- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012373
Effektiviteten av akupunktur som ett komplement till metadonbehandlingstjänster för heroinmissbrukare (AAMTH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metadonsubstitutionsterapi har varit förstahandsvalet för opiatberoende, men patienter som behandlas med metadonsubstitution rapporterar omfattande biverkningar och återfallsfrekvensen är upp till två tredjedelar av patienter som behandlas med metadon mellan ett till två år. Därför behövs adjuvanta terapeutiska insatser för patienter med heroinberoende. Sedan 1996 har Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerat akupunkturbehandlingsindikationer, inklusive drogmissbruk. Syftet med denna studie är att jämföra effektivitetsskillnaden mellan öronakupressur ensam och öronakupressur plus elektrisk akupunkturterapi, båda i kombination med standardbehandling med metadon för underhåll av heroinmissbrukare.
Patienter som får metadon tilldelades slumpmässigt till sekvens A och B. Sekvens A(n=20) får öronakupressur kombinerat med elektroakupunktur under fyra veckor, följt av en veckas tvättperiod. Sedan ensam öronakupressur i ytterligare fyra veckor.
Sekvens B(n=20) får enbart EAR-akupressur i fyra veckor först, följt av en veckas tvättperiod, sedan öronakupressur kombinerat med elektroakupunktur i ytterligare fyra veckor. Åtgärder på metadondosering och användning av craving visual analog scale (VAS) för att bedöma sugets svårighetsgrad under 8 veckor. Använda Short Form Health Survey (SF-36) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma förbättring av livskvalitet och sömnkvalitet. Använda Beck ångest och depression inventering för att utvärdera känslomässiga problem. Urinopiatscreeningar tillhandahålls efter 4 veckor, 8 veckors behandling och 1 månad efter avslutad behandling, för att screena återanvändning av opiat.
Studiehypotesen var att akupunktur hade mer klinisk effekt än öronakupressur vid längtan efter svårighetsgrad, livskvalitet, humörstabilitet, minskad metadondosering och sömnkvalitet när den tillhandahålls som ett komplement till en standardbehandling med metadonunderhåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Lu-Tung Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyllt diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan av kriterier för opioidanvändningsstörning och hade fått underhållsbehandling med metadon i mer än en månad.
Exklusions kriterier:
- hade tagit akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna
- haft allvarliga biverkningar eller händelsehistoria från att ha fått akupunkturbehandling
- hade någon allvarlig fysisk sjukdom
- hade en betydande risk för självmord
- öroninfektion
- var gravid eller eller en kvinna planerar att bli gravid
- hade blödningsrubbningar eller tog antikoagulantia
- hade epilepsi, cerebral kärlsjukdom och hjärnskadad historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupressur och elektroakupunktur (A)
Elektroakupunktur plus öronakupressur eller öronakupressur enbart i fyra veckor följt av en veckas tvättperiod.
Sedan med crossover till den andra.
|
Magnetpelletsen placerades med tejp vid shenmen-punkten av båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut i 15 minuter sedan fästes till nästa behandling och byt nu en.
Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
Akupunktur inkluderade Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) på båda händer och ben med elektrisk stimulering.
Frekvensen för elektrisk stimulering var 5 Hz och vågformen var justerbar.
Stimuleringens intensitet ökades i steg om 1 mA till maximal tolererbar intensitet.
Samtidigt placerades magnetpelletarna med tejp vid shenmen-punkten på båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut under 15 minuter.
Efter 15 minuters behandling togs akupunkturnålar bort och magnetpellets fästes till nästa behandling och byt nu en.
Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Öronakupressur och elektroakupunktur (B)
Elektroakupunktur plus öronakupressur eller öronakupressur enbart i fyra veckor följt av en veckas tvättperiod.
Sedan med crossover till den andra.
|
Magnetpelletsen placerades med tejp vid shenmen-punkten av båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut i 15 minuter sedan fästes till nästa behandling och byt nu en.
Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
Akupunktur inkluderade Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) på båda händer och ben med elektrisk stimulering.
Frekvensen för elektrisk stimulering var 5 Hz och vågformen var justerbar.
Stimuleringens intensitet ökades i steg om 1 mA till maximal tolererbar intensitet.
Samtidigt placerades magnetpelletarna med tejp vid shenmen-punkten på båda öronen och pressades 5 gånger var 5:e minut under 15 minuter.
Efter 15 minuters behandling togs akupunkturnålar bort och magnetpellets fästes till nästa behandling och byt nu en.
Patienterna fick denna behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömde förändringen av opioidbegär
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
opioidbegär poäng på Visual Analog Scale
|
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömde förändringen av livskvalitet
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Livskvaliteten utvärderades med den taiwanesiska versionen av Short Form 36 (SF-36)
|
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
|
Bedömde problemet med förändring av känslor
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Känsloproblem utvärderades av Becks ångest- och depressionsinventering
|
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
|
Opiatanvändning
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Använd urinprov för att upptäcka opiatanvändning
|
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
|
Bedömde förändringen av sömnkvaliteten
Tidsram: Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Sömnkvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
Fyra veckor efter första fasens behandling/ en vecka efter tvättningsperioden/ fyra veckor efter andra fasens behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan YY, Lo WY, Li TC, Shen LJ, Yang SN, Chen YH, Lin JG. Clinical efficacy of acupuncture as an adjunct to methadone treatment services for heroin addicts: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2014;42(3):569-86. doi: 10.1142/S0192415X14500372.
- Lin JG, Chan YY, Chen YH. Acupuncture for the treatment of opiate addiction. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:739045. doi: 10.1155/2012/739045. Epub 2012 Feb 22.
- Boyuan Z, Yang C, Ke C, Xueyong S, Sheng L. Efficacy of acupuncture for psychological symptoms associated with opioid addiction: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:313549. doi: 10.1155/2014/313549. Epub 2014 Nov 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LuTungCH-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatabstinenssyndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonAvslutadBeroende opiatStorbritannien
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enbart öronakupressur
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalSeoul National University Hospital; Kyungpook National University Chilgok... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanRektal cancer | Rektal neoplasmer | Rektal neoplasmer Maligna | RektalcancerkirurgiSydkorea
-
Advanced BionicsOkänd
-
Nemours Children's ClinicRekryteringMicrotia | Öronbrosk | Microtia-Anotia | Mikrotia, medfödd | Örondeformiteter, förvärvade | Örondeformitet extern | ÖronmissbildningFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterRekryteringHypoglykemi | Cerebralt blodflödeFörenta staterna