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针灸辅助美沙酮治疗海洛因成瘾者的疗效 (AAMTH)

2017年12月4日 更新者:Wen-Chen Ouyang、Lu-Tung Christian Hospital
这是一项开放标签、随机、2 序列、交叉研究,评估单独耳穴按摩与耳穴按摩加电针疗法联合美沙酮治疗服务对海洛因成瘾者的疗效差异。

研究概览

详细说明

美沙酮替代疗法一直是阿片类药物依赖的首选治疗方法,但接受美沙酮替代疗法的患者报告副作用广泛,美沙酮治疗一到两年的复发率高达三分之二。 因此,需要对海洛因成瘾患者进行辅助治疗干预。 自1996年以来,世界卫生组织(WHO)对针灸治疗适应症进行了分类,包括药物滥用。 本研究的目的是比较单纯耳穴贴压与耳穴贴压加电针联合标准美沙酮维持治疗对海洛因成瘾者的疗效差异。

接受美沙酮治疗的患者被随机分配到序列 A 和 B。序列 A(n=20)接受耳部指压结合电针治疗 4 周,然后是 1 周的洗脱期。 然后再单独耳穴按摩四个星期。

顺序B(n=20)先单独耳穴按摩4周,然后是一周的洗脱期,然后耳穴按摩结合电针再进行4周。 测量美沙酮剂量并使用渴望视觉模拟量表 (VAS) 评估 8 周的渴望严重程度。 使用简表健康调查 (SF-36) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来评估生活质量和睡眠质量的改善情况。 使用贝克焦虑和抑郁量表评估情绪问题。 在治疗 4 周、8 周和治疗结束后 1 个月后提供尿鸦片筛查,以筛查鸦片再利用。

该研究假设针灸作为标准美沙酮维持治疗的辅助手段,在渴望严重程度、生活质量、情绪稳定性、减少美沙酮剂量和睡眠质量方面比耳穴按摩具有更高的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changhua、台湾、505
        • Lu-Tung Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版阿片类药物使用障碍标准,接受美沙酮维持治疗1个月以上。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内接受过针灸治疗
  2. 接受针灸治疗有严重不良反应或事件史
  3. 有任何严重的身体疾病
  4. 有很大的自杀风险
  5. 耳朵感染
  6. 怀孕或计划怀孕的女性
  7. 有出血性疾病或正在服用抗凝药物
  8. 有癫痫、脑血管病及脑外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耳穴按摩与电针(A)
电针加耳穴按摩或单独耳穴按摩四个星期,然后是一周的洗脱期。 然后交叉到另一个。
将磁珠用胶带贴在双耳神门穴处,每5分钟按压5次,持续15分钟后贴上,直至下一次治疗,现更换一个。 患者每周接受这种治疗 2 次,持续 4 周。
其他名称:
  • 耳穴贴压
针灸包括手和腿上的合谷 (LI 4) 和足三里 (ST 36),并进行电刺激。 电刺激频率为5Hz,波形可调。 刺激强度以 1 mA 的增量增加到最大可耐受强度。 同时,将磁珠用胶带贴于双耳神门穴,每5分钟按压5次,持续15分钟。 治疗15分钟后,取下针灸针并附上磁珠,直到下一次治疗,现在换一个。 患者每周接受这种治疗 2 次,持续 4 周。
其他名称:
  • 电针
实验性的:耳穴按摩和电针(B)
电针加耳穴按摩或单独耳穴按摩四个星期,然后是一周的洗脱期。 然后交叉到另一个。
将磁珠用胶带贴在双耳神门穴处,每5分钟按压5次,持续15分钟后贴上,直至下一次治疗,现更换一个。 患者每周接受这种治疗 2 次,持续 4 周。
其他名称:
  • 耳穴贴压
针灸包括手和腿上的合谷 (LI 4) 和足三里 (ST 36),并进行电刺激。 电刺激频率为5Hz,波形可调。 刺激强度以 1 mA 的增量增加到最大可耐受强度。 同时,将磁珠用胶带贴于双耳神门穴,每5分钟按压5次,持续15分钟。 治疗15分钟后,取下针灸针并附上磁珠,直到下一次治疗,现在换一个。 患者每周接受这种治疗 2 次,持续 4 周。
其他名称:
  • 电针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估阿片类药物渴望的变化
大体时间:第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
视觉模拟量表上的阿片类药物渴望分数
第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估生活质量的变化
大体时间:第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
使用台湾版的简表 36 (SF-36) 评估生活质量
第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
评估情绪问题的变化
大体时间:第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
通过贝克焦虑和抑郁量表评估情绪问题
第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
阿片类药物的使用
大体时间:第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
使用尿检来检测阿片类药物的使用
第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
评估睡眠质量的变化
大体时间:第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周
使用匹兹堡睡眠质量指数(CPSQI)中文版评估睡眠质量
第一阶段治疗后 4 周/清除期后 1 周/第二阶段治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Chen Ouyang, Ph.D.、Lu-Tung Christian Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月30日

研究完成 (预期的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月4日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LuTungCH-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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