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Eficácia da acupuntura como adjuvante aos serviços de tratamento com metadona para viciados em heroína (AAMTH)

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Este é um estudo cruzado, randomizado, aberto, de 2 sequências, avaliando a diferença de eficácia entre a acupressão auricular isolada e a acupressão auricular mais terapia de eletroacupuntura, ambas combinadas com serviços de tratamento com metadona para viciados em heroína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de substituição com metadona tem sido o tratamento de primeira escolha para a dependência de opiáceos, mas os pacientes em terapia de substituição com metadona relatam amplos efeitos colaterais e a taxa de recaída é de até dois terços dos pacientes tratados com metadona entre um a dois anos. Portanto, são necessárias intervenções terapêuticas adjuvantes para pacientes dependentes de heroína. Desde 1996, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica as indicações de tratamento com acupuntura, incluindo o abuso de drogas. O objetivo deste estudo é comparar a diferença de eficácia entre a acupressão auricular isolada e a acupressão auricular mais a acupuntura elétrica, ambas combinadas com a terapia padrão de manutenção com metadona para os viciados em heroína.

Os pacientes que receberam metadona foram aleatoriamente designados para a sequência A e B. A sequência A (n = 20) recebeu acupressão auricular combinada com eletroacupuntura por quatro semanas, seguida por um período de wash-out de uma semana. Em seguida, acupressão de ouvido sozinha por mais quatro semanas.

A sequência B (n = 20) recebe acupressão de orelha sozinha por quatro semanas primeiro, seguida por um período de wash-out de uma semana, depois acupressão de orelha combinada com eletroacupuntura por mais quatro semanas. Medidas de dosagem de metadona e uso da escala visual analógica (VAS) para avaliar a gravidade do desejo por 8 semanas. Usando o Short Form Health Survey (SF-36) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para avaliar a melhoria da qualidade de vida e qualidade do sono. Usando o inventário de ansiedade e depressão de Beck para avaliar problemas emocionais. Exames de opiáceos na urina são fornecidos após 4 semanas, 8 semanas de tratamento e 1 mês após o término do tratamento, para rastrear a reutilização de opiáceos.

A hipótese do estudo foi que a acupuntura teve mais eficácia clínica do que a acupressão auricular na gravidade do desejo, qualidade de vida, estabilidade do humor, redução da dosagem de metadona e qualidade do sono quando fornecida como adjuvante a um tratamento padrão de manutenção com metadona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição para Transtorno do Uso de Opioides e recebeu tratamento de manutenção com metadona por mais de um mês.

Critério de exclusão:

  1. fez tratamento com acupuntura nos últimos 30 dias
  2. teve efeitos adversos graves ou histórico de eventos ao receber tratamento com acupuntura
  3. teve alguma doença física grave
  4. tinha um risco significativo de suicídio
  5. infecção na orelha
  6. estava grávida ou ou uma mulher planeja engravidar
  7. teve distúrbios hemorrágicos ou estava tomando medicamentos anticoagulantes
  8. tinha epilepsia, doença vascular cerebral e história de lesão cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão auricular e eletroacupuntura (A)
Eletroacupuntura mais acupressão na orelha ou apenas acupressão na orelha por quatro semanas, seguidas por um período de wash-out de uma semana. Em seguida, com cruzamento para o othe.
As pastilhas magnéticas foram colocadas com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e foram pressionadas 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos, depois foram fixadas até o próximo tratamento e troque agora um. Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Acupressão auricular
A acupuntura incluiu Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) em ambas as mãos e pernas com estimulação elétrica. A frequência da estimulação elétrica foi de 5 Hz e a forma de onda ajustável. As intensidades da estimulação foram aumentadas em incrementos de 1 mA até a intensidade máxima tolerável. Ao mesmo tempo, os pellets magnéticos foram colocados com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e pressionados 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos. Após 15 minutos de tratamento, as agulhas de acupuntura foram removidas e as pastilhas magnéticas foram colocadas até o próximo tratamento e troca agora um. Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Acupuntura elétrica
Experimental: Acupressão auricular e eletroacupuntura (B)
Eletroacupuntura mais acupressão na orelha ou apenas acupressão na orelha por quatro semanas, seguidas por um período de wash-out de uma semana. Em seguida, com cruzamento para o othe.
As pastilhas magnéticas foram colocadas com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e foram pressionadas 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos, depois foram fixadas até o próximo tratamento e troque agora um. Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Acupressão auricular
A acupuntura incluiu Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) em ambas as mãos e pernas com estimulação elétrica. A frequência da estimulação elétrica foi de 5 Hz e a forma de onda ajustável. As intensidades da estimulação foram aumentadas em incrementos de 1 mA até a intensidade máxima tolerável. Ao mesmo tempo, os pellets magnéticos foram colocados com fita adesiva no ponto shenmen de ambas as orelhas e pressionados 5 vezes a cada 5 minutos por 15 minutos. Após 15 minutos de tratamento, as agulhas de acupuntura foram removidas e as pastilhas magnéticas foram colocadas até o próximo tratamento e troca agora um. Os pacientes receberam este tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Acupuntura elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliou a mudança do desejo por opioides
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
pontuações de desejo por opioides na Escala Visual Analógica
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na qualidade de vida
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
A qualidade de vida foi avaliada usando a versão taiwanesa do Short Form 36 (SF-36)
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
Avaliado o problema de mudança de emoção
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
Os problemas emocionais foram avaliados pelo inventário de ansiedade e depressão de Beck
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
Uso de opiáceos
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
Use o teste de urina para detectar o uso de opiáceos
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
Avaliada a alteração da qualidade do sono
Prazo: Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase
A qualidade do sono foi avaliada usando a versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Quatro semanas após o tratamento da primeira fase/ uma semana após o período de washout/ quatro semanas após o tratamento da segunda fase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acupressão de orelha sozinha

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