Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu (AAMTH)

4. prosince 2017 aktualizováno: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Toto je otevřená, randomizovaná, 2-sekvenční, zkřížená studie hodnotící rozdíl v účinnosti mezi samotnou ušní akupresurou a ušní akupresurou plus elektroakupunkturní terapií, obojí v kombinaci se službami metadonové léčby pro závislé na heroinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metadonová substituční terapie byla léčbou první volby u závislosti na opiátech, ale pacienti na substituční metadonové terapii uvádějí široké vedlejší účinky a míra relapsů je až dvě třetiny pacientů léčených metadonem mezi jedním až dvěma lety. Proto jsou u pacientů se závislostí na heroinu potřebné adjuvantní terapeutické intervence. Od roku 1996 klasifikuje Světová zdravotnická organizace (WHO) indikace léčby akupunkturou, včetně zneužívání drog. Účelem této studie je porovnat rozdíl v účinnosti mezi samotnou ušní akupresurou a ušní akupresurou plus elektrickou akupunkturní terapií v kombinaci se standardní metadonovou udržovací terapií u závislých na heroinu.

Pacienti, kteří dostávají metadon, byli náhodně rozděleni do sekvencí A a B. Sekvence A(n=20) dostávali ušní akupresuru kombinovanou s elektroakupunkturou po dobu čtyř týdnů, po nichž následovalo jednotýdenní vymývací období. Pak další čtyři týdny samotná ušní akupresura.

Sekvence B(n=20) akupresura EAR samotná po dobu čtyř týdnů, poté následuje jednotýdenní vymývací období, poté akupresura ucha kombinovaná s elektroakupunkturou po dobu dalších čtyř týdnů. Měření dávkování metadonu a použití vizuální analogové stupnice bažení (VAS) k posouzení závažnosti bažení po dobu 8 týdnů. Použití Short Form Health Survey (SF-36) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) k posouzení zlepšení kvality života a kvality spánku. Použití Beckova inventáře úzkosti a deprese k vyhodnocení emočních problémů. Screening opiátů v moči se provádí po 4 týdnech, 8 týdnech léčby a 1 měsíci po ukončení léčby, aby se zjistilo opětovné použití opiátů.

Studovaná hypotéza byla, že akupunktura má větší klinickou účinnost než ušní akupresura na závažnost touhy, kvalitu života, stabilitu nálady, sníženou dávku metadonu a kvalitu spánku, pokud je poskytována jako doplněk ke standardní metadonové udržovací léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnil diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání kritérií pro poruchu užívání opioidů a dostával metadonovou udržovací léčbu déle než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. užíval akupunkturu v posledních 30 dnech
  2. měl v anamnéze závažné nežádoucí účinky nebo příhody z léčby akupunkturou
  3. měl nějaké vážné fyzické onemocnění
  4. měl značné riziko sebevraždy
  5. ušní infekce
  6. byly těhotné nebo žena těhotenství plánuje
  7. měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky
  8. měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ušní akupresura a elektroakupunktura (A)
Elektroakupunktura plus ušní akupresura nebo samotná ušní akupresura po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje týdenní vymývací období. Pak s přechodem na další.
Postup: Samotná ušní akupresura
Magnetické pelety byly umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut, poté byly připevněny až do dalšího ošetření a nyní vyměněny. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aurikulární akupresura
Postup: Elektroakupunktura plus ušní akupresura
Byla provedena akupunktura zahrnující Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací. Frekvence elektrické stimulace byla 5 Hz a tvar vlny byl nastavitelný. Intenzity stimulace byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu. Ve stejnou dobu byly pelety magnetu umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut. Po 15 minutách léčby byly akupunkturní jehly odstraněny a magnetové pelety byly připojeny až do dalšího ošetření a nyní vyměňte jednu. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektrická akupunktura
Experimentální: Ušní akupresura a elektroakupunktura (B)
Elektroakupunktura plus ušní akupresura nebo samotná ušní akupresura po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje týdenní vymývací období. Pak s přechodem na další.
Postup: Samotná ušní akupresura
Magnetické pelety byly umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut, poté byly připevněny až do dalšího ošetření a nyní vyměněny. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aurikulární akupresura
Postup: Elektroakupunktura plus ušní akupresura
Byla provedena akupunktura zahrnující Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací. Frekvence elektrické stimulace byla 5 Hz a tvar vlny byl nastavitelný. Intenzity stimulace byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu. Ve stejnou dobu byly pelety magnetu umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut. Po 15 minutách léčby byly akupunkturní jehly odstraněny a magnetové pelety byly připojeny až do dalšího ošetření a nyní vyměňte jednu. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektrická akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzena změna touhy po opioidech
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
touha po opioidech má skóre na vizuální analogové škále
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzena změna kvality života
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Kvalita života byla hodnocena pomocí tchajwanské verze Short Form 36 (SF-36)
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Posouzen problém změny emocí
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Emoční problémy byly hodnoceny Beckovým inventářem úzkosti a deprese
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Užívání opiátů
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Pro zjištění užívání opiátů použijte test moči
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Posouzena změna kvality spánku
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (CPSQI).
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu-Tung Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuTungCH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opiátový abstinenční syndrom

Klinické studie na Samotná ušní akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit