Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar från luftvägarna vid bihåleinflammation och astma (RAISe)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Rollen av icke-specifikt immunsvar hos luftvägsslemhinnan hos barn med kronisk rhinosinusit och astma

Projektet är tänkt att genomföras i två etapper. I det första skedet kommer en fallkontrollstudie att utföras. I den andra fasen kommer en dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras. I den första fasen kommer 3 grupper av barn att jämföras: i) en grupp barn som lider av kronisk rhinosinusit (CRS) (uppfyller European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps (EPOS) kriterier) och astma (uppfyller Astma Predictive Index ( API) kriterier) (CRS+/astma+, n=90), ii) en grupp barn som lider av CRS (uppfyller EPOS-kriterierna) men utan astmasymtom (negativa API-kriterier) (CRS+/astma-, n=30) och iii ) en grupp barn utan symtom på CRS (negativa EPOS-kriterier) och utan astmasymtom (negativa API-kriterier) (CRS-/astma-, n=30). I den andra fasen kommer effekten av intranasala glukokortikosteroider att utvärderas. Följande forskningsmetoder kommer att användas: CRS-symptom score questionnaire (SN-5) och Childhood Asthma Control Test (cACT) frågeformulär, hudpricktest, spirometri, mätning av kväveoxid NO i utandningsluft (FeNO), smakuppfattningstest, eosinofil morfologibedömning, förhållande: glukoskoncentration i nasal sekretion/serumglukosnivå, koncentration av specifikt immunglobulin (Ig) E, totalt immunglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA), andelen medfödda lymfoida celler (ILC) och regulatoriska lymfocyter celler i det perifera blodet. Endoskopisk undersökning av de övre luftvägarna kommer att göras och prover av slemhinnan tas. Slemhinneundersökningen kommer att vara enligt följande: i) undersökning av polymeraskedjereaktion (PCR) för att påvisa förekomst av viralt och bakteriellt genetiskt material, ii) mätning av uttrycket av de olika budbärarribonukleinsyra (mRNA), iii) mätning av uttrycket av mRNA för generna för epitel-mesenkymal övergång (EMT) och iv) procentandel av ILC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistens av CRS och astma kräver flera sammankopplade återkopplings- och feed-forward-kretsar mellan ILC och epitelceller. Det verkar som att typ 2 ILC (ILC2) är de viktigaste acceleratorerna för typ II immunsvar som förbereder cytokinmikromiljö för Th2-cellers kronisk aktivering. Vad beslutar om ILC2-ackumulering - det här är en brådskande fråga. Syftet med det föreslagna projektet är att undersöka rollen av det medfödda immunsvaret i luftvägarna hos barn som lider av kronisk rhinosinusit och astma.

Projektet är tänkt att genomföras i två etapper. I det första skedet kommer en fallkontrollstudie att utföras. I den andra fasen kommer en dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras. I den första fasen kommer 3 grupper av barn att jämföras: i) en grupp barn som lider av CRS (uppfyller EPOS-kriterierna) och astma (uppfyller API-kriterierna) (CRS+/astma+, n=90), ii) en grupp av barn som lider av CRS (uppfyller EPOS-kriterierna) men utan astmasymtom (negativa API-kriterier) (CRS+/astma-, n=30) och iii) en grupp barn utan symtom på CRS (negativa EPOS-kriterier) och utan astmasymtom ( negativa API-kriterier) (CRS-/astma-, n=30). I den andra fasen kommer effekten av intranasala glukokortikosteroider att utvärderas. Följande forskningsmetoder kommer att användas: SN-5 och cACT frågeformulär, hudpricktest, spirometri, mätning av NO i utandningsandning, smakuppfattningstest, eosinofil morfologibedömning, ratio: glukoskoncentration i nasal sekretion/serumglukosnivå, koncentration av specifikt immunglobulin E, totalt IgG och IgA, andelen ILC2-celler och regulatoriska celler i det perifera blodet. Endoskopisk undersökning av de övre luftvägarna kommer att göras och prover av slemhinnan tas. Slemhinneundersökningen kommer att vara enligt följande: i) PCR-undersökning för påvisande av närvaro av virus- och bakteriellt genetiskt material, ii) mätning av uttrycket av de olika mRNA-typerna, iii) mätning av uttrycket av mRNA för epitelial-mesenkymala Övergångsgener (EMT) och iv) procentandel av ILC 1, 2 och 3 celler och regulatoriska celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en grupp barn (n=90) som lider av CRS (uppfyller EPOS-kriterierna, European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps) och astma (uppfyller API-kriterierna, Asthma Predictive Index), inklusive en undergrupp på 30 personer som diagnostiserats med kliniskt signifikant IgE-beroende överkänslighet (överensstämmelse mellan symtom och aktuell exponering för sensibiliserande allergen),
  • en grupp barn (n=30) som lider av CRS (uppfyller EPOS-kriterierna) men utan astmasymtom (negativa API-kriterier), inklusive en 15-personers undergrupp diagnostiserad med kliniskt signifikant IgE-beroende överkänslighet (överensstämmelse mellan symtom och aktuell exponering för sensibiliserande allergen),
  • en grupp barn (n=30) utan symtom på CRS (negativa EPOS-kriterier) och utan astmasymtom (negativa API-kriterier).

Exklusions kriterier:

  • födoämnesallergi med symtom som påverkar luftvägarna
  • kontraindikation för näsendoskopi eller kontraindikation för nässlemhinnabiopsi
  • hypertrofi av den tredje tonsillen som överstiger 60% av nasofarynx (kriteriet för obstruktion är en indikation för adenoidektomi). Hos dessa patienter kan den anatomiska nasala obstruktionen vara den enda orsaken till kronisk inflammation i luftvägarna, och det är därför omöjligt att verifiera hypoteserna
  • bekräftad immunbrist
  • exacerbation av astma som kräver systemisk administrering av glukokortikosteroider
  • fetma, exponering för tobaksrök
  • andra kroniska sjukdomar och kliniska tillstånd, som enligt forskarens uppfattning kan påverka utvärderingen och studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mometason nasal
en grupp barn som kommer att få en nasal mometason i en spridare i tre månader (en applicering, en gång per dag) och kompletterande 3 ml 0,9 % natriumkloridlösning (NaCl) i en nasal nebulisator en gång om dagen i 3 månader,
Läkemedel: Mometason Nasal
en grupp barn som kommer att få en nasal mometason i en spridare i tre månader (en applicering, en gång per dag) och kompletterande 3 ml 0,9 % natriumkloridlösning (NaCl) i en nasal nebulisator en gång om dagen i 3 månader
Andra namn:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometason
en grupp barn utan immunglobulin E (IgE) - beroende överkänslighet som kommer att få nasal mometason placebo i en spridare i tre månader (en applicering, en gång per dag) och kompletterande 3 ml 0,9 % NaCl-lösning i en nasal nebulisator en gång om dagen i 3 månader ,
Läkemedel: placebo mometason
en grupp barn utan IgE-beroende överkänslighet som kommer att få nasal mometason placebo i en spridare i tre månader (en applicering, en gång per dag) och kompletterande 3 ml 0,9 % NaCl-lösning i en näsnebulisator en gång om dagen i 3 månader,
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest för barn (cACT™)
Tidsram: 12 månader
Childhood Asthma Control Test (cACT™) kommer att användas, vilket har rekommenderats av Global Initiative for Asthma (GINA) Report
12 månader
SN-5
Tidsram: 12 månader
validerat frågeformulär för bedömning av livskvalitet hos barn med CRS (5 symtomkluster som täcker domänerna bihåleinflammation, nasal obstruktion, allergisymtom, känslomässigt lidande och aktivitetsbegränsningar)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri
Tidsram: 12 månader
Andningsfunktionstester kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) standarder. Det bästa resultatet av tre spirometriska manövrar kommer att väljas ut för analys av obstruktiva störningar och graden av sjukdomens svårighetsgrad enligt standarderna för det polska samhället för lungsjukdomar. Analysen kommer att inkludera FEV1% (A/N% - procentandelen av det uppmätta till förutsagda värdet).
12 månader
Näsfraktion av utandad kväveoxid (nFeNO) Mätningar
Tidsram: 12 månader
Mätningar av den nasala fraktionen av utandad kväveoxid (nFeNO) kommer att utföras med en elektrokemisk analysator (ExpAir) enligt tillverkarens instruktioner. Detektionsgränsen sträckte sig från 1 ppb till 6000 ppb.
12 månader
Glukoskoncentration
Tidsram: 12 månader
Glukoskoncentrationen i serum och i nässekret kommer att bedömas med hjälp av glukosoxidasstickor (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). Nasal glukoskoncentration kommer att analyseras i samband med blodsockernivån med hjälp av följande förhållande: nasal glukosnivå/blodsockernivå.
12 månader
Immunfenotypning
Tidsram: 12 månader
Slemhinna - Provet från nässlemhinnan kommer att bearbetas försiktigt (mekanisk dissociation, mild enzymnedbrytning) för att producera en enda cellsuspension. Det kommer att fixeras ytterligare och färgas med specifik cocktail av fluorescerande färgämne-färgade antikroppar och sedan kommer cellidentifiering att utföras med flödescytometri. Det relativa antalet av alla cellunderuppsättningar kommer att bestämmas. Alla procedurer kommer att utföras i buffertar som innehåller brefeldin och/eller monesin för att förhindra dislokation av proteiner av intresse.
12 månader
kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: 12 månader

Totalt RNA kommer att isoleras från slemhinneprover och sedan omvänt transkriberas med t.ex. Thermo Scientific Maxima omvänt transkriptas. qPCR-reaktion kommer att utföras med hjälp av husdesignade primeruppsättningar. Relativt uttryck av gener av intresse (involverade i medfödd respons) kommer att analyseras mot utvalda hushållningsgentranskript.

Tillverkarens rekommenderade procedur kommer att användas för att kvantifiera human epitel till mesenkymal övergångsgenpanel och multiplex realtids-PCR för patogengener
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Utredare

  • Huvudutredare: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNN/153/16/KE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mometason Nasal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera