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Efficacia dell'agopuntura in aggiunta ai servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina (AAMTH)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, cross-over che valuta la differenza di efficacia tra la sola digitopressione dell'orecchio e la terapia con la digitopressione dell'orecchio più l'elettroagopuntura, entrambe combinate con i servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva con metadone è stata il trattamento di prima scelta per la dipendenza da oppiacei, ma i pazienti in terapia sostitutiva con metadone riportano ampi effetti collaterali e il tasso di recidiva è fino a due terzi dei pazienti in trattamento con metadone tra uno e due anni. Pertanto, sono necessari interventi terapeutici adiuvanti per i pazienti con dipendenza da eroina. Dal 1996, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha classificato le indicazioni terapeutiche dell'agopuntura, compreso l'abuso di droghe. Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza di efficacia tra la digitopressione auricolare da sola e la digitopressione auricolare più la terapia di agopuntura elettrica, entrambe combinate con la terapia di mantenimento metadonica standard per i tossicodipendenti da eroina.

I pazienti che hanno ricevuto metadone sono stati assegnati in modo casuale alla sequenza A e B. La sequenza A (n = 20) ha ricevuto la digitopressione dell'orecchio combinata con l'elettroagopuntura per quattro settimane, seguita da un periodo di wash-out di una settimana. Quindi la sola digitopressione dell'orecchio per altre quattro settimane.

La sequenza B (n = 20) riceve prima la digitopressione EAR da sola per quattro settimane, seguita da un periodo di wash-out di una settimana, quindi la digitopressione auricolare combinata con l'elettroagopuntura per altre quattro settimane. Misurazione del dosaggio di metadone e utilizzo della scala analogica visiva (VAS) del craving per valutare la gravità del craving per 8 settimane. Utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-36) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare il miglioramento della qualità della vita e della qualità del sonno. Utilizzo dell'inventario di ansia e depressione di Beck per valutare i problemi emotivi. Gli screening degli oppiacei nelle urine vengono forniti dopo 4 settimane, 8 settimane di trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento, per lo screening del riutilizzo degli oppiacei.

L'ipotesi dello studio era che l'agopuntura avesse una maggiore efficacia clinica rispetto alla digitopressione dell'orecchio sulla gravità del craving, sulla qualità della vita, sulla stabilità dell'umore, sulla riduzione del dosaggio di metadone e sulla qualità del sonno quando fornita in aggiunta a un trattamento standard di mantenimento con metadone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione per il disturbo da uso di oppioidi ed è stato sottoposto a trattamento di mantenimento con metadone per più di un mese.

Criteri di esclusione:

  1. aveva preso un trattamento di agopuntura negli ultimi 30 giorni
  2. ha avuto gravi effetti avversi o eventi avversi in seguito al trattamento con agopuntura
  3. avuto alcuna grave malattia fisica
  4. aveva un rischio significativo di suicidio
  5. infezione alle orecchie
  6. erano incinte o o una donna ha intenzione di rimanere incinta
  7. aveva disturbi della coagulazione o stava assumendo farmaci anticoagulanti
  8. aveva epilessia, malattia vascolare cerebrale e anamnesi di lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione auricolare ed elettroagopuntura (A)
Elettroagopuntura più digitopressione dell'orecchio o digitopressione dell'orecchio da sola per quattro settimane seguite da un periodo di wash-out di una settimana. Quindi con passaggio all'altro.
I pellet magnetici sono stati posizionati con nastro adesivo nel punto shenmen di entrambe le orecchie e sono stati premuti 5 volte ogni 5 minuti per 15 minuti, quindi sono stati attaccati fino al trattamento successivo e ora cambiarne uno. I pazienti hanno ricevuto questo trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Digitopressione auricolare
L'agopuntura includeva Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) su entrambe le mani e le gambe con stimolazione elettrica. La frequenza della stimolazione elettrica era di 5 Hz e la forma d'onda era regolabile. Le intensità della stimolazione sono state aumentate con incrementi di 1 mA fino alla massima intensità tollerabile. Allo stesso tempo, i pallini magnetici sono stati posizionati con del nastro adesivo nel punto shenmen di entrambe le orecchie e sono stati premuti 5 volte ogni 5 minuti per 15 minuti. Dopo 15 minuti di trattamento, gli aghi di agopuntura sono stati rimossi e i pellet magnetici sono stati attaccati fino al trattamento successivo e ora cambiarne uno. I pazienti hanno ricevuto questo trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Agopuntura elettrica
Sperimentale: Digitopressione auricolare ed elettroagopuntura (B)
Elettroagopuntura più digitopressione dell'orecchio o digitopressione dell'orecchio da sola per quattro settimane seguite da un periodo di wash-out di una settimana. Quindi con passaggio all'altro.
I pellet magnetici sono stati posizionati con nastro adesivo nel punto shenmen di entrambe le orecchie e sono stati premuti 5 volte ogni 5 minuti per 15 minuti, quindi sono stati attaccati fino al trattamento successivo e ora cambiarne uno. I pazienti hanno ricevuto questo trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Digitopressione auricolare
L'agopuntura includeva Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) su entrambe le mani e le gambe con stimolazione elettrica. La frequenza della stimolazione elettrica era di 5 Hz e la forma d'onda era regolabile. Le intensità della stimolazione sono state aumentate con incrementi di 1 mA fino alla massima intensità tollerabile. Allo stesso tempo, i pallini magnetici sono stati posizionati con del nastro adesivo nel punto shenmen di entrambe le orecchie e sono stati premuti 5 volte ogni 5 minuti per 15 minuti. Dopo 15 minuti di trattamento, gli aghi di agopuntura sono stati rimossi e i pellet magnetici sono stati attaccati fino al trattamento successivo e ora cambiarne uno. I pazienti hanno ricevuto questo trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Agopuntura elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato il cambiamento del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
Il desiderio di oppioidi segna sulla scala analogica visiva
Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la versione taiwanese di Short Form 36 (SF-36)
Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
Valutato il cambiamento del problema delle emozioni
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
I problemi emotivi sono stati valutati dall'inventario di ansia e depressione di Beck
Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
Uso di oppiacei
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
Utilizzare il test delle urine per rilevare l'uso di oppiacei
Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
Valutato il cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Quattro settimane dopo il trattamento della prima fase/una settimana dopo il periodo di washout/quattro settimane dopo il trattamento della seconda fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuTungCH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo digitopressione dell'orecchio

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