- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012373
Effekten av akupunktur som et supplement til metadonbehandlingstjenester for heroinmisbrukere (AAMTH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metadonsubstitusjonsterapi har vært førstevalgsbehandlingen for opiatavhengighet, men pasienter på metadonsubstitusjonsterapi rapporterer omfattende bivirkninger, og tilbakefallsraten er opptil to tredjedeler av metadonbehandlingspasienter mellom ett til to år. Derfor er det nødvendig med adjuvante terapeutiske intervensjoner for pasienter med heroinavhengighet. Siden 1996 har Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisert akupunkturbehandlingsindikasjoner, inkludert narkotikamisbruk. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektforskjellen mellom øreakupressur alene og øreakupressur pluss elektrisk akupunkturbehandling begge kombinert med standard metadonvedlikeholdsbehandling til heroinavhengige.
Pasienter som får metadon ble randomisert til sekvens A og B. Sekvens A(n=20) får øreakupressur kombinert med elektroakupunktur i fire uker, etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode. Deretter øreakupressur alene i fire uker til.
Sekvens B(n=20) får EAR-akupressur alene i fire uker først, etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode, deretter øreakupressur kombinert med elektroakupunktur i ytterligere fire uker. Måling av metadondosering og bruk av craving visual analog scale (VAS) for å vurdere trangens alvorlighetsgrad i 8 uker. Bruke Short Form Health Survey (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere forbedring av livskvalitet og søvnkvalitet. Bruke Beck angst- og depresjonsinventar for å evaluere emosjonelle problemer. Urinopiatscreeninger gis etter 4 uker, 8 ukers behandling og 1 måned etter avsluttet behandling, for å screene gjenbruk av opiater.
Studiens hypotese var at akupunktur hadde mer klinisk effekt enn øreakupressur ved trang til alvorlighetsgrad, livskvalitet, humørstabilitet, redusert metadondosering og søvnkvalitet når det ble gitt som et tillegg til en standard vedlikeholdsbehandling med metadon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Lu-Tung Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfylt diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave kriterier for opioidbruksforstyrrelse og hadde mottatt vedlikeholdsbehandling med metadon i mer enn én måned.
Ekskluderingskriterier:
- har tatt akupunkturbehandling de siste 30 dagene
- hadde alvorlige bivirkninger eller hendelser fra å ha fått akupunkturbehandling
- hadde noen alvorlig fysisk sykdom
- hadde en betydelig risiko for selvmord
- øreinfeksjon
- var gravid eller eller en kvinne planlegger å bli gravid
- hadde blødningsforstyrrelser eller tok antikoagulantia
- hadde epilepsi, cerebral karsykdom og hjerneskadet historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øreakupressur og elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur pluss øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uker etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode.
Så med crossover til den andre.
|
Magnetpelletene ble plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter og ble deretter festet til neste behandling og skiftet nå en.
Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
Akupunktur inkluderte Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på både hender og ben med elektrisk stimulering.
Frekvensen av elektrisk stimulering var 5 Hz og bølgeformen var justerbar.
Intensitetene til stimuleringen ble økt i trinn på 1 mA til maksimal tolererbar intensitet.
Samtidig ble magnetpelletene plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter.
Etter 15 minutters behandling ble akupunkturnåler fjernet og magnetpellets festet til neste behandling og skift nå en.
Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øreakupressur og elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur pluss øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uker etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode.
Så med crossover til den andre.
|
Magnetpelletene ble plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter og ble deretter festet til neste behandling og skiftet nå en.
Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
Akupunktur inkluderte Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på både hender og ben med elektrisk stimulering.
Frekvensen av elektrisk stimulering var 5 Hz og bølgeformen var justerbar.
Intensitetene til stimuleringen ble økt i trinn på 1 mA til maksimal tolererbar intensitet.
Samtidig ble magnetpelletene plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter.
Etter 15 minutters behandling ble akupunkturnåler fjernet og magnetpellets festet til neste behandling og skift nå en.
Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderte endringen av opioidtrang
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
score for opioidtrang på Visual Analog Scale
|
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderte endring av livskvalitet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av Short Form 36 (SF-36)
|
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
|
Vurderte endringen av følelsesproblemet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Følelsesproblemer ble evaluert av Beck angst- og depresjonsinventar
|
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
|
Opiatbruk
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Bruk urinprøve for å oppdage opiatbruk
|
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
|
Vurderte endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan YY, Lo WY, Li TC, Shen LJ, Yang SN, Chen YH, Lin JG. Clinical efficacy of acupuncture as an adjunct to methadone treatment services for heroin addicts: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2014;42(3):569-86. doi: 10.1142/S0192415X14500372.
- Lin JG, Chan YY, Chen YH. Acupuncture for the treatment of opiate addiction. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:739045. doi: 10.1155/2012/739045. Epub 2012 Feb 22.
- Boyuan Z, Yang C, Ke C, Xueyong S, Sheng L. Efficacy of acupuncture for psychological symptoms associated with opioid addiction: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:313549. doi: 10.1155/2014/313549. Epub 2014 Nov 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuTungCH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opiat abstinenssyndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåUtilsiktet overdosering av opiatForente stater
-
HELP for NOWS ConsortiumEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatalt opiat abstinenssyndromForente stater
-
Brown UniversityFullførtUtilsiktet overdosering av opiatForente stater
-
University of UtahAvsluttetSmerte | OpiatForente stater
-
Sara HarbyFullført
-
Stanford UniversityFullførtSmerte | Nødsituasjon | Opiat
-
University of BordeauxRekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
Kliniske studier på Øreakupressur alene
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
Mersin UniversityRekrutteringUnderstreke | Angst | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Advanced BionicsUkjent
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringHypoglykemi | Cerebral blodstrømForente stater
-
Advanced BionicsFullført
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringMikrotia | Ørebrusk | Mikrotia-Anotia | Mikrotia, medfødt | Øredeformiteter, ervervet | Øredeformitet eksternt | ØremisdannelseForente stater
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjentHørselstap, ledende | Hørselshemmede barn | Lim øreStorbritannia
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandFullført