Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování [14C]-značeného BIA 5-453 a metabolitů

6. ledna 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]-značeného BIA 5-453 a metabolitů po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je:

Stanovit rychlost a cesty vylučování BIA 5-453 a hmotnostní bilanci v moči a stolici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, otevřená, placebem nekontrolovaná, jednoskupinová studie s jednou dávkou Bezpečnostní měření (12svodové EKG, vitální funkce, biochemie krve a hematologie) budou prováděna před a po studii, nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu studie.

Subjekty by měly být hospitalizovány den před podáním až do 264 hodin poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Allschwil, Švýcarsko, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži ve věku 40–55 let.
  • Krevní tlak a tepová frekvence v sedě v klinicky přijatelném rozmezí pro účely studie, tj.: TK: 100 160 mmHg systolický, 50 95 mmHg diastolický a tepová frekvence: 50 100 bpm. Krevní tlak a puls se změří po 3 minutách odpočinku v sedě.
  • Index tělesné hmotnosti subjektu musí být mezi 18 a 28 kg/m2
  • Normální 12svodové EKG
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
  • Subjekt dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  • Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  • Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
  • Potřeba jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů před podáním léku a/nebo léků bez předpisu do 7 dnů před podáním léku.
  • Účast na jiných klinických studiích během předchozího měsíce, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék.
  • Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před studií, např. jako dárce.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovým nebo částečná obstrukce močových cest.
  • Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období 4 týdnů před podáním léku.
  • Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které naznačují přítomnost hepatitidy B a/nebo C.
  • Pozitivní výsledky sérologie HIV.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené vedoucím výzkumného pracovníka) při screeningovém vyhodnocení, avšak hodnoty jaterních parametrů (SGPT, SGOT) musí být v normálním rozmezí.
  • Pozitivní výsledky drogového screeningu.
  • Známá přecitlivělost na BIA 5-453.
  • Silní kuřáci, tedy více než 10 cigaret denně
  • Vystavení umělému ionizujícímu záření za posledních 12 měsíců (např. rentgenové vyšetření)
  • Subjekt, který měl více než 4 lety (s více než 2 hodinami letu) během posledního roku před podáním drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etamikastat
Jednotné podání. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C značené BIA 5-453 50 mg, tvrdé želatinové tobolky
Lék: BIA-5-453
Každý subjekt dostane jednu orální dávku 100 μCi/ 3,7 MBq 14C značenou BIA 5-453 (600 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vylučování radioaktivity spojené s BIA 5-453 močí
Časové okno: před podáním dávky, poté byl odebrán 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 a 216-264 hodin po dávce.
po jediné 600mg perorální dávce označené 98 μCi [14C]
před podáním dávky, poté byl odebrán 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 a 216-264 hodin po dávce.
fekální vylučování radioaktivity spojené s BIA 5-453
Časové okno: po jediné 600mg perorální dávce označené 98 μCi [14C]
základní období. Po dávce byl každý vzorek stolice odebrán během 264 hodin po dávce.
po jediné 600mg perorální dávce označené 98 μCi [14C]
množství radioaktivity asociované s BIA 5-453 přítomné ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: základní linie, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
po jediné 600mg perorální dávce označené 98 μCi [14C]
základní linie, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-5453-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA-5-453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit