- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012373
Eficácia da acupuntura como adjuvante aos serviços de tratamento com metadona para viciados em heroína (AAMTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de substituição com metadona tem sido o tratamento de primeira escolha para a dependência de opiáceos, mas os pacientes em terapia de substituição com metadona relatam amplos efeitos colaterais e a taxa de recaída é de até dois terços dos pacientes tratados com metadona entre um a dois anos. Portanto, são necessárias intervenções terapêuticas adjuvantes para pacientes dependentes de heroína. Desde 1996, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica as indicações de tratamento com acupuntura, incluindo o abuso de drogas. O objetivo deste estudo é comparar a diferença de eficácia entre a acupressão auricular isolada e a acupressão auricular mais a acupuntura elétrica, ambas combinadas com a terapia padrão de manutenção com metadona para os viciados em heroína.
Os pacientes que receberam metadona foram aleatoriamente designados para a sequência A e B. A sequência A (n = 20) recebeu acupressão auricular combinada com eletroacupuntura por quatro semanas, seguida por um período de wash-out de uma semana. Em seguida, acupressão de ouvido sozinha por mais quatro semanas.
A sequência B (n = 20) recebe acupressão de orelha sozinha por quatro semanas primeiro, seguida por um período de wash-out de uma semana, depois acupressão de orelha combinada com eletroacupuntura por mais quatro semanas. Medidas de dosagem de metadona e uso da escala visual analógica (VAS) para avaliar a gravidade do desejo por 8 semanas. Usando o Short Form Health Survey (SF-36) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para avaliar a melhoria da qualidade de vida e qualidade do sono. Usando o inventário de ansiedade e depressão de Beck para avaliar problemas emocionais. Exames de opiáceos na urina são fornecidos após 4 semanas, 8 semanas de tratamento e 1 mês após o término do tratamento, para rastrear a reutilização de opiáceos.
A hipótese do estudo foi que a acupuntura teve mais eficácia clínica do que a acupressão auricular na gravidade do desejo, qualidade de vida, estabilidade do humor, redução da dosagem de metadona e qualidade do sono quando fornecida como adjuvante a um tratamento padrão de manutenção com metadona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Lu-Tung Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição para Transtorno do Uso de Opioides e recebeu tratamento de manutenção com metadona por mais de um mês.
Critério de exclusão:
- fez tratamento com acupuntura nos últimos 30 dias
- teve efeitos adversos graves ou histórico de eventos ao receber tratamento com acupuntura
- teve alguma doença física grave
- tinha um risco significativo de suicídio
- infecção na orelha
- estava grávida ou ou uma mulher planeja engravidar
- teve distúrbios hemorrágicos ou estava tomando medicamentos anticoagulantes
- tinha epilepsia, doença vascular cerebral e história de lesão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupressão auricular e eletroacupuntura (A)
Eletroacupuntura mais acupressão na orelha ou apenas acupressão na orelha por quatro semanas, seguidas por um período de wash-out de uma semana.
Em seguida, com cruzamento para o othe.
|
As pastilhas magnéticas foram colocadas com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e foram pressionadas 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos, depois foram fixadas até o próximo tratamento e troque agora um.
Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
A acupuntura incluiu Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) em ambas as mãos e pernas com estimulação elétrica.
A frequência da estimulação elétrica foi de 5 Hz e a forma de onda ajustável.
As intensidades da estimulação foram aumentadas em incrementos de 1 mA até a intensidade máxima tolerável.
Ao mesmo tempo, os pellets magnéticos foram colocados com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e pressionados 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos.
Após 15 minutos de tratamento, as agulhas de acupuntura foram removidas e as pastilhas magnéticas foram colocadas até o próximo tratamento e troca agora um.
Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acupressão auricular e eletroacupuntura (B)
Eletroacupuntura mais acupressão na orelha ou apenas acupressão na orelha por quatro semanas, seguidas por um período de wash-out de uma semana.
Em seguida, com cruzamento para o othe.
|
As pastilhas magnéticas foram colocadas com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e foram pressionadas 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos, depois foram fixadas até o próximo tratamento e troque agora um.
Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
A acupuntura incluiu Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) em ambas as mãos e pernas com estimulação elétrica.
A frequência da estimulação elétrica foi de 5 Hz e a forma de onda ajustável.
As intensidades da estimulação foram aumentadas em incrementos de 1 mA até a intensidade máxima tolerável.
Ao mesmo tempo, os pellets magnéticos foram colocados com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e pressionados 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos.
Após 15 minutos de tratamento, as agulhas de acupuntura foram removidas e as pastilhas magnéticas foram colocadas até o próximo tratamento e troca agora um.
Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliou a mudança do desejo por opioides
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
pontuações de desejo por opioides na Escala Visual Analógica
|
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
A qualidade de vida foi avaliada usando a versão taiwanesa do Short Form 36 (SF-36)
|
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
|
Avaliado o problema de mudança de emoção
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
Os problemas emocionais foram avaliados pelo inventário de ansiedade e depressão de Beck
|
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
|
Uso de opiáceos
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
Use o teste de urina para detectar o uso de opiáceos
|
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
|
Avaliada a alteração da qualidade do sono
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
A qualidade do sono foi avaliada usando a versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan YY, Lo WY, Li TC, Shen LJ, Yang SN, Chen YH, Lin JG. Clinical efficacy of acupuncture as an adjunct to methadone treatment services for heroin addicts: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2014;42(3):569-86. doi: 10.1142/S0192415X14500372.
- Lin JG, Chan YY, Chen YH. Acupuncture for the treatment of opiate addiction. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:739045. doi: 10.1155/2012/739045. Epub 2012 Feb 22.
- Boyuan Z, Yang C, Ke C, Xueyong S, Sheng L. Efficacy of acupuncture for psychological symptoms associated with opioid addiction: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:313549. doi: 10.1155/2014/313549. Epub 2014 Nov 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LuTungCH-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acupressão de orelha sozinha
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoInflamação na orelha | Perda Auditiva CondutivaIsrael
-
University of California, San FranciscoRetirado
-
Johns Hopkins UniversityRecrutamento
-
University of Kansas Medical CenterConcluído
-
ContinueYou, LLCUniversity of Massachusetts, Worcester; University of Texas at TylerConcluídoTranstornos por Uso de Substâncias | Adesão e Cumprimento do TratamentoEstados Unidos
-
Fujian Medical UniversityDesconhecidoVazamento Anastomótico | Carcinoma retal | Laparoscopia
-
Nemours Children's ClinicRecrutamentoMicrotia | Cartilagem da orelha | Microtia-Anotia | Microtia, Congênita | Deformidades da orelha, adquiridas | Deformidade da Orelha Externa | Malformação da orelhaEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith FoundationConcluídoEsclerose múltipla | Dificuldade de deambulaçãoEstados Unidos
-
University of TorontoColorado State University; Poudre Valley Health System Fort Collins COConcluídoEstimulação Auditiva Rítmica Contínua | Estimulação Auditiva Rítmica Intermitente
-
Rumesa ButtRecrutamentoMal de ParkinsonPaquistão