Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-merket BIA 5-453 og metabolitter

6. januar 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En åpen studie i friske menn for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-merket BIA 5-453 og metabolitter etter en oral administrering av en enkelt dose

Hensikten med denne studien er å:

For å bestemme hastigheten og utskillelsesveiene for BIA 5-453 og massebalansen i urin og avføring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosenter, åpen, ikke-placebokontrollert, enkeltgruppe, enkeltdosestudie Sikkerhetsmålinger (12-avlednings-EKG, vitale tegn, blodkjemi og hematologi) vil bli utført før og etter studien, og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien. studere.

Pasienter bør legges inn på sykehus dagen før administrering inntil 264 timer etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Allschwil, Sveits, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner, 40-55 år.
  • Sittende blodtrykk og puls innenfor et klinisk akseptabelt område for studiens formål, dvs.: BP: 100 160 mmHg systolisk, 50 95 mmHg diastolisk og pulsfrekvens: 50 100 bpm. Blodtrykk og puls vil bli målt etter 3 minutters hvile i sittende stilling.
  • Emnets kroppsmasseindeks må være mellom 18 og 28 kg/m2
  • Normalt 12-avlednings EKG
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien.
  • Forsøkspersonen har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien.
  • Behov for reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av legemidlet og/eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før administrering av legemidlet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av forrige måned der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig medikament ble testet.
  • Tap av 500 ml blod eller mer i løpet av 3 måneders perioden før studien, for eksempel som donor.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander forbundet med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.
  • Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i løpet av 4 uker før legemiddeladministrasjon.
  • Anamnese med hepatitt B og/eller C og/eller positive serologiske resultater som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C.
  • Positive resultater fra HIV-serologien.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren) ved screeningsevalueringen, men leverparameterverdier (SGPT, SGOT) må være innenfor normalområdet.
  • Positive resultater av medikamentscreeningen.
  • Kjent overfølsomhet overfor BIA 5-453.
  • Storrøykere, det vil si mer enn 10 sigaretter per dag
  • Eksponering for kunstig ioniserende stråling de siste 12 månedene (f.eks. røntgenundersøkelse)
  • Person som hadde mer enn 4 flyreiser (med mer enn 2 timers flytid) i løpet av det siste året før administrering av legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etamicastat
Enkel administrasjon. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C merket BIA 5-453 50 mg, harde gelatinakapsler
Legemiddel: BIA-5-453
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 100 μCi/3,7 MBq 14C merket BIA 5-453 (600 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinutskillelse av BIA 5-453 assosiert radioaktivitet
Tidsramme: før dosen, deretter ble den samlet fra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 og 216-264 timer etter dosen.
etter en enkelt 600 mg oral dose merket med 98 μCi av [14C]
før dosen, deretter ble den samlet fra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 og 216-264 timer etter dosen.
fekal utskillelse av BIA 5-453 assosiert radioaktivitet
Tidsramme: etter en enkelt 600 mg oral dose merket med 98 μCi av [14C]
basisperiode. Etter dose ble hver avføringsprøve samlet i løpet av 264 timer etter dosering.
etter en enkelt 600 mg oral dose merket med 98 μCi av [14C]
mengde BIA 5-453 assosiert radioaktivitet tilstede i utåndingsluften
Tidsramme: baseline, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering
etter en enkelt 600 mg oral dose merket med 98 μCi av [14C]
baseline, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-5453-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på BIA-5-453

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere