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헤로인 중독자를 위한 메타돈 치료 서비스의 보조 요법으로서 침술의 효능 (AAMTH)

2017년 12월 4일 업데이트: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
이것은 헤로인 중독자를 위한 메타돈 치료 서비스와 결합된 귀 지압 단독 요법과 귀 지압 플러스 전기 침술 요법 사이의 효능 차이를 평가하는 공개 라벨, 무작위, 2순서 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

메타돈 대체 요법은 아편제 의존에 대한 첫 번째 선택 치료였지만, 메타돈 대체 요법 환자는 광범위한 부작용을 보고하고 재발률은 1~2년 사이에 메타돈 치료 환자의 2/3까지 나타납니다. 따라서 헤로인 중독 환자를 위한 보조적 치료적 개입이 필요하다. 1996년부터 세계보건기구(WHO)는 약물 남용을 포함한 침술 치료 적응증을 분류했습니다. 이 연구의 목적은 헤로인 중독자를 대상으로 표준 메타돈 유지 요법과 병용한 귀 지압 단독 요법과 귀 지압 + 전기 침술 요법의 효능 차이를 비교하는 것입니다.

메타돈을 투여받은 환자는 순서 A와 B에 무작위로 배정되었습니다. 순서 A(n=20)는 4주 동안 전기 침술과 결합된 귀 지압을 받은 후 1주 휴약 기간을 받았습니다. 그런 다음 4주 동안 혼자 귀 지압을 합니다.

시퀀스 B(n=20)는 먼저 4주 동안 EAR 지압을 단독으로 받은 다음, 1주 휴약 기간을 받은 다음 귀 지압과 전기 침술을 결합하여 4주 더 받습니다. 메타돈 투여량 측정 및 갈망 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 8주 동안 갈망 중증도를 평가합니다. Short Form Health Survey(SF-36) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 삶의 질과 수면의 질 향상을 평가합니다. Beck 불안 및 우울증 목록을 사용하여 정서적 문제를 평가합니다. 소변 아편 선별 검사는 아편 재사용을 선별하기 위해 치료 4주, 치료 8주 및 치료 종료 후 1개월 후에 제공됩니다.

연구 가설은 침술이 표준 메타돈 유지 치료에 부가적으로 제공될 때 갈망의 중증도, 삶의 질, 기분 안정성, 감소된 메타돈 용량 및 수면의 질에서 귀지압보다 더 임상적 효능이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 오피오이드 사용 장애에 대한 5판 기준을 충족했으며 한 달 이상 메타돈 유지 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 침술 치료를 받았음
  2. 침술 치료를 받은 후 심각한 부작용이나 사건 이력이 있는 경우
  3. 심각한 신체적 질병이 있었다
  4. 자살 위험이 컸다
  5. 귀 염증
  6. 임신했거나 임신할 계획이 있는 여성
  7. 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하고 있었습니다.
  8. 간질, 뇌 혈관 질환 및 뇌 손상 병력이있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀지압 및 전기침(A)
4주 동안 전기 침술과 귀 지압 또는 귀 지압을 단독으로 시행한 후 1주 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 기타로 크로스오버합니다.
절차: 혼자 귀 지압
마그넷 펠렛을 양쪽 귀의 쉔멘 지점에 접착 테이프로 놓고 15분 동안 5분마다 5회 누른 다음 다음 치료 때까지 부착하고 지금 한 번 교체했습니다. 환자들은 4주 동안 주 2회 이 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 귀 지압
절차: 전기 침과 귀 지압
양손과 다리에 전기자극을 가한 화구(LI 4)와 좌삼리(ST 36) 침을 시행하였다. 전기 자극의 주파수는 5Hz이고 파형은 조절 가능하였다. 자극의 강도는 최대 허용 강도까지 1mA 증분으로 증가되었습니다. 동시에 자석 알갱이를 점착 테이프로 양쪽 귀의 쉔먼 지점에 위치시키고 15분 동안 5분마다 5회씩 눌러주었다. 15분 치료 후 침을 제거하고 다음 치료 때까지 자석 알갱이를 부착하고 지금 교체한다. 환자들은 4주 동안 주 2회 이 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
실험적: 귀지압 및 전기침(B)
4주 동안 전기 침술과 귀 지압 또는 귀 지압을 단독으로 시행한 후 1주 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 기타로 크로스오버합니다.
절차: 혼자 귀 지압
마그넷 펠렛을 양쪽 귀의 쉔멘 지점에 접착 테이프로 놓고 15분 동안 5분마다 5회 누른 다음 다음 치료 때까지 부착하고 지금 한 번 교체했습니다. 환자들은 4주 동안 주 2회 이 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 귀 지압
절차: 전기 침과 귀 지압
양손과 다리에 전기자극을 가한 화구(LI 4)와 좌삼리(ST 36) 침을 시행하였다. 전기 자극의 주파수는 5Hz이고 파형은 조절 가능하였다. 자극의 강도는 최대 허용 강도까지 1mA 증분으로 증가되었습니다. 동시에 자석 알갱이를 점착 테이프로 양쪽 귀의 쉔먼 지점에 위치시키고 15분 동안 5분마다 5회씩 눌러주었다. 15분 치료 후 침을 제거하고 다음 치료 때까지 자석 알갱이를 부착하고 지금 교체한다. 환자들은 4주 동안 주 2회 이 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 전기 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 갈망의 변화 평가
기간: 1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
Visual Analog Scale의 오피오이드 갈망 점수
1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화 평가
기간: 1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
삶의 질은 대만판 Short Form 36(SF-36)을 사용하여 평가되었습니다.
1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
감정 문제의 변화 평가
기간: 1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
감정 문제는 Beck 불안 및 우울증 목록으로 평가되었습니다.
1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
아편 사용
기간: 1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
아편 사용을 감지하기 위해 소변 검사 사용
1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
수면의 질 변화 평가
기간: 1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(CPSQI)의 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
1단계 치료 후 4주 / 워시아웃 기간 1주 후 / 2단계 치료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lu-Tung Christian Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LuTungCH-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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