[14C]- 标记的 BIA 5-453 和代谢物的吸收、分布、代谢和排泄
2017年1月6日 更新者：Bial - Portela C S.A.
一项针对健康男性受试者的开放标签研究，以评估单次口服给药后 [14C] 标记的 BIA 5-453 和代谢物的吸收、分布、代谢和排泄
本研究的目的是：
确定 BIA 5-453 的排泄速率和途径以及尿液和粪便中的质量平衡
研究概览
详细说明
单中心、开放、非安慰剂对照、单组、单剂量研究 安全性测量（12 导联心电图、生命体征、血液化学和血液学）将在研究前后进行，不良事件将在整个研究过程中进行监测学习。
受试者应在给药前一天住院，直至给药后 264 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Allschwil、瑞士、CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康白人男性受试者，40-55 岁。
- 出于研究目的，坐姿血压和脉率在临床可接受的范围内，即：BP：100 160 mmHg 收缩压，50 95 mmHg 舒张压和脉搏率：50 100 bpm。 坐姿休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
- 受试者体重指数必须在 18 至 28 kg/m2 之间
- 正常 12 导联心电图
- 能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求。
- 受试者已书面知情同意参加该研究。
排除标准：
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
- 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史（季节性过敏性鼻炎除外）。
- 最近 5 年有酒精或药物滥用史。
- 筛选检查或基线时具有临床意义的异常体格检查结果会干扰研究的目标。
- 在给药前 14 天内需要任何处方药和/或在给药前 7 天内需要非处方药。
- 在上个月参加过其他临床试验，其中测试了研究药物或市售药物。
- 在研究前的 3 个月内失血 500 mL 或更多，例如，作为捐献者。
- 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或医学病症，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与总或相关的病症泌尿道部分梗阻。
- 在给药前 4 周内出现严重躯体或精神疾病的症状。
- 乙型和/或丙型肝炎病史和/或表明存在乙型和/或丙型肝炎的阳性血清学结果。
- HIV 血清学的阳性结果。
- 在筛选评估中具有临床意义的异常实验室值（由首席研究员确定），但是，肝脏参数（SGPT、SGOT）值必须在正常范围内。
- 药物筛选的积极结果。
- 已知对 BIA 5-453 过敏。
- 重度吸烟者，即每天超过 10 支香烟
- 在过去 12 个月内暴露于人工电离辐射（例如，X 射线检查）
- 在给药前的最后一年内飞行超过 4 次（飞行时间超过 2 小时）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依他司他
单一管理。
100 μCi/ 3.7 MBq 14C 标记的 BIA 5-453 50 mg，硬明胶胶囊
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每个受试者将接受单次口服剂量为 100 μCi/3.7 MBq 14C 标记的 BIA 5-453（600 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIA 5-453 相关放射性的尿液排泄
大体时间：给药前，然后在给药后 0-4、4-8、8-24、24-48、48-72、72-120、120-168、168-216 和 216-264 小时收集。
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单次口服 600 毫克标有 98 μCi [14C] 的剂量后
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给药前，然后在给药后 0-4、4-8、8-24、24-48、48-72、72-120、120-168、168-216 和 216-264 小时收集。
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BIA 5-453 相关放射性的粪便排泄
大体时间：单次口服 600 毫克标有 98 μCi [14C] 的剂量后
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基准期。
给药后，在给药后 264 小时内收集每个粪便样品。
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单次口服 600 毫克标有 98 μCi [14C] 的剂量后
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呼气中存在的 BIA 5-453 相关放射性量
大体时间：基线、给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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单次口服 600 毫克标有 98 μCi [14C] 的剂量后
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基线、给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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