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Efficacité de l'acupuncture en complément des services de traitement à la méthadone pour les héroïnomanes (AAMTH)

4 décembre 2017 mis à jour par: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, en 2 séquences et croisée évaluant la différence d'efficacité entre l'acupression auriculaire seule et l'acupression auriculaire plus l'électroacupuncture, toutes deux associées à des services de traitement à la méthadone pour les héroïnomanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de substitution à la méthadone a été le traitement de premier choix pour la dépendance aux opiacés, mais les patients sous thérapie de substitution à la méthadone signalent de nombreux effets secondaires et le taux de rechute atteint les deux tiers des patients sous traitement à la méthadone entre un et deux ans. Par conséquent, des interventions thérapeutiques adjuvantes pour les patients dépendants à l'héroïne sont nécessaires. Depuis 1996, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a classé les indications de traitement par acupuncture, y compris la toxicomanie. Le but de cette étude est de comparer la différence d'efficacité entre l'acupression auriculaire seule et l'acupression auriculaire plus la thérapie d'acupuncture électrique, toutes deux combinées à une thérapie d'entretien à la méthadone standard chez les héroïnomanes.

Les patients qui reçoivent de la méthadone ont été assignés au hasard aux séquences A et B. La séquence A (n = 20) reçoit une acupression auriculaire combinée à de l'électroacupuncture pendant quatre semaines, suivie d'une période de sevrage d'une semaine. Ensuite, l'acupression auriculaire seule pendant encore quatre semaines.

La séquence B (n = 20) reçoit d'abord l'acupression EAR seule pendant quatre semaines, suivie d'une période de sevrage d'une semaine, puis l'acupression auriculaire combinée à l'électroacupuncture pendant encore quatre semaines. Mesures de la posologie de méthadone et utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) du craving pour évaluer la sévérité du craving pendant 8 semaines. Utilisation du Short Form Health Survey (SF-36) et du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie et de la qualité du sommeil. Utilisation de l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck pour évaluer les problèmes émotionnels. Des dépistages urinaires d'opiacés sont effectués après 4 semaines, 8 semaines de traitement et 1 mois après la fin du traitement, pour dépister la réutilisation des opiacés.

L'hypothèse de l'étude était que l'acupuncture avait plus d'efficacité clinique que l'acupression auriculaire sur la gravité du besoin, la qualité de vie, la stabilité de l'humeur, la réduction de la dose de méthadone et la qualité du sommeil lorsqu'elle était fournie en complément d'un traitement d'entretien standard à la méthadone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et a reçu un traitement d'entretien à la méthadone pendant plus d'un mois.

Critère d'exclusion:

  1. a suivi un traitement d'acupuncture au cours des 30 derniers jours
  2. eu des effets indésirables graves ou des antécédents d'événements suite à un traitement d'acupuncture
  3. avait une maladie physique grave
  4. avait un risque important de suicide
  5. infection de l'oreille
  6. étaient enceintes ou ou une femme envisage de tomber enceinte
  7. avaient des troubles de la coagulation ou prenaient des anticoagulants
  8. avait des antécédents d'épilepsie, de maladie vasculaire cérébrale et de lésion cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression auriculaire et électroacupuncture (A)
Électroacupuncture plus acupression auriculaire ou acupression auriculaire seule pendant quatre semaines, suivie d'une période de sevrage d'une semaine. Puis avec croisement à l'autre.
Procédure: Acupression auriculaire seule
Les pastilles magnétiques ont été placées avec du ruban adhésif au point de shenmen des deux oreilles et ont été pressées 5 fois toutes les 5 minutes pendant 15 minutes, puis ont été attachées jusqu'au prochain traitement et changez maintenant une. Les patients ont reçu ce traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Acupression auriculaire
Procédure: Electroacupuncture plus acupression auriculaire
L'acupuncture comprenait Hegu (LI 4) et Zusanli (ST 36) sur les mains et les jambes avec une stimulation électrique a été réalisée. La fréquence de stimulation électrique était de 5 Hz et la forme d'onde était réglable. Les intensités de la stimulation ont été augmentées par incréments de 1 mA jusqu'à l'intensité tolérable maximale. Dans le même temps, les pastilles magnétiques ont été placées avec du ruban adhésif au point shenmen des deux oreilles et ont été pressées 5 fois toutes les 5 minutes pendant 15 minutes. Après 15 minutes de traitement, les aiguilles d'acupuncture ont été retirées et les pastilles magnétiques ont été attachées jusqu'au prochain traitement et changez-en maintenant une. Les patients ont reçu ce traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Acupuncture électrique
Expérimental: Acupression auriculaire et électroacupuncture (B)
Électroacupuncture plus acupression auriculaire ou acupression auriculaire seule pendant quatre semaines, suivie d'une période de sevrage d'une semaine. Puis avec croisement à l'autre.
Procédure: Acupression auriculaire seule
Les pastilles magnétiques ont été placées avec du ruban adhésif au point de shenmen des deux oreilles et ont été pressées 5 fois toutes les 5 minutes pendant 15 minutes, puis ont été attachées jusqu'au prochain traitement et changez maintenant une. Les patients ont reçu ce traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Acupression auriculaire
Procédure: Electroacupuncture plus acupression auriculaire
L'acupuncture comprenait Hegu (LI 4) et Zusanli (ST 36) sur les mains et les jambes avec une stimulation électrique a été réalisée. La fréquence de stimulation électrique était de 5 Hz et la forme d'onde était réglable. Les intensités de la stimulation ont été augmentées par incréments de 1 mA jusqu'à l'intensité tolérable maximale. Dans le même temps, les pastilles magnétiques ont été placées avec du ruban adhésif au point shenmen des deux oreilles et ont été pressées 5 fois toutes les 5 minutes pendant 15 minutes. Après 15 minutes de traitement, les aiguilles d'acupuncture ont été retirées et les pastilles magnétiques ont été attachées jusqu'au prochain traitement et changez-en maintenant une. Les patients ont reçu ce traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Acupuncture électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalué l'évolution du besoin impérieux d'opioïdes
Délai: Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
scores d'envie d'opioïdes sur l'échelle visuelle analogique
Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalué le changement de la qualité de vie
Délai: Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de la version taïwanaise du Short Form 36 (SF-36)
Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
Évalué le problème de changement d'émotion
Délai: Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
Les problèmes émotionnels ont été évalués par l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck
Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
Consommation d'opiacés
Délai: Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
Utiliser un test d'urine pour détecter la consommation d'opiacés
Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
Évalué le changement de la qualité du sommeil
Délai: Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Quatre semaines après le traitement de première phase/ une semaine après la période de sevrage/ quatre semaines après le traitement de deuxième phase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lu-Tung Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LuTungCH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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