Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur som et supplement til metadonbehandlingstilbud til heroinmisbrugere (AAMTH)

4. december 2017 opdateret af: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Dette er en open-label, randomiseret, 2-sekvens, cross-over undersøgelse, der evaluerer forskellen i effektivitet mellem øreakupressur alene og øreakupressur plus elektroakupunkturterapi, begge kombineret med metadonbehandlingstjenester til heroinmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metadonsubstitutionsterapi har været førstevalgsbehandlingen for opiatafhængighed, men patienten i metadonsubstitutionsbehandling rapporterer om en lang række bivirkninger, og tilbagefaldsraten er op til to tredjedele af metadonbehandlingspatienter mellem et til to år. Derfor er der behov for adjuverende terapeutiske interventioner til patienter med heroinafhængighed. Siden 1996 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificeret akupunkturbehandlingsindikationer, herunder stofmisbrug. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitetsforskellen mellem øreakupressur alene og øreakupressur plus elektrisk akupunkturterapi, begge kombineret med standard metadonvedligeholdelsesterapi til heroinmisbrugerne.

Patienter, der modtager metadon, blev tilfældigt tildelt sekvens A og B. Sekvens A(n=20) får øreakupressur kombineret med elektroakupunktur i fire uger efterfulgt af en uges udvaskningsperiode. Derefter øreakupressur alene i yderligere fire uger.

Sekvens B(n=20) modtager EAR-akupressur alene i fire uger først, efterfulgt af en uges udvaskningsperiode, derefter øreakupressur kombineret med elektroakupunktur i yderligere fire uger. Måling af metadondosering og brug af craving visual analog scale (VAS) til at vurdere trangens sværhedsgrad i 8 uger. Brug af Short Form Health Survey (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere forbedring af livskvalitet og søvnkvalitet. Brug af Beck angst- og depressionsopgørelse til at evaluere følelsesmæssige problemer. Urinopiatscreeninger udføres efter 4 uger, 8 ugers behandling og 1 måned efter endt behandling for at screene genbrug af opiat.

Undersøgelseshypotesen var, at akupunktur havde mere klinisk effekt end øreakupressur efter trang til sværhedsgrad, livskvalitet, humørstabilitet, reduceret metadondosis og søvnkvalitet, når den blev givet som et supplement til en standard metadonvedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyldt Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 5. udgave kriterier for opioidbrugsforstyrrelse og havde modtaget metadonvedligeholdelsesbehandling i mere end en måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. havde taget akupunkturbehandling i de sidste 30 dage
  2. haft alvorlige bivirkninger eller hændelser fra at have modtaget akupunkturbehandling
  3. havde nogen alvorlig fysisk sygdom
  4. havde en betydelig risiko for selvmord
  5. ørebetændelse
  6. var gravid eller eller en kvinde planlægger at blive gravid
  7. havde blødningsforstyrrelser eller tog antikoagulantia
  8. havde epilepsi, cerebral karsygdom og hjerneskadet historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øreakupressur og elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur plus øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uger efterfulgt af en uges udvaskningsperiode. Så med crossover til den anden.
Procedure: Alene øreakupressur
Magnetpillerne blev anbragt med klæbende tape ved shenmen-punktet på begge ører og blev presset 5 gange hvert 5. minut i 15 minutter og blev derefter fastgjort indtil næste behandling og skift nu en. Patienterne fik denne behandling 2 gange om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Aurikulær akupressur
Procedure: Elektroakupunktur plus øreakupressur
Akupunktur omfattede Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på begge hænder og ben med elektrisk stimulation. Frekvensen af ​​elektrisk stimulation var 5 Hz, og bølgeformen var justerbar. Intensiteterne af stimulationen blev øget i trin på 1 mA til maksimal tolerabel intensitet. På samme tid blev magnetpillerne anbragt med klæbende tape ved shenmen-punktet på begge ører og blev presset 5 gange hvert 5. minut i 15 minutter. Efter 15 minutters behandling blev akupunkturnåle fjernet og magnetpellets sat på indtil næste behandling og skift nu en. Patienterne fik denne behandling 2 gange om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Elektrisk akupunktur
Eksperimentel: Øreakupressur og elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur plus øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uger efterfulgt af en uges udvaskningsperiode. Så med crossover til den anden.
Procedure: Alene øreakupressur
Magnetpillerne blev anbragt med klæbende tape ved shenmen-punktet på begge ører og blev presset 5 gange hvert 5. minut i 15 minutter og blev derefter fastgjort indtil næste behandling og skift nu en. Patienterne fik denne behandling 2 gange om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Aurikulær akupressur
Procedure: Elektroakupunktur plus øreakupressur
Akupunktur omfattede Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på begge hænder og ben med elektrisk stimulation. Frekvensen af ​​elektrisk stimulation var 5 Hz, og bølgeformen var justerbar. Intensiteterne af stimulationen blev øget i trin på 1 mA til maksimal tolerabel intensitet. På samme tid blev magnetpillerne anbragt med klæbende tape ved shenmen-punktet på begge ører og blev presset 5 gange hvert 5. minut i 15 minutter. Efter 15 minutters behandling blev akupunkturnåle fjernet og magnetpellets sat på indtil næste behandling og skift nu en. Patienterne fik denne behandling 2 gange om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Elektrisk akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderede ændringen af ​​opioidtrang
Tidsramme: Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
opioidtrangscorer på Visual Analog Scale
Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderede ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af den taiwanske version af Short Form 36 (SF-36)
Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Vurderede ændring af følelsesproblemet
Tidsramme: Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Følelsesproblemer blev evalueret af Becks angst- og depressionsopgørelse
Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Opiatbrug
Tidsramme: Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Brug urintest til at opdage opiatbrug
Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Vurderede ændringen af ​​søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Fire uger efter første fase behandling/ en uge efter udvaskningsperiode/ fire uger efter anden fase behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lu-Tung Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuTungCH-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiat-abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Alene øreakupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner