Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av akupunktur som ett komplement till metadonbehandlingstjänster för heroinmissbrukare (AAMTH)

4 december 2017 uppdaterad av: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Detta är en öppen, randomiserad, 2-sekvens, cross-over-studie som utvärderar skillnaden i effektivitet mellan öronakupressur enbart och öronakupressur plus elektroakupunkturterapi, båda i kombination med metadonbehandlingstjänster för heroinmissbrukare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metadonsubstitutionsterapi har varit förstahandsvalet för opiatberoende, men patienter som behandlas med metadonsubstitution rapporterar omfattande biverkningar och återfallsfrekvensen är upp till två tredjedelar av patienter som behandlas med metadon mellan ett till två år. Därför behövs adjuvanta terapeutiska insatser för patienter med heroinberoende. Sedan 1996 har Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerat akupunkturbehandlingsindikationer, inklusive drogmissbruk. Syftet med denna studie är att jämföra effektivitetsskillnaden mellan öronakupressur ensam och öronakupressur plus elektrisk akupunkturterapi, båda i kombination med standardbehandling med metadon för underhåll av heroinmissbrukare.

Patienter som får metadon tilldelades slumpmässigt till sekvens A och B. Sekvens A(n=20) får öronakupressur kombinerat med elektroakupunktur under fyra veckor, följt av en veckas tvättperiod. Sedan ensam öronakupressur i ytterligare fyra veckor.

Sekvens B(n=20) får enbart EAR-akupressur i fyra veckor först, följt av en veckas tvättperiod, sedan öronakupressur kombinerat med elektroakupunktur i ytterligare fyra veckor. Åtgärder på metadondosering och användning av craving visual analog scale (VAS) för att bedöma sugets svårighetsgrad under 8 veckor. Använda Short Form Health Survey (SF-36) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma förbättring av livskvalitet och sömnkvalitet. Använda Beck ångest och depression inventering för att utvärdera känslomässiga problem. Urinopiatscreeningar tillhandahålls efter 4 veckor, 8 veckors behandling och 1 månad efter avslutad behandling, för att screena återanvändning av opiat.

Studiehypotesen var att akupunktur hade mer klinisk effekt än öronakupressur vid längtan efter svårighetsgrad, livskvalitet, humörstabilitet, minskad metadondosering och sömnkvalitet när den tillhandahålls som ett komplement till en standardbehandling med metadonunderhåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changhua, Taiwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyllt diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan av kriterier för opioidanvändningsstörning och hade fått underhållsbehandling med metadon i mer än en månad.

Exklusions kriterier:

  1. hade tagit akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna
  2. haft allvarliga biverkningar eller händelsehistoria från att ha fått akupunkturbehandling
  3. hade någon allvarlig fysisk sjukdom
  4. hade en betydande risk för självmord
  5. öroninfektion
  6. var gravid eller eller en kvinna planerar att bli gravid
  7. hade blödningsrubbningar eller tog antikoagulantia
  8. hade epilepsi, cerebral kärlsjukdom och hjärnskadad historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öronakupressur och elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur plus öronakupressur eller öronakupressur enbart i fyra veckor följt av en veckas tvättperiod. Sedan med crossover till den andra.
Magnetpelletsen placerades med tejp vid shenmen-punkten av båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut i 15 minuter sedan fästes till nästa behandling och byt nu en. Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
  • Auricular akupressur
Akupunktur inkluderade Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) på båda händer och ben med elektrisk stimulering. Frekvensen för elektrisk stimulering var 5 Hz och vågformen var justerbar. Stimuleringens intensitet ökades i steg om 1 mA till maximal tolererbar intensitet. Samtidigt placerades magnetpelletarna med tejp vid shenmen-punkten på båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut under 15 minuter. Efter 15 minuters behandling togs akupunkturnålar bort och magnetpellets fästes till nästa behandling och byt nu en. Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
  • Elektrisk akupunktur
Experimentell: Öronakupressur och elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur plus öronakupressur eller öronakupressur enbart i fyra veckor följt av en veckas tvättperiod. Sedan med crossover till den andra.
Magnetpelletsen placerades med tejp vid shenmen-punkten av båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut i 15 minuter sedan fästes till nästa behandling och byt nu en. Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
  • Auricular akupressur
Akupunktur inkluderade Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) på båda händer och ben med elektrisk stimulering. Frekvensen för elektrisk stimulering var 5 Hz och vågformen var justerbar. Stimuleringens intensitet ökades i steg om 1 mA till maximal tolererbar intensitet. Samtidigt placerades magnetpelletarna med tejp vid shenmen-punkten på båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut under 15 minuter. Efter 15 minuters behandling togs akupunkturnålar bort och magnetpellets fästes till nästa behandling och byt nu en. Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
  • Elektrisk akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömde förändringen av opioidbegär
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
opioidbegär poäng på Visual Analog Scale
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömde förändringen av livskvalitet
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Livskvaliteten utvärderades med den taiwanesiska versionen av Short Form 36 (SF-36)
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Bedömde problemet med förändring av känslor
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Känsloproblem utvärderades av Becks ångest- och depressionsinventering
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Opiatanvändning
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Använd urinprov för att upptäcka opiatanvändning
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Bedömde förändringen av sömnkvaliteten
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
Sömnkvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LuTungCH-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Enbart öronakupressur

Prenumerera