Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur als aanvulling op methadonbehandelingsdiensten voor heroïneverslaafden (AAMTH)

4 december 2017 bijgewerkt door: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Dit is een open-label, gerandomiseerde, 2-sequenties, cross-over studie die het verschil in werkzaamheid evalueert tussen ooracupressuur alleen en ooracupressuur plus elektro-acupunctuurtherapie, beide gecombineerd met methadonbehandelingsdiensten voor heroïneverslaafden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methadonsubstitutietherapie is de behandeling van eerste keuze geweest voor opiaatverslaving, maar patiënten die methadonsubstitutietherapie ondergaan, melden een breed scala aan bijwerkingen, en het terugvalpercentage is tot twee derde van de methadonbehandelingspatiënten tussen één en twee jaar. Daarom zijn adjuvante therapeutische interventies voor heroïneverslaafde patiënten nodig. Sinds 1996 classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) indicaties voor acupunctuurbehandelingen, waaronder drugsmisbruik. Het doel van deze studie is om het verschil in werkzaamheid tussen ooracupressuur alleen en ooracupressuur plus elektrische acupunctuurtherapie, beide gecombineerd met standaard methadononderhoudstherapie, te vergelijken met de heroïneverslaafden.

Patiënten die methadon kregen, werden willekeurig toegewezen aan sequentie A en B. Sequentie A (n=20) kreeg ooracupressuur gecombineerd met elektro-acupunctuur gedurende vier weken, gevolgd door een wash-outperiode van een week. Dan ooracupressuur alleen voor nog eens vier weken.

Sequentie B (n=20) krijgt eerst EAR-acupressuur alleen gedurende vier weken, gevolgd door een wash-outperiode van een week, daarna ooracupressuur gecombineerd met elektro-acupunctuur gedurende nog eens vier weken. Maatregelen van methadondosering en het gebruik van de hunkering visueel analoge schaal (VAS) om de ernst van hunkering gedurende 8 weken te beoordelen. Gebruik van de Short Form Health Survey (SF-36) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de verbetering van de levenskwaliteit en slaapkwaliteit te beoordelen. Beck angst- en depressie-inventaris gebruiken om emotionele problemen te evalueren. Urine-opiaatscreeningen worden uitgevoerd na 4 weken, 8 weken behandeling en 1 maand na het einde van de behandeling, om hergebruik van opiaten te screenen.

De onderzoekshypothese was dat acupunctuur meer klinische werkzaamheid had dan ooracupressuur wat betreft de ernst van hunkering, levenskwaliteit, gemoedsstabiliteit, verminderde methadondosering en slaapkwaliteit wanneer het wordt gegeven als aanvulling op een standaard methadononderhoudsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldeed aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, criteria van de 5e editie voor opioïdengebruiksstoornis en kreeg gedurende meer dan een maand een onderhoudsbehandeling met methadon.

Uitsluitingscriteria:

  1. in de afgelopen 30 dagen een acupunctuurbehandeling heeft gehad
  2. had ernstige bijwerkingen of voorvallen geschiedenis van het ontvangen van acupunctuurbehandeling
  3. een ernstige lichamelijke ziekte had
  4. had een aanzienlijk risico op zelfmoord
  5. oorinfectie
  6. zwanger was of een vrouw van plan is zwanger te worden
  7. bloedingsstoornissen had of antistollingsmiddelen gebruikte
  8. had epilepsie, cerebrale vasculaire ziekte en hersenletsel geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ooracupressuur & Elektro-acupunctuur (A)
Elektro-acupunctuur plus ooracupressuur of alleen ooracupressuur gedurende vier weken, gevolgd door een wash-outperiode van een week. Dan met crossover naar de andere.
Procedure: Alleen ooracupressuur
De magneetpellets werden met plakband op het shenmen-punt van beide oren geplaatst en werden 5 keer per 5 minuten gedurende 15 minuten ingedrukt en vervolgens vastgemaakt tot de volgende behandeling en nu vervangen. De patiënten kregen deze behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Auriculaire acupressuur
Procedure: Electroacupunctuur plus ooracupressuur
Acupunctuur omvatte Hegu (LI 4) en Zusanli (ST 36) op beide handen en benen waarbij elektrische stimulatie werd uitgevoerd. De frequentie van elektrische stimulatie was 5 Hz en de golfvorm was instelbaar. De intensiteiten van de stimulatie werden verhoogd in stappen van 1 mA tot maximaal aanvaardbare intensiteit. Tegelijkertijd werden de magneetpellets met plakband op het shenmen-punt van beide oren geplaatst en gedurende 15 minuten 5 keer per 5 minuten ingedrukt. Na een behandeling van 15 minuten werden acupunctuurnaalden verwijderd en werden magneetpellets bevestigd tot de volgende behandeling en nu vervangen. De patiënten kregen deze behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Elektrische acupunctuur
Experimenteel: Ooracupressuur & Elektroacupunctuur (B)
Elektro-acupunctuur plus ooracupressuur of alleen ooracupressuur gedurende vier weken, gevolgd door een wash-outperiode van een week. Dan met crossover naar de andere.
Procedure: Alleen ooracupressuur
De magneetpellets werden met plakband op het shenmen-punt van beide oren geplaatst en werden 5 keer per 5 minuten gedurende 15 minuten ingedrukt en vervolgens vastgemaakt tot de volgende behandeling en nu vervangen. De patiënten kregen deze behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Auriculaire acupressuur
Procedure: Electroacupunctuur plus ooracupressuur
Acupunctuur omvatte Hegu (LI 4) en Zusanli (ST 36) op beide handen en benen waarbij elektrische stimulatie werd uitgevoerd. De frequentie van elektrische stimulatie was 5 Hz en de golfvorm was instelbaar. De intensiteiten van de stimulatie werden verhoogd in stappen van 1 mA tot maximaal aanvaardbare intensiteit. Tegelijkertijd werden de magneetpellets met plakband op het shenmen-punt van beide oren geplaatst en gedurende 15 minuten 5 keer per 5 minuten ingedrukt. Na een behandeling van 15 minuten werden acupunctuurnaalden verwijderd en werden magneetpellets bevestigd tot de volgende behandeling en nu vervangen. De patiënten kregen deze behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Elektrische acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering van het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
opioïde hunkering scoort op de Visual Analog Scale
Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
De levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van Short Form 36 (SF-36)
Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
Beoordeel het probleem van de verandering van emotie
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
Emotieproblemen werden geëvalueerd door de Beck-angst- en depressie-inventaris
Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
Opiaten gebruik
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
Gebruik urinetest om opiaatgebruik op te sporen
Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
Beoordeel de verandering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Vier weken na de eerste fasebehandeling/ één week na de wash-outperiode/ vier weken na de tweede fasebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu-Tung Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuTungCH-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen ooracupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren