Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury jako dodatku do usług leczenia metadonem dla osób uzależnionych od heroiny (AAMTH)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Jest to otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie oceniające różnicę w skuteczności samej akupresury ucha i akupresury ucha z terapią elektroakupunkturą w połączeniu z leczeniem metadonem dla osób uzależnionych od heroiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia substytucyjna metadonem była leczeniem pierwszego wyboru w przypadku uzależnienia od opiatów, ale pacjenci stosujący terapię substytucyjną metadonem zgłaszają liczne skutki uboczne, a odsetek nawrotów wynosi do dwóch trzecich pacjentów leczonych metadonem w okresie od jednego do dwóch lat. Dlatego potrzebne są uzupełniające interwencje terapeutyczne u pacjentów uzależnionych od heroiny. Od 1996 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje wskazania do zabiegów akupunktury, w tym nadużywanie narkotyków. Celem tego badania jest porównanie różnicy skuteczności między samą akupresurą ucha a akupresurą ucha plus terapią akupunkturą elektryczną, obie połączone ze standardową terapią podtrzymującą metadonem u osób uzależnionych od heroiny.

Pacjenci otrzymujący metadon zostali losowo przydzieleni do sekwencji A i B. Sekwencja A (n=20) otrzymuje akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Potem sama akupresura uszu przez kolejne cztery tygodnie.

Sekwencja B (n=20) otrzymuje najpierw samą akupresurę EAR przez cztery tygodnie, a następnie tygodniowy okres wypłukiwania, następnie akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez kolejne cztery tygodnie. Miary dawkowania metadonu i użycie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny nasilenia głodu przez 8 tygodni. Wykorzystanie kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny poprawy jakości życia i jakości snu. Wykorzystanie kwestionariusza lęku i depresji Becka do oceny problemów emocjonalnych. Badania przesiewowe moczu na obecność opiatów są przeprowadzane po 4 tygodniach, 8 tygodniach leczenia i 1 miesiącu po zakończeniu leczenia, w celu sprawdzenia ponownego użycia opiatów.

Hipoteza badawcza była taka, że ​​akupunktura ma większą skuteczność kliniczną niż akupresura ucha w przypadku nasilenia głodu narkotykowego, jakości życia, stabilności nastroju, zmniejszonej dawki metadonu i jakości snu, gdy jest stosowana jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego metadonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Changhua, Tajwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnił kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów i był leczony podtrzymująco metadonem przez ponad miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 30 dni
  2. miał poważne działania niepożądane lub historię zdarzeń związanych z leczeniem akupunkturą
  3. miał jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną
  4. miał znaczne ryzyko samobójstwa
  5. infekcja ucha
  6. były w ciąży lub kobiety planują zajść w ciążę
  7. miał skazy krwotoczne lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe
  8. miał padaczkę, chorobę naczyniową mózgu i urazy mózgu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (A)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie z przejściem do drugiego.
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupresura uszna
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną. Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować. Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności. W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut. Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do ​​akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupunktura elektryczna
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (B)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie z przejściem do drugiego.
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupresura uszna
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną. Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować. Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności. W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut. Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do ​​akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupunktura elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę głodu opioidowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
wyniki głodu opioidowego w wizualnej skali analogowej
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Jakość życia oceniano za pomocą tajwańskiej wersji Short Form 36 (SF-36)
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Oceniony problem zmiany emocji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Problemy emocjonalne oceniano za pomocą kwestionariusza lęku i depresji Becka
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Używanie opiatów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Użyj testu moczu, aby wykryć używanie opiatów
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Oceniono zmianę jakości snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Jakość snu oceniono za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuTungCH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół odstawienia opiatów

Badania kliniczne na Sama akupresura uszu

Subskrybuj