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ヘロイン中毒者に対するメサドン治療サービスの補助としての鍼治療の有効性 (AAMTH)

2017年12月4日 更新者：Wen-Chen Ouyang、Lu-Tung Christian Hospital
これは、ヘロイン中毒者に対する耳指圧単独と、メサドン治療サービスを併用した耳指圧と電気鍼療法の両方を併用した場合と、耳指圧のみの場合との有効性の違いを評価する、非盲検、無作為化、2 シーケンス、クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

メサドン代替療法はアヘン剤依存症の第一選択の治療法となっているが、メサドン代替療法を受けている患者は広範な副作用を報告しており、1～2年間の再発率はメサドン治療患者の最大3分の2である。 したがって、ヘロイン中毒患者に対する補助的な治療的介入が必要である。 1996 年以来、世界保健機関 (WHO) は薬物乱用を含む鍼治療の適応を分類しています。 この研究の目的は、ヘロイン中毒者に対する耳指圧単独と、標準的なメサドン維持療法と併用した耳指圧と電気鍼療法の効果の違いを比較することです。

メサドンを受ける患者は、シーケンス A と B にランダムに割り当てられました。シーケンス A (n=20) は、電気鍼治療と組み合わせた耳指圧を 4 週間受け、その後 1 週間の休薬期間が続きます。 その後、耳指圧だけをさらに 4 週間続けます。

シーケンス B (n=20) は、まず耳指圧のみを 4 週間受け、その後 1 週間の休薬期間を経て、さらに 4 週間耳指圧と電気鍼治療を組み合わせます。 メサドンの投与量を測定し、8 週間の渇望の重症度を評価するための渇望視覚アナログ スケール (VAS) を使用します。 簡易健康調査 (SF-36) とピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、生活の質と睡眠の質の改善を評価します。 ベックの不安症とうつ病のインベントリを使用して感情的問題を評価します。 アヘン剤の再利用をスクリーニングするために、治療の 4 週間後、8 週間後、および治療終了の 1 か月後に尿アヘン剤スクリーニングが行われます。

研究の仮説は、標準的なメサドン維持療法の補助として鍼治療を提供した場合、食欲の重症度、生活の質、気分の安定性、メサドンの投与量の削減、および睡眠の質に関して耳指圧よりも臨床効果が高いというものでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾、505
        • Lu-Tung Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版のオピオイド使用障害の基準を満たしており、1 か月以上メサドン維持療法を受けていた。

除外基準:

  1. 過去30日以内に鍼治療を受けていた
  2. 鍼治療を受けたことによる重度の副作用またはイベント歴がある
  3. 何らかの重大な身体的病気があった
  4. 重大な自殺の危険性があった
  5. 耳感染症
  6. 妊娠している、または妊娠を計画している女性
  7. 出血性疾患があった、または抗凝固薬を服用していた
  8. てんかん、脳血管疾患、脳損傷歴があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳指圧・電気鍼治療（A）
電気鍼治療と耳指圧、または耳指圧のみを 4 週間行い、その後 1 週間の休薬期間が続きます。 次にクロスオーバーでもう一方へ。
手順：耳指圧だけでも
磁石ペレットを両耳のシェンメンポイントに粘着テープで置き、5分ごとに5回、15分間押した後、次の治療まで取り付けたままにして、今度は交換します。 患者はこの治療を週に2回、4週間受けました。
他の名前：
  • 耳介指圧
手順：電気鍼と耳指圧
両手足に合谷（LI 4）と足三里（ST 36）の電気刺激を伴う鍼治療を行った。 電気刺激の周波数は 5 Hz で、波形は調整可能でした。 刺激の強度は、最大許容強度まで 1 mA ずつ増加しました。 同時に、磁石ペレットを粘着テープで両耳のシェンメンポイントに置き、5分ごとに5回、15分間押しました。 15 分間の治療後、鍼を取り外し、次の治療まで磁石ペレットを取り付けて、今度は鍼を交換します。 患者はこの治療を週に2回、4週間受けました。
他の名前：
  • 電気鍼
実験的：耳指圧・電気鍼治療（B）
電気鍼治療と耳指圧、または耳指圧のみを 4 週間行い、その後 1 週間の休薬期間が続きます。 次にクロスオーバーでもう一方へ。
手順：耳指圧だけでも
磁石ペレットを両耳のシェンメンポイントに粘着テープで置き、5分ごとに5回、15分間押した後、次の治療まで取り付けたままにして、今度は交換します。 患者はこの治療を週に2回、4週間受けました。
他の名前：
  • 耳介指圧
手順：電気鍼と耳指圧
両手足に合谷（LI 4）と足三里（ST 36）の電気刺激を伴う鍼治療を行った。 電気刺激の周波数は 5 Hz で、波形は調整可能でした。 刺激の強度は、最大許容強度まで 1 mA ずつ増加しました。 同時に、磁石ペレットを粘着テープで両耳のシェンメンポイントに置き、5分ごとに5回、15分間押しました。 15 分間の治療後、鍼を取り外し、次の治療まで磁石ペレットを取り付けて、今度は鍼を交換します。 患者はこの治療を週に2回、4週間受けました。
他の名前：
  • 電気鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望の変化を評価した
時間枠：第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
Visual Analog Scaleでのオピオイド渇望スコア
第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化を評価しました
時間枠：第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
生活の質は台湾版 Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されました。
第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
感情の変化の問題を評価しました
時間枠：第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
感情の問題はベックの不安とうつ病のインベントリによって評価されました
第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
アヘン剤の使用
時間枠：第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
アヘン剤の使用を検出するには尿検査を使用する
第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
睡眠の質の変化を評価
時間枠：第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間
睡眠の質は、中国版ピッツバーグ睡眠の質指数 (CPSQI) を使用して評価されました。
第一段階治療後 4 週間 / 休薬期間後 1 週間 / 第二段階治療後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lu-Tung Christian Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wen-Chen Ouyang, Ph.D.、Lu-Tung Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月30日

研究の完了 (予想される)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuTungCH-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アヘン離脱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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