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Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige (AAMTH)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Sequenzen, die den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Ohrakupressur allein und Ohrakupressur plus Elektroakupunkturtherapie, beide in Kombination mit Methadonbehandlungsdiensten für Heroinabhängige, bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methadon-Substitutionstherapie ist die Behandlung der ersten Wahl bei Opiatabhängigkeit, aber Patienten unter Methadon-Substitutionstherapie berichten von weitreichenden Nebenwirkungen, und die Rückfallrate beträgt bis zu zwei Drittel der mit Methadon behandelten Patienten zwischen einem und zwei Jahren. Daher sind adjuvante therapeutische Interventionen für Heroinabhängigkeitspatienten erforderlich. Seit 1996 klassifiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Indikationen für Akupunkturbehandlungen, einschließlich Drogenmissbrauch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Ohrakupressur allein und Ohrakupressur plus elektrischer Akupunkturtherapie, beide kombiniert mit einer Standard-Methadon-Erhaltungstherapie, bei Heroinabhängigen zu vergleichen.

Patienten, die Methadon erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip den Sequenzen A und B zugeordnet. Sequenz A (n=20) erhielten vier Wochen lang Ohrakupressur in Kombination mit Elektroakupunktur, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Anschließend noch vier Wochen alleinige Ohrakupressur.

Sequenz B (n = 20) erhält zunächst vier Wochen lang ausschließlich Ohrakupressur, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann weiteren vier Wochen lang Ohrakupressur kombiniert mit Elektroakupunktur. Messungen der Methadon-Dosierung und Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für das Verlangen, um den Schweregrad des Verlangens für 8 Wochen zu beurteilen. Verwendung des Short Form Health Survey (SF-36) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und Schlafqualität. Verwendung des Beck-Angst- und Depressionsinventars zur Bewertung emotionaler Probleme. Nach 4 Wochen, 8 Wochen der Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung werden Urin-Opiat-Screenings durchgeführt, um die Wiederverwendung von Opiaten zu überprüfen.

Die Studienhypothese war, dass Akupunktur eine größere klinische Wirksamkeit als Ohrakupressur in Bezug auf die Schwere des Verlangens, die Lebensqualität, die Stimmungsstabilität, eine reduzierte Methadon-Dosierung und die Schlafqualität hatte, wenn sie als Ergänzung zu einer standardmäßigen Methadon-Erhaltungsbehandlung verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage für eine Opioidkonsumstörung und erhielt mehr als einen Monat lang eine Methadon-Erhaltungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in den letzten 30 Tagen eine Akupunkturbehandlung
  2. schwere Nebenwirkungen oder Ereignisse in der Vorgeschichte einer Akupunkturbehandlung hatten
  3. eine schwere körperliche Erkrankung hatte
  4. hatte ein erhebliches Suizidrisiko
  5. Ohrenentzündung
  6. schwanger waren oder eine Frau eine Schwangerschaft plant
  7. Blutungsstörungen hatten oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen
  8. hatte Epilepsie, zerebrale Gefäßerkrankungen und eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupressur & Elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur plus Ohrakupressur oder Ohrakupressur allein für vier Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Dann mit Crossover zum anderen.
Verfahren: Alleine Ohrakupressur
Die Magnetkügelchen wurden mit Klebeband am Shenmen-Punkt beider Ohren angebracht und 15 Minuten lang alle 5 Minuten fünfmal gedrückt. Anschließend wurden sie bis zur nächsten Behandlung befestigt und wechseln jetzt eine. Die Patienten erhielten diese Behandlung 4 Wochen lang zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Ohrakupressur
Verfahren: Elektroakupunktur plus Ohrakupressur
Akupunktur umfasste Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) an beiden Händen und Beinen mit elektrischer Stimulation. Die Frequenz der elektrischen Stimulation betrug 5 Hz und die Wellenform war einstellbar. Die Intensität der Stimulation wurde in Schritten von 1 mA auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht. Gleichzeitig wurden die Magnetpellets mit Klebeband am Shenmen-Punkt beider Ohren befestigt und 15 Minuten lang fünfmal alle 5 Minuten gedrückt. Nach 15-minütiger Behandlung wurden die Akupunkturnadeln entfernt und bis zur nächsten Behandlung Magnetkügelchen angebracht und nun eine gewechselt. Die Patienten erhielten diese Behandlung 4 Wochen lang zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Elektrische Akupunktur
Experimental: Ohrakupressur & Elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur plus Ohrakupressur oder Ohrakupressur allein für vier Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Dann mit Crossover zum anderen.
Verfahren: Alleine Ohrakupressur
Die Magnetkügelchen wurden mit Klebeband am Shenmen-Punkt beider Ohren angebracht und 15 Minuten lang alle 5 Minuten fünfmal gedrückt. Anschließend wurden sie bis zur nächsten Behandlung befestigt und wechseln jetzt eine. Die Patienten erhielten diese Behandlung 4 Wochen lang zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Ohrakupressur
Verfahren: Elektroakupunktur plus Ohrakupressur
Akupunktur umfasste Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) an beiden Händen und Beinen mit elektrischer Stimulation. Die Frequenz der elektrischen Stimulation betrug 5 Hz und die Wellenform war einstellbar. Die Intensität der Stimulation wurde in Schritten von 1 mA auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht. Gleichzeitig wurden die Magnetpellets mit Klebeband am Shenmen-Punkt beider Ohren befestigt und 15 Minuten lang fünfmal alle 5 Minuten gedrückt. Nach 15-minütiger Behandlung wurden die Akupunkturnadeln entfernt und bis zur nächsten Behandlung Magnetkügelchen angebracht und nun eine gewechselt. Die Patienten erhielten diese Behandlung 4 Wochen lang zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Elektrische Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet wurde die Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Opioid-Verlangen punktet auf der visuellen Analogskala
Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Die Lebensqualität wurde anhand der taiwanesischen Version von Short Form 36 (SF-36) bewertet.
Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Bewertet das Problem der Emotionsveränderung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Emotionale Probleme wurden anhand des Beck-Angst- und Depressionsinventars bewertet
Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Opiatkonsum
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Verwenden Sie einen Urintest, um Opiatkonsum festzustellen
Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Bewertet die Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) bewertet.
Vier Wochen nach der ersten Behandlungsphase/eine Woche nach der Auswaschphase/vier Wochen nach der zweiten Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu-Tung Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuTungCH-1

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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