Absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van [14C]-gelabeld BIA 5-453 en metabolieten

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannelijke proefpersonen, 40-55 jaar oud.
• Zittende bloeddruk en polsslag binnen een klinisch aanvaardbaar bereik voor de doeleinden van het onderzoek, d.w.z.: BP: 100-160 mmHg systolisch, 50-95 mmHg diastolisch en polsslag: 50-100 bpm. Bloeddruk en hartslag worden gemeten na 3 minuten rusten in een zittende positie.
• De body mass index van de proefpersoon moet tussen 18 en 28 kg/m2 liggen
• Normaal 12-afleidingen ECG
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• De proefpersoon heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Behoefte aan voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en/of niet-voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand waarin een geneesmiddel in studiefase of een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel is getest.
• Verlies van 500 ml bloed of meer gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, bijvoorbeeld als donor.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen geassocieerd met totale of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen.
• Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C en/of positieve serologische resultaten die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B en/of C.
• Positieve resultaten van de hiv-serologie.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) bij de screeningsevaluatie, de waarden van de leverparameters (SGPT, SGOT) moeten echter binnen het normale bereik liggen.
• Positieve resultaten van de drugsscreening.
• Bekende overgevoeligheid voor BIA 5-453.
• Zware rokers, d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag
• Blootstelling aan kunstmatige ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden (bijv. röntgenonderzoek)
• Proefpersoon die meer dan 4 vluchten heeft gemaakt (met meer dan 2 uur vliegtijd) in het afgelopen jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel