Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur som et supplement til metadonbehandlingstjenester for heroinmisbrukere (AAMTH)

4. desember 2017 oppdatert av: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Dette er en åpen, randomisert, 2-sekvens, cross-over studie som evaluerer forskjellen i effekt mellom øreakupressur alene og øreakupressur pluss elektroakupunkturterapi begge kombinert med metadonbehandlingstjenester for heroinmisbrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metadonsubstitusjonsterapi har vært førstevalgsbehandlingen for opiatavhengighet, men pasienter på metadonsubstitusjonsterapi rapporterer omfattende bivirkninger, og tilbakefallsraten er opptil to tredjedeler av metadonbehandlingspasienter mellom ett til to år. Derfor er det nødvendig med adjuvante terapeutiske intervensjoner for pasienter med heroinavhengighet. Siden 1996 har Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisert akupunkturbehandlingsindikasjoner, inkludert narkotikamisbruk. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektforskjellen mellom øreakupressur alene og øreakupressur pluss elektrisk akupunkturbehandling begge kombinert med standard metadonvedlikeholdsbehandling til heroinavhengige.

Pasienter som får metadon ble randomisert til sekvens A og B. Sekvens A(n=20) får øreakupressur kombinert med elektroakupunktur i fire uker, etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode. Deretter øreakupressur alene i fire uker til.

Sekvens B(n=20) får EAR-akupressur alene i fire uker først, etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode, deretter øreakupressur kombinert med elektroakupunktur i ytterligere fire uker. Måling av metadondosering og bruk av craving visual analog scale (VAS) for å vurdere trangens alvorlighetsgrad i 8 uker. Bruke Short Form Health Survey (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere forbedring av livskvalitet og søvnkvalitet. Bruke Beck angst- og depresjonsinventar for å evaluere emosjonelle problemer. Urinopiatscreeninger gis etter 4 uker, 8 ukers behandling og 1 måned etter avsluttet behandling, for å screene gjenbruk av opiater.

Studiens hypotese var at akupunktur hadde mer klinisk effekt enn øreakupressur ved trang til alvorlighetsgrad, livskvalitet, humørstabilitet, redusert metadondosering og søvnkvalitet når det ble gitt som et tillegg til en standard vedlikeholdsbehandling med metadon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfylt diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave kriterier for opioidbruksforstyrrelse og hadde mottatt vedlikeholdsbehandling med metadon i mer enn én måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. har tatt akupunkturbehandling de siste 30 dagene
  2. hadde alvorlige bivirkninger eller hendelser fra å ha fått akupunkturbehandling
  3. hadde noen alvorlig fysisk sykdom
  4. hadde en betydelig risiko for selvmord
  5. øreinfeksjon
  6. var gravid eller eller en kvinne planlegger å bli gravid
  7. hadde blødningsforstyrrelser eller tok antikoagulantia
  8. hadde epilepsi, cerebral karsykdom og hjerneskadet historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øreakupressur og elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur pluss øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uker etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode. Så med crossover til den andre.
Magnetpelletene ble plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter og ble deretter festet til neste behandling og skiftet nå en. Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Auricular akupressur
Akupunktur inkluderte Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på både hender og ben med elektrisk stimulering. Frekvensen av elektrisk stimulering var 5 Hz og bølgeformen var justerbar. Intensitetene til stimuleringen ble økt i trinn på 1 mA til maksimal tolererbar intensitet. Samtidig ble magnetpelletene plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter. Etter 15 minutters behandling ble akupunkturnåler fjernet og magnetpellets festet til neste behandling og skift nå en. Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Elektrisk akupunktur
Eksperimentell: Øreakupressur og elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur pluss øreakupressur eller øreakupressur alene i fire uker etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode. Så med crossover til den andre.
Magnetpelletene ble plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter og ble deretter festet til neste behandling og skiftet nå en. Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Auricular akupressur
Akupunktur inkluderte Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på både hender og ben med elektrisk stimulering. Frekvensen av elektrisk stimulering var 5 Hz og bølgeformen var justerbar. Intensitetene til stimuleringen ble økt i trinn på 1 mA til maksimal tolererbar intensitet. Samtidig ble magnetpelletene plassert med teip på shenmen-punktet på begge ørene og ble presset 5 ganger hvert 5. minutt i 15 minutter. Etter 15 minutters behandling ble akupunkturnåler fjernet og magnetpellets festet til neste behandling og skift nå en. Pasientene fikk denne behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Elektrisk akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringen av opioidtrang
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
score for opioidtrang på Visual Analog Scale
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endring av livskvalitet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av Short Form 36 (SF-36)
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Vurderte endringen av følelsesproblemet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Følelsesproblemer ble evaluert av Beck angst- og depresjonsinventar
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Opiatbruk
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Bruk urinprøve for å oppdage opiatbruk
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Vurderte endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Fire uker etter førstefasebehandling/ én uke etter utvaskingsperiode/ fire uker etter andrefasebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LuTungCH-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiat abstinenssyndrom

Kliniske studier på Øreakupressur alene

Abonnere