- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03012373
Эффективность акупунктуры в качестве дополнения к услугам по лечению метадоновой зависимостью от героина (AAMTH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительная терапия метадоном была лечением первого выбора для опиатной зависимости, но пациенты, получающие заместительную терапию метадоном, сообщают о широком спектре побочных эффектов, а частота рецидивов составляет до двух третей пациентов, получающих лечение метадоном, в течение одного-двух лет. Поэтому необходимы адъювантные терапевтические вмешательства для пациентов с героиновой зависимостью. С 1996 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицировала показания к лечению иглоукалыванием, включая злоупотребление наркотиками. Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить разницу в эффективности только акупрессуры уха и акупрессуры уха в сочетании с электроиглоукалыванием в сочетании со стандартной поддерживающей терапией метадоном у героиновых наркоманов.
Пациенты, получающие метадон, были случайным образом распределены в группы А и В. Группа А (n=20) получала акупрессуру уха в сочетании с электроакупунктурой в течение четырех недель с последующим недельным периодом вымывания. Затем еще четыре недели только акупрессура уха.
Последовательность B (n = 20): сначала получали только акупрессуру EAR в течение четырех недель, а затем одну неделю периода вымывания, затем акупрессуру уха в сочетании с электроакупунктурой в течение еще четырех недель. Измерения дозировки метадона и использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки тяжести влечения в течение 8 недель. Использование краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки улучшения качества жизни и качества сна. Использование опросника Бека о тревоге и депрессии для оценки эмоциональных проблем. Скрининг опиатов в моче проводят через 4 недели, 8 недель лечения и через 1 месяц после окончания лечения для выявления повторного употребления опиатов.
Гипотеза исследования заключалась в том, что акупунктура имела большую клиническую эффективность, чем акупрессура уха, в зависимости от тяжести влечения, качества жизни, стабильности настроения, снижения дозировки метадона и качества сна, когда она применялась в качестве дополнения к стандартной поддерживающей терапии метадоном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 505
- Lu-Tung Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Соответствовал критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам для расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и получал поддерживающее лечение метадоном более одного месяца.
Критерий исключения:
- проходили лечение иглоукалыванием в течение последних 30 дней
- имели серьезные побочные эффекты или события в анамнезе от лечения иглоукалыванием
- имел какое-либо серьезное физическое заболевание
- имел значительный риск самоубийства
- инфекции уха
- были беременны или женщина планирует забеременеть
- имели нарушения свертываемости крови или принимали антикоагулянты
- страдал эпилепсией, сосудистыми заболеваниями головного мозга и травмами головного мозга в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупрессура уха и электроакупунктура (А)
Электроакупунктура плюс акупрессура уха или только акупрессура уха в течение четырех недель с последующим недельным периодом вымывания.
Затем с переходом на другой.
|
Магнитные шарики прикрепляли клейкой лентой к точкам шэньмэнь обоих ушей и нажимали 5 раз каждые 5 минут в течение 15 минут, затем прикрепляли до следующего лечения и заменяли один.
Пациенты получали это лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
Проводилась акупунктура Хегу (LI 4) и Цзусанли (ST 36) на обеих руках и ногах с электростимуляцией.
Частота электрической стимуляции составляла 5 Гц, а форма волны регулировалась.
Интенсивность стимуляции увеличивали с шагом 1 мА до максимально переносимой интенсивности.
В то же время магнитные шарики прикрепляли клейкой лентой к точкам шэньмэнь обоих ушей и нажимали 5 раз каждые 5 минут в течение 15 минут.
После 15-минутной обработки иглы для акупунктуры были удалены, а магнитные шарики прикреплены до следующего сеанса лечения, а теперь заменены.
Пациенты получали это лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Акупрессура уха и электроакупунктура (B)
Электроакупунктура плюс акупрессура уха или только акупрессура уха в течение четырех недель с последующим недельным периодом вымывания.
Затем с переходом на другой.
|
Магнитные шарики прикрепляли клейкой лентой к точкам шэньмэнь обоих ушей и нажимали 5 раз каждые 5 минут в течение 15 минут, затем прикрепляли до следующего лечения и заменяли один.
Пациенты получали это лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
Проводилась акупунктура Хегу (LI 4) и Цзусанли (ST 36) на обеих руках и ногах с электростимуляцией.
Частота электрической стимуляции составляла 5 Гц, а форма волны регулировалась.
Интенсивность стимуляции увеличивали с шагом 1 мА до максимально переносимой интенсивности.
В то же время магнитные шарики прикрепляли клейкой лентой к точкам шэньмэнь обоих ушей и нажимали 5 раз каждые 5 минут в течение 15 минут.
После 15-минутной обработки иглы для акупунктуры были удалены, а магнитные шарики прикреплены до следующего сеанса лечения, а теперь заменены.
Пациенты получали это лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценили изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
тяга к опиоидам по визуальной аналоговой шкале
|
Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценили изменение качества жизни.
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Качество жизни оценивали с использованием тайваньской версии Short Form 36 (SF-36).
|
Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
|
Оценили проблему изменения эмоций
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Эмоциональные проблемы оценивались по опроснику тревоги и депрессии Бека.
|
Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
|
Использование опиатов
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Используйте анализ мочи для выявления употребления опиатов
|
Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
|
Оценили изменение качества сна
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Качество сна оценивали с использованием китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (CPSQI).
|
Через четыре недели после лечения первой фазы/ через одну неделю после периода вымывания/ через четыре недели после лечения второй фазы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan YY, Lo WY, Li TC, Shen LJ, Yang SN, Chen YH, Lin JG. Clinical efficacy of acupuncture as an adjunct to methadone treatment services for heroin addicts: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2014;42(3):569-86. doi: 10.1142/S0192415X14500372.
- Lin JG, Chan YY, Chen YH. Acupuncture for the treatment of opiate addiction. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:739045. doi: 10.1155/2012/739045. Epub 2012 Feb 22.
- Boyuan Z, Yang C, Ke C, Xueyong S, Sheng L. Efficacy of acupuncture for psychological symptoms associated with opioid addiction: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:313549. doi: 10.1155/2014/313549. Epub 2014 Nov 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LuTungCH-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром отмены опиатов
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Только акупрессура уха
-
Didem LafciЕще не набираютСпать | Точечный массаж | Лечение гемодиализомТурция
-
Advanced BionicsНеизвестныйПотеря слухаСоединенные Штаты, Канада
-
University of California, San FranciscoОтозванГлухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Nemours Children's ClinicРекрутингМикротия | Ушной хрящ | Микротия-анотия | Микротия, врожденная | Деформации уха, приобретенные | Внешняя деформация уха | Пороки развития ушейСоединенные Штаты
-
American University of Beirut Medical CenterЗапись по приглашениюСпать | Беспокойство | НАРУШЕНИЯ СНА Nec в ICD9CMЛиван
-
tuğba çolakЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...НеизвестныйПостоянная диареяБангладеш
-
Lawson Health Research InstituteНеизвестныйБолезнь Паркинсона | Дизартрия
-
Phonak AG, SwitzerlandЗавершенныйИзмерение в реальном ухе (REM) и интеграция системы Test Box в программное обеспечение для настройкиВалидационные исследованияШвейцария