de células linfóides inatas (ILC) e linfócitos reguladores células do sangue periférico. O exame endoscópico das vias aéreas superiores será realizado e amostras da mucosa serão coletadas. O exame da mucosa será o seguinte: i) exame de reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção da presença de material genético viral e bacteriano, ii) medição da expressão dos vários mensageiros do ácido ribonucléico (mRNA), iii) medição de a expressão de mRNA para os genes da Transição Epitelial-Mesenquimal (EMT) e iv) porcentagem de ILCs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A persistência da SRC e da asma requer múltiplos circuitos de feedback e feed-forward interconectados entre ILCs e células epiteliais. Parece que as ILCs tipo 2 (ILC2) são os aceleradores mais importantes da resposta imune tipo II que preparam o microambiente de citocinas para a ativação crônica das células Th2. O que decidir sobre o acúmulo de ILC2 - esta é uma questão urgente. O objetivo do projeto proposto é examinar o papel da resposta imune inata das vias aéreas em crianças com rinossinusite crônica e asma.

O projeto pretende ser realizado em duas fases. Na primeira etapa, será realizado um estudo caso-controle. Na segunda fase, será realizado estudo duplo-cego, controlado por placebo. Numa primeira fase serão comparados 3 grupos de crianças: i) um grupo de crianças com SRC (cumprindo os critérios EPOS) e asma (cumprindo os critérios API) (CRS+/asma+, n=90), ii) um grupo de crianças com SRC (preenchendo os critérios EPOS), mas sem sintomas de asma (critérios API negativos) (CRS+/asma-, n=30) e iii) um grupo de crianças sem sintomas de SRC (critérios EPOS negativos) e sem sintomas de asma ( critérios API negativos) (CRS-/asma-, n=30). Na segunda fase será avaliado o efeito dos glicocorticóides intranasais. Serão utilizados os seguintes métodos de pesquisa: questionários SN-5 e cACT, teste cutâneo, espirometria, medição de NO na respiração exalada, teste de percepção do paladar, avaliação da morfologia dos eosinófilos, relação: concentração de glicose na secreção nasal/nível de glicose sérica, concentração de imunoglobulina E específica, IgG e IgA totais, a proporção de células ILC2 e células reguladoras no sangue periférico. O exame endoscópico das vias aéreas superiores será realizado e amostras da mucosa serão coletadas. O exame das mucosas será o seguinte: i) exame de PCR para detecção da presença de material genético viral e bacteriano, ii) medição da expressão dos vários tipos de mRNA, iii) medição da expressão de mRNA para o epitélio-mesenquimal Genes de transição (EMT) e iv) percentagem de células ILC 1, 2 e 3 e células reguladoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um grupo de crianças (n = 90) sofrendo de SRC (preenchendo os critérios EPOS, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps) e asma (preenchendo os critérios API, Asthma Predictive Index), incluindo um subgrupo de 30 pessoas diagnosticadas com sintomas clinicamente significativos hipersensibilidade dependente de IgE (concordância entre sintomas e exposição atual ao alérgeno sensibilizante),
  • um grupo de crianças (n = 30) que sofrem de SRC (preenchendo os critérios EPOS), mas sem sintomas de asma (critérios API negativos), incluindo um subgrupo de 15 pessoas diagnosticadas com hipersensibilidade dependente de IgE clinicamente significativa (concordância entre sintomas e exposição atual a alérgeno sensibilizante),
  • um grupo de crianças (n=30) sem sintomas de SRC (critério EPOS negativo) e sem sintomas de asma (critério API negativo).

Critério de exclusão:

  • alergia alimentar com sintomas que afetam o trato respiratório
  • contraindicação para endoscopia nasal ou contraindicação para biópsia de mucosa nasal
  • hipertrofia da terceira amígdala ultrapassando 60% da nasofaringe (sendo o critério de obstrução uma indicação de adenoidectomia). Nesses pacientes, a obstrução nasal anatômica pode ser a única causa de inflamação crônica nas vias aéreas, impossibilitando a verificação das hipóteses
  • imunodeficiência confirmada
  • exacerbação da asma requerendo administração sistêmica de glicocorticosteróides
  • obesidade, exposição ao fumo do tabaco
  • outras doenças crônicas e condições clínicas, que na opinião do pesquisador podem influenciar a avaliação e o andamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mometasona nasal
um grupo de crianças que receberá uma mometasona nasal em um atomizador por três meses (uma aplicação, uma vez por dia) e solução suplementar de 3ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) em um nebulizador nasal uma vez por dia durante 3 meses,
Medicamento: Mometasona Nasal
um grupo de crianças que receberá uma mometasona nasal em um atomizador por três meses (uma aplicação, uma vez por dia) e solução suplementar de 3ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) em um nebulizador nasal uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometasona
um grupo de crianças sem imunoglobulina E (IgE) - hipersensibilidade dependente que receberá placebo de mometasona nasal em um atomizador por três meses (uma aplicação, uma vez por dia) e solução suplementar de 3ml de NaCl 0,9% em um nebulizador nasal uma vez por dia durante 3 meses ,
Medicamento: placebo mometasona
um grupo de crianças sem hipersensibilidade dependente de IgE que receberá placebo de mometasona nasal em um atomizador por três meses (uma aplicação, uma vez por dia) e solução suplementar de 3ml de NaCl 0,9% em um nebulizador nasal uma vez por dia durante 3 meses,
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de controle da asma para crianças (cACT™)
Prazo: 12 meses
Será usado o Childhood Asthma Control Test (cACT™), recomendado pelo relatório da Global Initiative for Asthma (GINA)
12 meses
SN-5
Prazo: 12 meses
questionário validado para avaliação da qualidade de vida em crianças com RSC (5 itens de grupo de sintomas abrangendo os domínios de infecção sinusal, obstrução nasal, sintomas alérgicos, sofrimento emocional e limitação de atividades)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 12 meses
Os testes de função respiratória serão realizados de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS). O melhor resultado de três manobras espirométricas será selecionado para a análise de distúrbios obstrutivos e o nível de gravidade da doença de acordo com os padrões da Sociedade Polonesa de Doenças Pulmonares. A análise incluirá FEV1% (A/N% - a porcentagem do valor medido em relação ao previsto).
12 meses
Medições da fração nasal de óxido nítrico exalado (nFeNO)
Prazo: 12 meses
As medidas da fração nasal de óxido nítrico exalado (nFeNO) serão realizadas utilizando um analisador eletroquímico (ExpAir) de acordo com as instruções do fabricante. O limite de detecção variou de 1 ppb a 6000 ppb.
12 meses
Concentração de glicose
Prazo: 12 meses
A concentração de glicose no soro e nas secreções nasais será avaliada usando bastões de glicose oxidase (Roche, Lewes, East Sussex, Reino Unido). A concentração de glicose nasal será analisada no contexto do nível de glicose no sangue usando a seguinte proporção: nível de glicose nasal/nível de glicose no sangue.
12 meses
Imunofenotipagem
Prazo: 12 meses
Mucosa - A amostra da mucosa nasal será processada suavemente (dissociação mecânica, digestão enzimática leve) para produzir uma suspensão de célula única. Posteriormente, será fixado e corado com coquetel específico de anticorpo corado com corante fluorescente e, em seguida, a identificação celular será realizada por citometria de fluxo. A contagem relativa de todos os subconjuntos de células será determinada. Todos os procedimentos serão realizados em tampões contendo brefeldina e/ou monesina para evitar o deslocamento das proteínas de interesse.
12 meses
reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: 12 meses

O ARN total será isolado de amostras de mucosa e depois transcrito de forma reversa com, e. Thermo Scientific Maxima Reverse Transcriptase. A reação de qPCR será realizada usando conjuntos de primers projetados internamente. A expressão relativa de genes de interesse (envolvidos na resposta inata) será analisada contra transcrições de genes house-keeping selecionados.

O procedimento recomendado pelo fabricante será usado para quantificar o painel de genes de transição epitelial para mesenquimal humano e PCR multiplex em tempo real para genes de patógenos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/153/16/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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