- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03012373
Skuteczność akupunktury jako dodatku do usług leczenia metadonem dla osób uzależnionych od heroiny (AAMTH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia substytucyjna metadonem była leczeniem pierwszego wyboru w przypadku uzależnienia od opiatów, ale pacjenci stosujący terapię substytucyjną metadonem zgłaszają liczne skutki uboczne, a odsetek nawrotów wynosi do dwóch trzecich pacjentów leczonych metadonem w okresie od jednego do dwóch lat. Dlatego potrzebne są uzupełniające interwencje terapeutyczne u pacjentów uzależnionych od heroiny. Od 1996 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje wskazania do zabiegów akupunktury, w tym nadużywanie narkotyków. Celem tego badania jest porównanie różnicy skuteczności między samą akupresurą ucha a akupresurą ucha plus terapią akupunkturą elektryczną, obie połączone ze standardową terapią podtrzymującą metadonem u osób uzależnionych od heroiny.
Pacjenci otrzymujący metadon zostali losowo przydzieleni do sekwencji A i B. Sekwencja A (n=20) otrzymuje akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Potem sama akupresura uszu przez kolejne cztery tygodnie.
Sekwencja B (n=20) otrzymuje najpierw samą akupresurę EAR przez cztery tygodnie, a następnie tygodniowy okres wypłukiwania, następnie akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez kolejne cztery tygodnie. Miary dawkowania metadonu i użycie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny nasilenia głodu przez 8 tygodni. Wykorzystanie kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny poprawy jakości życia i jakości snu. Wykorzystanie kwestionariusza lęku i depresji Becka do oceny problemów emocjonalnych. Badania przesiewowe moczu na obecność opiatów są przeprowadzane po 4 tygodniach, 8 tygodniach leczenia i 1 miesiącu po zakończeniu leczenia, w celu sprawdzenia ponownego użycia opiatów.
Hipoteza badawcza była taka, że akupunktura ma większą skuteczność kliniczną niż akupresura ucha w przypadku nasilenia głodu narkotykowego, jakości życia, stabilności nastroju, zmniejszonej dawki metadonu i jakości snu, gdy jest stosowana jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego metadonem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 505
- Lu-Tung Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnił kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów i był leczony podtrzymująco metadonem przez ponad miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 30 dni
- miał poważne działania niepożądane lub historię zdarzeń związanych z leczeniem akupunkturą
- miał jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną
- miał znaczne ryzyko samobójstwa
- infekcja ucha
- były w ciąży lub kobiety planują zajść w ciążę
- miał skazy krwotoczne lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe
- miał padaczkę, chorobę naczyniową mózgu i urazy mózgu w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (A)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie z przejściem do drugiego.
|
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden.
Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną.
Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować.
Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności.
W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut.
Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden.
Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (B)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie z przejściem do drugiego.
|
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden.
Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną.
Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować.
Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności.
W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut.
Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden.
Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono zmianę głodu opioidowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
wyniki głodu opioidowego w wizualnej skali analogowej
|
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono zmianę jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Jakość życia oceniano za pomocą tajwańskiej wersji Short Form 36 (SF-36)
|
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
|
Oceniony problem zmiany emocji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Problemy emocjonalne oceniano za pomocą kwestionariusza lęku i depresji Becka
|
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
|
Używanie opiatów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Użyj testu moczu, aby wykryć używanie opiatów
|
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
|
Oceniono zmianę jakości snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Jakość snu oceniono za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan YY, Lo WY, Li TC, Shen LJ, Yang SN, Chen YH, Lin JG. Clinical efficacy of acupuncture as an adjunct to methadone treatment services for heroin addicts: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2014;42(3):569-86. doi: 10.1142/S0192415X14500372.
- Lin JG, Chan YY, Chen YH. Acupuncture for the treatment of opiate addiction. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:739045. doi: 10.1155/2012/739045. Epub 2012 Feb 22.
- Boyuan Z, Yang C, Ke C, Xueyong S, Sheng L. Efficacy of acupuncture for psychological symptoms associated with opioid addiction: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:313549. doi: 10.1155/2014/313549. Epub 2014 Nov 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuTungCH-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół odstawienia opiatów
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sama akupresura uszu
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Advanced BionicsNieznanyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Kanada
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Koç UniversityZakończonyBrak snu | Jakość snu | Ostre zespoły wieńcowe (ACS)Turcja (Türkiye)
-
Nemours Children's ClinicRekrutacyjnyMikrocja | Chrząstka ucha | Microtia-Anotia | Mikrocja, wrodzona | Deformacje uszu, nabyte | Zewnętrzna deformacja ucha | Wada uchaStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteNieznanyChoroba Parkinsona | Dyzartria
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone